Léčba bolesti zaměřená na pacienta s využitím umělé inteligence a mobilních zdravotních nástrojů (REACT (AI CBT))
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dx související s bolestí zad včetně stavů zad a páteře a komprese nervů a skóre >=4 (indikující středně silnou bolest) na číselné stupnici 0-10 na nejméně dvou samostatných ambulantních setkáních v posledním roce
- Minimálně 1 ambulantní návštěva za posledních 12 měsíců
- Minimálně střední postižení související s bolestí určené skóre 5+ v dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire
- Alespoň mírná muskuloskeletální bolest, jak je indikováno skóre bolesti >=4 na číselné stupnici
- Bolest nejméně v polovině dní předchozích 6 měsíců, jak je uvedeno v položce Chronická bolest
- Tónový mobilní telefon nebo pevný telefon.
Kritéria vyloučení:
- COPD vyžadující kyslík
- Rakovina vyžadující chemoterapii
- V současné době přijímá CBT
- Sebevražednost
- Přijímání chirurgického TX souvisejícího s bolestí zad
- Aktivní psychotické příznaky
- Těžké depresivní příznaky
- Neumím anglicky
- Senzorické deficity, které by narušovaly účast na telefonních hovorech
- Pacient neplánuje získat péči v místě studie
- PCP není spojen se studijním místem
- Omezená délka života (CHOPN vyžadující kyslík nebo rakovina vyžadující chemoterapii
- Aktivní psychotické symptomy, sebevražda, těžké depresivní symptomy (skóre Beck Depression Inventory (BDI) nebo 30+)
- Porucha užívání návykových látek nebo závislost, aktivní manická epizoda nebo špatně kontrolovaná bipolární porucha, jak bylo zjištěno v mezinárodním neuropsychiatrickém rozhovoru MMini
- Těžká deprese identifikovaná přehledem diagnóz v grafu a poznámkami k léčbě duševního zdraví
- Kognitivní porucha definovaná skóre <=5 na screeneru Six-Item
- Současná CBT nebo chirurgická léčba související s bolestí zad.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AI CBT
AI CBT engine vydá doporučení ke snížení nebo zvýšení intenzity CBT FU na základě toho, co hlásí pacient a co hlásí další podobní pacienti.
Model stupňovité péče.
|
AI CBT engine vydá doporučení ke snížení nebo zvýšení intenzity sledování CBT na základě toho, co hlásí pacient a co hlásí další podobní pacienti.
Model stupňovité péče.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní telefonní CBT
Kontroly obdrží 10 hodinová standardní telefonní CBT sezení, krokoměr/log po základní linii a příručku pro pacienty.
|
Kontroly obdrží 10 hodinová standardní telefonní CBT sezení, krokoměr/log po základní linii a příručku pro pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení související s bolestí
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zápisu
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) je 24-položkový kontrolní seznam určený pro pacienty k identifikaci úrovně postižení a funkčního stavu spojeného s chronickou bolestí dolní části zad.
Pacienti jsou instruováni, aby podpořili položky, které popisují jejich funkční stav v daný den.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
|
3 a 6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální intenzita bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zápisu
|
11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS) pro závažnost bolesti, přičemž 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou průměrnou úroveň bolesti za poslední týden.
|
3 a 6 měsíců po zápisu
|
|
Rušení související s bolestí
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zápisu
|
Rušení související s bolestí bylo měřeno pomocí Brief Pain Inventory - Short Form (BPI).
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší interferenci.
|
3 a 6 měsíců po zápisu
|
|
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zápisu
|
Závažnost příznaků deprese byla hodnocena pomocí 9bodového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy deprese.
|
3 a 6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Vrchní vyšetřovatel: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Piette JD, Krein SL, Striplin D, Marinec N, Kerns RD, Farris KB, Singh S, An L, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: Protocol for a Randomized Study Funded by the US Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development Program. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 7;5(2):e53. doi: 10.2196/resprot.4995.
- Piette JD, Newman S, Krein SL, Marinec N, Chen J, Williams DA, Edmond SN, Driscoll M, LaChappelle KM, Kerns RD, Maly M, Kim HM, Farris KB, Higgins DM, Buta E, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):975-983. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3178.
- MacLean RR, Buta E, Higgins DM, Driscoll MA, Edmond SN, LaChappelle KM, Ankawi B, Krein SL, Piette JD, Heapy AA. Using Daily Ratings to Examine Treatment Dose and Response in Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain: A Secondary Analysis of the Co-Operative Pain Education and Self-Management Clinical Trial. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):846-854. doi: 10.1093/pm/pnac192.
- Mattocks KM, LaChappelle KM, Krein SL, DeBar LL, Martino S, Edmond S, Ankawi B, MacLean RR, Higgins DM, Murphy JL, Cooper E, Heapy AA. Pre-implementation formative evaluation of cooperative pain education and self-management expanding treatment for real-world access: A pragmatic pain trial. Pain Pract. 2023 Apr;23(4):338-348. doi: 10.1111/papr.13195. Epub 2022 Dec 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IIR 13-350
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad
-
NCT04808726DokončenoKojení | Teach-Back komunikace
-
NCT04738669NeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikace
-
NCT07196631DokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakain
-
NCT06021730DokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacienta
-
NCT04308109Aktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikace
-
NCT07146685Zatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound Pain
-
NCT05825287DokončenoTeach-Back komunikace
-
NCT05141461Dokončeno
-
NCT05645159DokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikace
Klinické studie na Chování: AI-CBT
-
NCT04760938UkončenoDeprese | Úzkostné poruchy | Poruchy užívání látek
-
NCT07407946NáborPosttraumatická stresová porucha (PTSD)
-
NCT07186816Nábor
-
NCT07060729Zatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
NCT07161739Aktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chování
-
NCT07118774Zatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
NCT03607773DokončenoRoztroušená skleróza