Skoncentrowana na pacjencie opieka przeciwbólowa z wykorzystaniem sztucznej inteligencji i mobilnych narzędzi zdrowotnych (REACT (AI CBT))
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dx związane z bólem pleców, w tym stany pleców i kręgosłupa oraz ucisk nerwów oraz wynik >=4 (wskazujący na umiarkowany ból) w Numerycznej Skali Oceny 0-10 na co najmniej dwóch osobnych wizytach ambulatoryjnych w ciągu ostatniego roku
- Co najmniej 1 wizyta ambulatoryjna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Co najmniej umiarkowana niepełnosprawność związana z bólem, określona na podstawie wyniku 5+ w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa
- Co najmniej umiarkowany ból mięśniowo-szkieletowy, na co wskazuje punktacja bólu >=4 w Numerycznej Skali Oceny
- Ból przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jak podano w pozycji Przewlekły ból
- Telefon komórkowy lub stacjonarny z wybieraniem tonowym.
Kryteria wyłączenia:
- POChP wymagająca tlenu
- Rak wymagający chemioterapii
- Obecnie otrzymuję CBT
- Samobójstwo
- Odbieranie tx chirurgicznego związanego z bólem pleców
- Aktywne objawy psychotyczne
- Ciężkie objawy depresyjne
- Nie umiem mówić po angielsku
- Deficyty sensoryczne utrudniające udział w rozmowach telefonicznych
- Pacjent nie planuje opieki w ośrodku badawczym
- PCP niepowiązany z ośrodkiem badawczym
- Ograniczona oczekiwana długość życia (POChP wymagająca tlenu lub rak wymagający chemioterapii
- Aktywne objawy psychotyczne, myśli samobójcze, ciężkie objawy depresyjne (wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) lub 30+)
- Zaburzenie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych, aktywny epizod maniakalny lub słabo kontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa zidentyfikowane przez MMini International Neuropsychiatric Interview
- Ciężka depresja zidentyfikowana na podstawie przeglądu wykresów diagnoz i notatek dotyczących leczenia zdrowia psychicznego
- Upośledzenie funkcji poznawczych określone przez wynik <=5 w sześciopunktowym teście przesiewowym
- Obecna CBT lub leczenie chirurgiczne związane z bólem pleców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AI CBT
Silnik AI CBT wyda zalecenia dotyczące zmniejszania lub zwiększania intensywności CBT FU na podstawie zgłoszeń pacjentów i zgłoszeń innych podobnych pacjentów.
Stopniowy model pielęgnacji.
|
Silnik AI CBT wyda zalecenia dotyczące zmniejszenia lub zwiększenia intensywności obserwacji CBT w oparciu o zgłoszenia pacjentów i zgłoszenia innych podobnych pacjentów.
Stopniowy model pielęgnacji.
|
|
Aktywny komparator: Standardowy telefon CBT
Kontrole otrzymują 10-godzinne standardowe sesje CBT przez telefon, krokomierz/dziennik po linii bazowej oraz Podręcznik pacjenta.
|
Kontrole otrzymują 10-godzinne standardowe sesje CBT przez telefon, krokomierz/dziennik po linii bazowej oraz Podręcznik pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność związana z bólem
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rejestracji
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ) to 24-punktowa lista kontrolna przeznaczona dla pacjentów w celu określenia stopnia niepełnosprawności i stanu funkcjonalnego związanego z przewlekłym bólem krzyża.
Pacjenci są instruowani, aby zatwierdzić pozycje, które opisują ich stan funkcjonalny tego dnia.
Wyniki wahają się od 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
3 i 6 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rejestracji
|
11-punktowa Numeryczna Skala Oceny (NRS) dla nasilenia bólu, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Pacjenci zostali poproszeni o ocenę średniego poziomu bólu w ciągu ostatniego tygodnia.
|
3 i 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zakłócenia związane z bólem
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rejestracji
|
Zakłócenia związane z bólem mierzono za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Bólu - Skrócona Forma (BPI).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ingerencję.
|
3 i 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Nasilenie objawów depresji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rejestracji
|
Nasilenie objawów depresji oceniano za pomocą 9-itemowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
|
3 i 6 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Główny śledczy: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Piette JD, Krein SL, Striplin D, Marinec N, Kerns RD, Farris KB, Singh S, An L, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: Protocol for a Randomized Study Funded by the US Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development Program. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 7;5(2):e53. doi: 10.2196/resprot.4995.
- Piette JD, Newman S, Krein SL, Marinec N, Chen J, Williams DA, Edmond SN, Driscoll M, LaChappelle KM, Kerns RD, Maly M, Kim HM, Farris KB, Higgins DM, Buta E, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):975-983. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3178.
- MacLean RR, Buta E, Higgins DM, Driscoll MA, Edmond SN, LaChappelle KM, Ankawi B, Krein SL, Piette JD, Heapy AA. Using Daily Ratings to Examine Treatment Dose and Response in Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain: A Secondary Analysis of the Co-Operative Pain Education and Self-Management Clinical Trial. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):846-854. doi: 10.1093/pm/pnac192.
- Mattocks KM, LaChappelle KM, Krein SL, DeBar LL, Martino S, Edmond S, Ankawi B, MacLean RR, Higgins DM, Murphy JL, Cooper E, Heapy AA. Pre-implementation formative evaluation of cooperative pain education and self-management expanding treatment for real-world access: A pragmatic pain trial. Pain Pract. 2023 Apr;23(4):338-348. doi: 10.1111/papr.13195. Epub 2022 Dec 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 13-350
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pleców
-
NCT07384858Rekrutacyjny
-
NCT07557797Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07382037Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07462429ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFP
-
NCT01599169ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowego
-
NCT07535866ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT01513824ZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresem
Badania kliniczne na Behawioralne: AI-CBT
-
NCT07444866Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07364825Aktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencji
-
NCT03607773ZakończonyStwardnienie rozsiane
-
NCT07436715Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07357454Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskich
-
NCT01818674ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze
-
NCT07237919RekrutacyjnyPodstawowa opieka | Sztuczna inteligencja (AI)
-
NCT07493772Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07121283Rejestracja na zaproszenie