Patiëntgerichte pijnzorg met behulp van kunstmatige intelligentie en mobiele gezondheidstools (REACT (AI CBT))
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rugpijn-gerelateerde dx inclusief rug- en wervelkolomaandoeningen en zenuwcompressie en een score van >=4 (wat matige pijn aangeeft) op de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal op ten minste twee afzonderlijke poliklinische ontmoetingen in het afgelopen jaar
- Minstens 1 polikliniekbezoek in de afgelopen 12 maanden
- Minstens matige pijngerelateerde handicap zoals bepaald door een score van 5+ op de Roland Morris Disability Questionnaire
- Minstens matige musculoskeletale pijn zoals aangegeven door een pijnscore van >=4 op de numerieke beoordelingsschaal
- Pijn op ten minste de helft van de dagen van de voorgaande 6 maanden zoals gerapporteerd op het item Chronische pijn
- Touch-tone mobiele of vaste telefoon.
Uitsluitingscriteria:
- COPD heeft zuurstof nodig
- Kanker waarvoor chemotherapie nodig is
- Ontvangt momenteel CBT
- Suïcidaliteit
- Chirurgische tx ontvangen in verband met rugpijn
- Actieve psychotische symptomen
- Ernstige depressieve symptomen
- Kan geen Engels spreken
- Zintuiglijke tekorten die deelname aan telefoongesprekken zouden belemmeren
- Patiënt is niet van plan zorg te krijgen op de onderzoekslocatie
- PCP niet gelieerd aan studiesite
- Beperkte levensverwachting (COPD vereist zuurstof of kanker vereist chemotherapie
- Actieve psychotische symptomen, suïcidaliteit, ernstige depressieve symptomen (Beck Depression Inventory (BDI) score of 30+)
- Stoornis of afhankelijkheid van middelengebruik, actieve manische episode of slecht gecontroleerde bipolaire stoornis zoals geïdentificeerd door MMini International Neuropsychiatric Interview
- Ernstige depressie geïdentificeerd door beoordeling van diagnoses en aantekeningen bij de behandeling van geestelijke gezondheid
- Cognitieve stoornis gedefinieerd door een score van <=5 op de Six-Item screener
- Huidige CGT of chirurgische behandeling in verband met rugpijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AI CBT
De AI CBT-engine zal aanbevelingen doen voor het verlagen of verhogen van de intensiteit van CBT FU op basis van wat patiënten melden en wat andere vergelijkbare patiënten melden.
Getrapt zorgmodel.
|
De AI CBT-engine zal aanbevelingen doen voor het verlagen of verhogen van de intensiteit van de CBT-follow-up op basis van wat de patiënt meldt en wat andere vergelijkbare patiënten melden.
Getrapt zorgmodel.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard telefoon CBT
Controles krijgen standaard telefonische CBT-sessies van 10 uur, een stappenteller/logboek na baseline en een patiëntenhandboek.
|
Controles krijgen standaard telefonische CBT-sessies van 10 uur, een stappenteller/logboek na baseline en een patiëntenhandboek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijngerelateerde handicap
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na inschrijving
|
De Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) is een checklist met 24 items die is ontworpen voor patiënten om het niveau van handicap en functionele status in verband met chronische lage-rugpijn te identificeren.
Patiënten worden geïnstrueerd items te onderschrijven die hun functionele status die dag beschrijven.
Scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores duiden op meer handicaps.
|
3 en 6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde pijnintensiteit
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na inschrijving
|
Een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor de ernst van de pijn, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor de "Ergst denkbare pijn".
Patiënten werd gevraagd om hun pijnniveau in de afgelopen week gemiddeld te beoordelen.
|
3 en 6 maanden na inschrijving
|
|
Pijngerelateerde interferentie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na inschrijving
|
Pijngerelateerde interferentie werd gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory - Short Form (BPI).
Scores variëren van 0-10, waarbij hogere scores duiden op meer interferentie.
|
3 en 6 maanden na inschrijving
|
|
Depressie Symptoom Ernst
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na inschrijving
|
De ernst van de depressiesymptomen werd beoordeeld met behulp van de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Scores variëren van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op meer ernst van de depressiesymptomen.
|
3 en 6 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Hoofdonderzoeker: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Piette JD, Krein SL, Striplin D, Marinec N, Kerns RD, Farris KB, Singh S, An L, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: Protocol for a Randomized Study Funded by the US Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development Program. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 7;5(2):e53. doi: 10.2196/resprot.4995.
- Piette JD, Newman S, Krein SL, Marinec N, Chen J, Williams DA, Edmond SN, Driscoll M, LaChappelle KM, Kerns RD, Maly M, Kim HM, Farris KB, Higgins DM, Buta E, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):975-983. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3178.
- MacLean RR, Buta E, Higgins DM, Driscoll MA, Edmond SN, LaChappelle KM, Ankawi B, Krein SL, Piette JD, Heapy AA. Using Daily Ratings to Examine Treatment Dose and Response in Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain: A Secondary Analysis of the Co-Operative Pain Education and Self-Management Clinical Trial. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):846-854. doi: 10.1093/pm/pnac192.
- Mattocks KM, LaChappelle KM, Krein SL, DeBar LL, Martino S, Edmond S, Ankawi B, MacLean RR, Higgins DM, Murphy JL, Cooper E, Heapy AA. Pre-implementation formative evaluation of cooperative pain education and self-management expanding treatment for real-world access: A pragmatic pain trial. Pain Pract. 2023 Apr;23(4):338-348. doi: 10.1111/papr.13195. Epub 2022 Dec 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- IIR 13-350
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .