Betegközpontú fájdalomkezelés mesterséges intelligencia és mobil egészségügyi eszközök segítségével (REACT (AI CBT))
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hátfájdalommal kapcsolatos dx, beleértve a hát- és gerincbetegségeket és az idegkompressziót, valamint a >=4-es pontszámot (mérsékelt fájdalomra utal) a 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán legalább két külön járóbeteg-találkozón az elmúlt évben
- Legalább 1 járóbeteg-látogatás az elmúlt 12 hónapban
- Legalább mérsékelt fájdalommal összefüggő fogyatékosság, amelyet a Roland Morris fogyatékossági kérdőív 5+ pontszáma határoz meg
- Legalább mérsékelt mozgásszervi fájdalom, amit a numerikus értékelési skálán >=4-es fájdalompontszám jelez
- Fájdalom az előző 6 hónap napjának legalább felében, amint azt a Krónikus fájdalom tételnél jeleztük
- Érintőhangos mobiltelefon vagy vezetékes telefon.
Kizárási kritériumok:
- COPD oxigént igényel
- Kemoterápiát igénylő rák
- Jelenleg CBT-t kap
- Öngyilkosság
- Hátfájással kapcsolatos műtéti tx fogadása
- Aktív pszichotikus tünetek
- Súlyos depressziós tünetek
- Nem tud angolul
- Érzékszervi hiányosságok, amelyek rontják a telefonhívásokban való részvételt
- Beteg, aki nem tervezi, hogy a vizsgálat helyszínén kapjon gondozást
- A PCP nem áll kapcsolatban a tanulmányi hellyel
- Korlátozott várható élettartam (oxigént igénylő COPD vagy kemoterápiát igénylő rák
- Aktív pszichotikus tünetek, öngyilkosság, súlyos depressziós tünetek (Beck Depression Inventory (BDI) pontszám vagy 30+)
- szerhasználati zavar vagy függőség, aktív mániás epizód vagy rosszul kontrollált bipoláris zavar az MMini International Neuropsychiatric Interview szerint
- A súlyos depressziót a diagnózisok és a mentális egészségügyi kezelési megjegyzések táblázatos áttekintése azonosítja
- Kognitív károsodás <=5-ös pontszámmal meghatározott hatpontos szűrőn
- A hátfájással kapcsolatos jelenlegi CBT vagy sebészeti kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AI CBT
Az AI CBT motor javaslatokat tesz a CBT FU intenzitásának csökkentésére vagy növelésére a betegek jelentései és más hasonló betegek jelentése alapján.
Lépcsős gondozási modell.
|
Az AI CBT motor javaslatokat tesz a CBT nyomon követés intenzitásának csökkentésére vagy növelésére a betegek jelentései és más hasonló betegek jelentése alapján.
Lépcsős gondozási modell.
|
|
Aktív összehasonlító: Normál telefon CBT
A kontrollok 10 órás normál telefonos CBT-ülést, lépésszámlálót/naplót kapnak az alapvonal után, valamint egy beteg kézikönyvet.
|
A kontrollok 10 órás normál telefonos CBT-ülést, lépésszámlálót/naplót kapnak az alapvonal után, valamint egy beteg kézikönyvet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommal összefüggő fogyatékosság
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
A Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) egy 24 tételből álló ellenőrző lista, amelyet a betegek számára terveztek, hogy azonosítsák a krónikus deréktáji fájdalommal összefüggő fogyatékosság szintjét és funkcionális állapotát.
A betegeket arra utasítják, hogy hagyják jóvá azokat a tételeket, amelyek leírják az aznapi funkcionális állapotukat.
A pontszámok 0 és 24 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
|
3 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális fájdalom intenzitás
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
Egy 11 pontos numerikus besorolási skála (NRS) a fájdalom súlyosságára, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat”.
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék a fájdalom mértékét az elmúlt héten átlagosan.
|
3 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Fájdalommal kapcsolatos interferencia
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
A fájdalommal összefüggő interferenciát a Brief Pain Inventory – Short Form (BPI) segítségével mérték.
A pontszámok 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb interferenciát jeleznek.
|
3 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
|
A depresszió tüneteinek súlyossága
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
A depresszió tüneteinek súlyosságát a 9-pontos Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékelték.
A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok a depressziós tünet súlyosságát jelzik.
|
3 és 6 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Kutatásvezető: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Piette JD, Krein SL, Striplin D, Marinec N, Kerns RD, Farris KB, Singh S, An L, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: Protocol for a Randomized Study Funded by the US Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development Program. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 7;5(2):e53. doi: 10.2196/resprot.4995.
- Piette JD, Newman S, Krein SL, Marinec N, Chen J, Williams DA, Edmond SN, Driscoll M, LaChappelle KM, Kerns RD, Maly M, Kim HM, Farris KB, Higgins DM, Buta E, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):975-983. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3178.
- MacLean RR, Buta E, Higgins DM, Driscoll MA, Edmond SN, LaChappelle KM, Ankawi B, Krein SL, Piette JD, Heapy AA. Using Daily Ratings to Examine Treatment Dose and Response in Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain: A Secondary Analysis of the Co-Operative Pain Education and Self-Management Clinical Trial. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):846-854. doi: 10.1093/pm/pnac192.
- Mattocks KM, LaChappelle KM, Krein SL, DeBar LL, Martino S, Edmond S, Ankawi B, MacLean RR, Higgins DM, Murphy JL, Cooper E, Heapy AA. Pre-implementation formative evaluation of cooperative pain education and self-management expanding treatment for real-world access: A pragmatic pain trial. Pain Pract. 2023 Apr;23(4):338-348. doi: 10.1111/papr.13195. Epub 2022 Dec 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 13-350
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .