Pasientsentrert smertebehandling ved bruk av kunstig intelligens og mobile helseverktøy (REACT (AI CBT))
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ryggsmerter-relatert dx inkludert rygg- og ryggradstilstander og nervekompresjon og en skår på >=4 (indikerer moderat smerte) på 0-10 Numerical Rating Scale på minst to separate polikliniske møter det siste året
- Minst 1 poliklinisk besøk siste 12 måneder
- Minst moderat smerterelatert funksjonshemming som bestemt av en score på 5+ på Roland Morris Disability Questionnaire
- Minst moderate muskel- og skjelettsmerter som indikert av en smertescore på >=4 på den numeriske vurderingsskalaen
- Smerter på minst halvparten av dagene i de foregående 6 månedene som rapportert på Kronisk smerte-elementet
- Touch-tone mobiltelefon eller fasttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- KOLS som krever oksygen
- Kreft som krever kjemoterapi
- Mottar for tiden CBT
- Suicidalitet
- Mottar kirurgisk tx relatert til ryggsmerter
- Aktive psykotiske symptomer
- Alvorlige depressive symptomer
- Kan ikke snakke engelsk
- Sensoriske underskudd som ville svekke deltakelse i telefonsamtaler
- Pasienten planlegger ikke å få behandling på studiestedet
- PCP er ikke tilknyttet studiestedet
- Begrenset forventet levealder (KOLS som krever oksygen eller kreft som krever kjemoterapi
- Aktive psykotiske symptomer, suicidalitet, alvorlige depressive symptomer (Beck Depression Inventory (BDI) score eller 30+)
- Rusmisbruksforstyrrelse eller avhengighet, aktiv manisk episode eller dårlig kontrollert bipolar lidelse identifisert av MMini International Neuropsychiatric Interview
- Alvorlig depresjon identifisert ved kartgjennomgang av diagnoser og notater om psykisk helsebehandling
- Kognitiv svekkelse definert av en score på <=5 på Six-Item screener
- Nåværende CBT eller kirurgisk behandling relatert til ryggsmerter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI CBT
AI CBT-motor vil gi anbefalinger for å trappe ned eller øke intensiteten av CBT FU basert på hva pasienten rapporterer og hva andre lignende pasienter rapporterer.
Trinnvis omsorgsmodell.
|
AI CBT-motoren vil gi anbefalinger for å trappe ned eller øke intensiteten av CBT-oppfølgingen basert på hvilke pasientrapporter og hva andre lignende pasienter rapporterer.
Trinnvis omsorgsmodell.
|
|
Aktiv komparator: Standard telefon CBT
Kontroller mottar 10 timers standard telefon CBT-økter, en skritteller/logg etter baseline og en pasienthåndbok.
|
Kontroller mottar 10 timers standard telefon CBT-økter, en skritteller/logg etter baseline og en pasienthåndbok.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterelatert funksjonshemming
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter påmelding
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) er en sjekkliste med 24 punkter designet for pasienter for å identifisere nivået av funksjonshemming og funksjonsstatus forbundet med kroniske korsryggsmerter.
Pasienter blir bedt om å godkjenne elementer som beskriver deres funksjonelle status den dagen.
Poeng varierer fra 0-24, med høyere poengsum indikerer mer funksjonshemming.
|
3 og 6 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global smerteintensitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter påmelding
|
En 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for alvorlighetsgrad av smerte, med 0 som representerer "Ingen smerte" og 10 representerer "den verste smerten man kan tenke seg."
Pasientene ble bedt om å vurdere smertenivået i gjennomsnitt den siste uken.
|
3 og 6 måneder etter påmelding
|
|
Smerterelatert interferens
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter påmelding
|
Smerterelatert interferens ble målt ved å bruke Brief Pain Inventory - Short Form (BPI).
Poengsummer varierer fra 0-10, med høyere poengsum indikerer mer interferens.
|
3 og 6 måneder etter påmelding
|
|
Depresjon Symptom Alvorlighet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter påmelding
|
Alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer ble vurdert ved å bruke 9-elements Pasient Health Questionnaire (PHQ-9).
Poeng varierer fra 0-27, med høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
|
3 og 6 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Hovedetterforsker: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Piette JD, Krein SL, Striplin D, Marinec N, Kerns RD, Farris KB, Singh S, An L, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: Protocol for a Randomized Study Funded by the US Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development Program. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 7;5(2):e53. doi: 10.2196/resprot.4995.
- Piette JD, Newman S, Krein SL, Marinec N, Chen J, Williams DA, Edmond SN, Driscoll M, LaChappelle KM, Kerns RD, Maly M, Kim HM, Farris KB, Higgins DM, Buta E, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):975-983. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3178.
- MacLean RR, Buta E, Higgins DM, Driscoll MA, Edmond SN, LaChappelle KM, Ankawi B, Krein SL, Piette JD, Heapy AA. Using Daily Ratings to Examine Treatment Dose and Response in Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain: A Secondary Analysis of the Co-Operative Pain Education and Self-Management Clinical Trial. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):846-854. doi: 10.1093/pm/pnac192.
- Mattocks KM, LaChappelle KM, Krein SL, DeBar LL, Martino S, Edmond S, Ankawi B, MacLean RR, Higgins DM, Murphy JL, Cooper E, Heapy AA. Pre-implementation formative evaluation of cooperative pain education and self-management expanding treatment for real-world access: A pragmatic pain trial. Pain Pract. 2023 Apr;23(4):338-348. doi: 10.1111/papr.13195. Epub 2022 Dec 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IIR 13-350
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .