Atención del dolor centrada en el paciente mediante inteligencia artificial y herramientas de salud móviles (REACT (AI CBT))
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnósticos relacionados con el dolor de espalda, incluidas afecciones de la espalda y la columna vertebral y compresión nerviosa y una puntuación de >=4 (que indica dolor moderado) en la escala de calificación numérica de 0 a 10 en al menos dos encuentros ambulatorios separados en el último año
- Al menos 1 visita ambulatoria en los últimos 12 meses
- Al menos una discapacidad moderada relacionada con el dolor según lo determinado por una puntuación de 5+ en el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
- Al menos dolor musculoesquelético moderado según lo indicado por una puntuación de dolor de >=4 en la escala de calificación numérica
- Dolor en al menos la mitad de los días de los 6 meses anteriores según lo informado en el ítem Dolor crónico
- Teléfono fijo o celular de tonos.
Criterio de exclusión:
- EPOC que requiere oxígeno
- Cáncer que requiere quimioterapia
- Actualmente recibiendo CBT
- Tendencia suicida
- Recibir tratamiento quirúrgico relacionado con el dolor de espalda
- Síntomas psicóticos activos
- Síntomas depresivos severos
- no puedo hablar ingles
- Déficits sensoriales que perjudicarían la participación en llamadas telefónicas
- Paciente que no planea recibir atención en el sitio del estudio
- PCP no afiliado al sitio del estudio
- Esperanza de vida limitada (EPOC que requiere oxígeno o cáncer que requiere quimioterapia)
- Síntomas psicóticos activos, tendencias suicidas, síntomas depresivos graves (puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) o 30+)
- Trastorno por uso de sustancias o dependencia, episodio maníaco activo o trastorno bipolar mal controlado según lo identificado por MMini International Neuropsychiatric Interview
- Depresión severa identificada por revisión de expedientes de diagnósticos y notas de tratamiento de salud mental
- Deterioro cognitivo definido por una puntuación de <=5 en la evaluación de seis elementos
- TCC actual o tratamiento quirúrgico relacionado con el dolor de espalda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: IA TCC
El motor AI CBT hará recomendaciones para reducir o aumentar la intensidad de CBT FU en función de lo que informen los pacientes y lo que informen otros pacientes similares.
Modelo de atención escalonada.
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El motor AI CBT hará recomendaciones para reducir o aumentar la intensidad del seguimiento de CBT en función de lo que informe el paciente y lo que informen otros pacientes similares.
Modelo de atención escalonada.
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Comparador activo: TCC telefónica estándar
Los controles reciben sesiones de CBT telefónicas estándar de 10 horas de duración, un podómetro/registro después de la línea de base y un Manual del paciente.
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Los controles reciben sesiones de CBT telefónicas estándar de 10 horas de duración, un podómetro/registro después de la línea de base y un Manual del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inscripción
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El Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) es una lista de verificación de 24 elementos diseñada para que los pacientes identifiquen el nivel de discapacidad y el estado funcional asociado con el dolor lumbar crónico.
Se les indica a los pacientes que endosen artículos que describan su estado funcional ese día.
Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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3 y 6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor global
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inscripción
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Una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para la gravedad del dolor, en la que 0 representa "sin dolor" y 10 representa el "peor dolor imaginable".
Se pidió a los pacientes que calificaran su nivel de dolor en promedio en la última semana.
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3 y 6 meses después de la inscripción
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Interferencia relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inscripción
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La interferencia relacionada con el dolor se midió utilizando el Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI).
Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más interferencia.
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3 y 6 meses después de la inscripción
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Gravedad de los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inscripción
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La gravedad de los síntomas de depresión se evaluó mediante el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9).
Las puntuaciones van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
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3 y 6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Investigador principal: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Piette JD, Krein SL, Striplin D, Marinec N, Kerns RD, Farris KB, Singh S, An L, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: Protocol for a Randomized Study Funded by the US Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development Program. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 7;5(2):e53. doi: 10.2196/resprot.4995.
- Piette JD, Newman S, Krein SL, Marinec N, Chen J, Williams DA, Edmond SN, Driscoll M, LaChappelle KM, Kerns RD, Maly M, Kim HM, Farris KB, Higgins DM, Buta E, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):975-983. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3178.
- MacLean RR, Buta E, Higgins DM, Driscoll MA, Edmond SN, LaChappelle KM, Ankawi B, Krein SL, Piette JD, Heapy AA. Using Daily Ratings to Examine Treatment Dose and Response in Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain: A Secondary Analysis of the Co-Operative Pain Education and Self-Management Clinical Trial. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):846-854. doi: 10.1093/pm/pnac192.
- Mattocks KM, LaChappelle KM, Krein SL, DeBar LL, Martino S, Edmond S, Ankawi B, MacLean RR, Higgins DM, Murphy JL, Cooper E, Heapy AA. Pre-implementation formative evaluation of cooperative pain education and self-management expanding treatment for real-world access: A pragmatic pain trial. Pain Pract. 2023 Apr;23(4):338-348. doi: 10.1111/papr.13195. Epub 2022 Dec 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
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- IIR 13-350
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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