Лечение боли, ориентированное на пациента, с использованием искусственного интеллекта и мобильных медицинских инструментов (REACT (AI CBT))
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- dx, связанный с болью в спине, включая состояния спины и позвоночника и компрессию нерва, и оценка >=4 (указывает на умеренную боль) по числовой шкале оценок 0-10 по крайней мере при двух отдельных амбулаторных посещениях за последний год.
- Минимум 1 амбулаторный визит за последние 12 месяцев
- По меньшей мере умеренная инвалидность, связанная с болью, согласно оценке 5+ по опроснику инвалидности Роланда Морриса.
- По крайней мере, умеренная мышечно-скелетная боль, о чем свидетельствует оценка боли> = 4 по числовой шкале оценки
- Боль по крайней мере в половине дней за предшествующие 6 месяцев, как указано в пункте «Хроническая боль».
- Сотовый или стационарный телефон с тональным набором.
Критерий исключения:
- ХОБЛ, требующая кислорода
- Рак, требующий химиотерапии
- В настоящее время получает ЗБТ
- самоубийство
- Получение хирургической передачи, связанной с болью в спине
- Активные психотические симптомы
- Тяжелые депрессивные симптомы
- Не могу говорить по-английски
- Сенсорный дефицит, который может ухудшить участие в телефонных звонках
- Пациент не планирует получать медицинскую помощь в исследовательском центре
- PCP не связан с исследовательским центром
- Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни (ХОБЛ, требующая кислорода, или рак, требующий химиотерапии).
- Активные психотические симптомы, суицидальные наклонности, тяжелые депрессивные симптомы (оценка шкалы депрессии Бека (BDI) или 30+)
- Расстройство или зависимость, связанная с употреблением психоактивных веществ, активный маниакальный эпизод или плохо контролируемое биполярное расстройство, выявленное международным нейропсихиатрическим интервью MMini.
- Тяжелая депрессия, выявленная путем анализа диагнозов и заметок о лечении психических расстройств.
- Когнитивные нарушения, определяемые оценкой <= 5 по шкале из шести пунктов.
- Текущая когнитивно-поведенческая терапия или хирургическое лечение, связанное с болью в спине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТОС ИИ
Механизм AI CBT будет давать рекомендации по снижению или увеличению интенсивности CBT FU на основе того, что сообщает пациент и что сообщают другие подобные пациенты.
Ступенчатая модель ухода.
|
Механизм AI CBT будет давать рекомендации по снижению или увеличению интенсивности последующего наблюдения CBT на основе того, что сообщает пациент и что сообщают другие подобные пациенты.
Ступенчатая модель ухода.
|
|
Активный компаратор: Стандартный телефон ТОС
Контрольная группа получает 10-часовые стандартные сеансы КПТ по телефону, шагомер/журнал после исходного уровня и Справочник пациента.
|
Контрольная группа получает 10-часовые стандартные сеансы КПТ по телефону, шагомер/журнал после исходного уровня и Справочник пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность, связанная с болью
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после регистрации
|
Опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ) представляет собой контрольный список из 24 пунктов, предназначенный для пациентов, чтобы определить уровень инвалидности и функционального состояния, связанного с хронической болью в пояснице.
Пациентов просят подтвердить пункты, которые описывают их функциональное состояние в этот день.
Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
|
Через 3 и 6 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная интенсивность боли
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после регистрации
|
11-балльная числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки тяжести боли, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить».
Пациентов просили оценить уровень боли в среднем за последнюю неделю.
|
Через 3 и 6 месяцев после регистрации
|
|
Интерференция, связанная с болью
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после регистрации
|
Вмешательство, связанное с болью, измеряли с помощью краткого опросника боли – краткой формы (BPI).
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большее вмешательство.
|
Через 3 и 6 месяцев после регистрации
|
|
Депрессия Симптом Тяжесть
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после регистрации
|
Тяжесть симптомов депрессии оценивали с помощью опросника здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9).
Баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов депрессии.
|
Через 3 и 6 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Главный следователь: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Piette JD, Krein SL, Striplin D, Marinec N, Kerns RD, Farris KB, Singh S, An L, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: Protocol for a Randomized Study Funded by the US Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development Program. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 7;5(2):e53. doi: 10.2196/resprot.4995.
- Piette JD, Newman S, Krein SL, Marinec N, Chen J, Williams DA, Edmond SN, Driscoll M, LaChappelle KM, Kerns RD, Maly M, Kim HM, Farris KB, Higgins DM, Buta E, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):975-983. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3178.
- MacLean RR, Buta E, Higgins DM, Driscoll MA, Edmond SN, LaChappelle KM, Ankawi B, Krein SL, Piette JD, Heapy AA. Using Daily Ratings to Examine Treatment Dose and Response in Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain: A Secondary Analysis of the Co-Operative Pain Education and Self-Management Clinical Trial. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):846-854. doi: 10.1093/pm/pnac192.
- Mattocks KM, LaChappelle KM, Krein SL, DeBar LL, Martino S, Edmond S, Ankawi B, MacLean RR, Higgins DM, Murphy JL, Cooper E, Heapy AA. Pre-implementation formative evaluation of cooperative pain education and self-management expanding treatment for real-world access: A pragmatic pain trial. Pain Pract. 2023 Apr;23(4):338-348. doi: 10.1111/papr.13195. Epub 2022 Dec 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 13-350
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .