Cura del dolore incentrata sul paziente utilizzando l'intelligenza artificiale e strumenti sanitari mobili (REACT (AI CBT))
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dx correlato al mal di schiena comprese le condizioni della schiena e della colonna vertebrale e la compressione dei nervi e un punteggio >=4 (che indica dolore moderato) sulla scala di valutazione numerica 0-10 su almeno due incontri ambulatoriali separati nell'ultimo anno
- Almeno 1 visita ambulatoriale negli ultimi 12 mesi
- Disabilità correlata al dolore almeno moderata come determinato da un punteggio di 5+ sul Roland Morris Disability Questionnaire
- Dolore muscoloscheletrico almeno moderato come indicato da un punteggio del dolore >=4 sulla scala di valutazione numerica
- Dolore in almeno la metà dei giorni dei 6 mesi precedenti come riportato nell'item Dolore Cronico
- Cellulare a toni o telefono fisso.
Criteri di esclusione:
- BPCO che richiede ossigeno
- Cancro che richiede chemioterapia
- Attualmente ricevendo CBT
- Suicidio
- Ricezione di tx chirurgici relativi al mal di schiena
- Sintomi psicotici attivi
- Gravi sintomi depressivi
- Non posso parlare inglese
- Deficit sensoriali che comprometterebbero la partecipazione alle telefonate
- Paziente che non ha intenzione di ricevere assistenza presso il sito dello studio
- PCP non affiliato con il sito dello studio
- Aspettativa di vita limitata (BPCO che richiede ossigeno o cancro che richiede chemioterapia
- Sintomi psicotici attivi, suicidalità, sintomi depressivi gravi (punteggio Beck Depression Inventory (BDI) o 30+)
- Disturbo da uso di sostanze o dipendenza, episodio maniacale attivo o disturbo bipolare scarsamente controllato come identificato da MMini International Neuropsychiatric Interview
- Depressione grave identificata dalla revisione delle cartelle cliniche delle diagnosi e delle note sul trattamento della salute mentale
- Compromissione cognitiva definita da un punteggio di <= 5 sul Six-Item screener
- CBT in corso o trattamento chirurgico correlato al mal di schiena.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: IA CBT
Il motore AI CBT fornirà raccomandazioni per ridurre o aumentare l'intensità della CBT FU in base a ciò che riportano i pazienti e a ciò che riferiscono altri pazienti simili.
Modello di cura a gradini.
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Il motore AI CBT fornirà raccomandazioni per ridurre o aumentare l'intensità del follow-up CBT in base a ciò che riporta il paziente e ciò che riportano altri pazienti simili.
Modello di cura a gradini.
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Comparatore attivo: Telefono standard CBT
I controlli ricevono sessioni CBT telefoniche standard della durata di 10 ore, un contapassi/registro dopo il basale e un manuale per il paziente.
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I controlli ricevono sessioni CBT telefoniche standard della durata di 10 ore, un contapassi/registro dopo il basale e un manuale per il paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità correlata al dolore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
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Il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) è una lista di controllo di 24 voci progettata per i pazienti per identificare il livello di disabilità e lo stato funzionale associato alla lombalgia cronica.
Ai pazienti viene chiesto di approvare gli elementi che descrivono il loro stato funzionale quel giorno.
I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano più disabilità.
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3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità globale del dolore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
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Una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti per la gravità del dolore, con 0 che rappresenta "Nessun dolore" e 10 che rappresenta il "Peggior dolore immaginabile".
Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro livello di dolore in media nell'ultima settimana.
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3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
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Interferenza correlata al dolore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
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L'interferenza correlata al dolore è stata misurata utilizzando il Brief Pain Inventory - Short Form (BPI).
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza.
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3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
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Gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
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La gravità dei sintomi della depressione è stata valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9).
I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
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3 e 6 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Investigatore principale: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Piette JD, Krein SL, Striplin D, Marinec N, Kerns RD, Farris KB, Singh S, An L, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: Protocol for a Randomized Study Funded by the US Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development Program. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 7;5(2):e53. doi: 10.2196/resprot.4995.
- Piette JD, Newman S, Krein SL, Marinec N, Chen J, Williams DA, Edmond SN, Driscoll M, LaChappelle KM, Kerns RD, Maly M, Kim HM, Farris KB, Higgins DM, Buta E, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):975-983. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3178.
- MacLean RR, Buta E, Higgins DM, Driscoll MA, Edmond SN, LaChappelle KM, Ankawi B, Krein SL, Piette JD, Heapy AA. Using Daily Ratings to Examine Treatment Dose and Response in Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain: A Secondary Analysis of the Co-Operative Pain Education and Self-Management Clinical Trial. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):846-854. doi: 10.1093/pm/pnac192.
- Mattocks KM, LaChappelle KM, Krein SL, DeBar LL, Martino S, Edmond S, Ankawi B, MacLean RR, Higgins DM, Murphy JL, Cooper E, Heapy AA. Pre-implementation formative evaluation of cooperative pain education and self-management expanding treatment for real-world access: A pragmatic pain trial. Pain Pract. 2023 Apr;23(4):338-348. doi: 10.1111/papr.13195. Epub 2022 Dec 29.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 13-350
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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