Tratamento da dor centrado no paciente usando inteligência artificial e ferramentas móveis de saúde (REACT (AI CBT))
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dx relacionada à dor nas costas, incluindo condições nas costas e na coluna e compressão do nervo e uma pontuação de >=4 (indicando dor moderada) na Escala de Avaliação Numérica de 0-10 em pelo menos dois encontros ambulatoriais separados no último ano
- Pelo menos 1 consulta ambulatorial nos últimos 12 meses
- Pelo menos incapacidade moderada relacionada à dor, conforme determinado por uma pontuação de 5+ no Questionário de Incapacidade de Roland Morris
- Pelo menos dor musculoesquelética moderada, conforme indicado por uma pontuação de dor >=4 na Escala de Avaliação Numérica
- Dor em pelo menos metade dos dias dos últimos 6 meses, conforme relatado no item Dor Crônica
- Celular com tom de toque ou telefone fixo.
Critério de exclusão:
- DPOC que requer oxigênio
- Câncer que requer quimioterapia
- Atualmente recebendo CBT
- suicídio
- Recebendo tx cirúrgico relacionado à dor nas costas
- Sintomas psicóticos ativos
- Sintomas depressivos graves
- não sei falar inglês
- Déficits sensoriais que prejudicariam a participação em chamadas telefônicas
- Paciente não planeja receber atendimento no local do estudo
- PCP não afiliado ao local do estudo
- Expectativa de vida limitada (DPOC que requer oxigênio ou câncer que requer quimioterapia
- Sintomas psicóticos ativos, tendências suicidas, sintomas depressivos graves (escore do Inventário de Depressão de Beck (BDI) ou 30+)
- Transtorno ou dependência de uso de substâncias, episódio maníaco ativo ou transtorno bipolar mal controlado, conforme identificado pelo MMini International Neuropsychiatric Interview
- Depressão grave identificada por revisão de prontuários de diagnósticos e notas de tratamento de saúde mental
- Comprometimento cognitivo definido por uma pontuação de <= 5 no rastreador de seis itens
- TCC atual ou tratamento cirúrgico relacionado à dor nas costas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AI CBT
O mecanismo AI CBT fará recomendações para diminuir ou aumentar a intensidade do CBT FU com base no que o paciente relata e no que outros pacientes semelhantes relatam.
Modelo de cuidado escalonado.
|
O mecanismo AI CBT fará recomendações para reduzir ou aumentar a intensidade do acompanhamento da CBT com base no que o paciente relata e no que outros pacientes semelhantes relatam.
Modelo de cuidado escalonado.
|
|
Comparador Ativo: Telefone padrão CBT
Os controles recebem sessões padrão de TCC por telefone com 10 horas de duração, um pedômetro/registro após a linha de base e um Manual do Paciente.
|
Os controles recebem sessões padrão de TCC por telefone com 10 horas de duração, um pedômetro/registro após a linha de base e um Manual do Paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incapacidade relacionada à dor
Prazo: 3 e 6 meses após a inscrição
|
O Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) é uma lista de verificação de 24 itens projetada para os pacientes identificarem o nível de incapacidade e o estado funcional associado à dor lombar crônica.
Os pacientes são instruídos a endossar itens que descrevam seu estado funcional naquele dia.
As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade.
|
3 e 6 meses após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade global da dor
Prazo: 3 e 6 meses após a inscrição
|
Uma Escala de Classificação Numérica (NRS) de 11 pontos para a gravidade da dor, com 0 representando "Sem dor" e 10 representando a "Pior dor imaginável".
Os pacientes foram solicitados a classificar seu nível de dor em média na última semana.
|
3 e 6 meses após a inscrição
|
|
Interferência relacionada à dor
Prazo: 3 e 6 meses após a inscrição
|
A interferência relacionada à dor foi medida usando o Brief Pain Inventory - Short Form (BPI).
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais interferência.
|
3 e 6 meses após a inscrição
|
|
Gravidade do sintoma de depressão
Prazo: 3 e 6 meses após a inscrição
|
A gravidade dos sintomas de depressão foi avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9).
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de depressão.
|
3 e 6 meses após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Investigador principal: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Piette JD, Krein SL, Striplin D, Marinec N, Kerns RD, Farris KB, Singh S, An L, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: Protocol for a Randomized Study Funded by the US Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development Program. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 7;5(2):e53. doi: 10.2196/resprot.4995.
- Piette JD, Newman S, Krein SL, Marinec N, Chen J, Williams DA, Edmond SN, Driscoll M, LaChappelle KM, Kerns RD, Maly M, Kim HM, Farris KB, Higgins DM, Buta E, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):975-983. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3178.
- MacLean RR, Buta E, Higgins DM, Driscoll MA, Edmond SN, LaChappelle KM, Ankawi B, Krein SL, Piette JD, Heapy AA. Using Daily Ratings to Examine Treatment Dose and Response in Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain: A Secondary Analysis of the Co-Operative Pain Education and Self-Management Clinical Trial. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):846-854. doi: 10.1093/pm/pnac192.
- Mattocks KM, LaChappelle KM, Krein SL, DeBar LL, Martino S, Edmond S, Ankawi B, MacLean RR, Higgins DM, Murphy JL, Cooper E, Heapy AA. Pre-implementation formative evaluation of cooperative pain education and self-management expanding treatment for real-world access: A pragmatic pain trial. Pain Pract. 2023 Apr;23(4):338-348. doi: 10.1111/papr.13195. Epub 2022 Dec 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IIR 13-350
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .