Patientcentreret smertebehandling ved hjælp af kunstig intelligens og mobile sundhedsværktøjer (REACT (AI CBT))
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygsmerter-relateret dx inklusive ryg- og rygsøjletilstande og nervekompression og en score på >=4 (indikerer moderat smerte) på 0-10 Numerical Rating Scale på mindst to separate ambulante møder i det seneste år
- Mindst 1 ambulant besøg inden for de seneste 12 måneder
- Mindst moderat smerterelateret handicap som bestemt af en score på 5+ på Roland Morris Disability Questionnaire
- Mindst moderat muskuloskeletale smerte som angivet ved en smertescore på >=4 på den numeriske vurderingsskala
- Smerter på mindst halvdelen af dagene i de foregående 6 måneder som rapporteret på punktet Kronisk smerte
- Touch-tone mobiltelefon eller fastnettelefon.
Ekskluderingskriterier:
- KOL, der kræver ilt
- Kræft, der kræver kemoterapi
- Modtager i øjeblikket CBT
- Suicidalitet
- Modtagelse af kirurgisk tx relateret til rygsmerter
- Aktive psykotiske symptomer
- Alvorlige depressive symptomer
- Kan ikke tale engelsk
- Sensoriske underskud, der ville forringe deltagelse i telefonopkald
- Patienten planlægger ikke at få pleje på undersøgelsesstedet
- PCP er ikke tilknyttet studiestedet
- Begrænset forventet levetid (KOL, der kræver ilt eller kræft, der kræver kemoterapi
- Aktive psykotiske symptomer, suicidalitet, svære depressive symptomer (Beck Depression Inventory (BDI) score eller 30+)
- Stofbrugsforstyrrelse eller afhængighed, aktiv manisk episode eller dårligt kontrolleret bipolar lidelse som identificeret af MMini International Neuropsychiatric Interview
- Alvorlig depression identificeret ved diagramgennemgang af diagnoser og behandlingsnotater for mental sundhed
- Kognitiv svækkelse defineret ved en score på <=5 på Six-Item screeneren
- Nuværende CBT eller kirurgisk behandling relateret til rygsmerter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI CBT
AI CBT-motor vil komme med anbefalinger til at nedtrappe eller øge intensiteten af CBT FU baseret på, hvad patientrapporter og hvad andre lignende patienter rapporterer.
Stepped care model.
|
AI CBT-motor vil komme med anbefalinger til at nedtrappe eller øge intensiteten af CBT-opfølgning baseret på, hvad patientrapporter og hvad andre lignende patienter rapporterer.
Stepped care model.
|
|
Aktiv komparator: Standard telefon CBT
Kontroller modtager 10 timers standard telefon CBT-sessioner, en skridttæller/log efter baseline og en patienthåndbog.
|
Kontroller modtager 10 timers standard telefon CBT-sessioner, en skridttæller/log efter baseline og en patienthåndbog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterelateret handicap
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter tilmelding
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) er en tjekliste med 24 punkter designet til patienter til at identificere niveauet af handicap og funktionsstatus forbundet med kroniske lænderygsmerter.
Patienterne instrueres i at godkende punkter, der beskriver deres funktionelle status den dag.
Scorer varierer fra 0-24, hvor højere score indikerer mere handicap.
|
3 og 6 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global smerteintensitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter tilmelding
|
En 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for smertens sværhedsgrad, hvor 0 repræsenterer "Ingen smerte" og 10 repræsenterer den "værst tænkelige smerte".
Patienterne blev bedt om at vurdere deres smerteniveau i gennemsnit i den sidste uge.
|
3 og 6 måneder efter tilmelding
|
|
Smerterelateret interferens
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter tilmelding
|
Smerterelateret interferens blev målt ved brug af Brief Pain Inventory - Short Form (BPI).
Score varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer mere interferens.
|
3 og 6 måneder efter tilmelding
|
|
Depression Symptom sværhedsgrad
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter tilmelding
|
Sværhedsgraden af depressionssymptomer blev vurderet ved hjælp af 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Scorer varierer fra 0-27, med højere score, der indikerer mere alvorlighed af depressionssymptomer.
|
3 og 6 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Ledende efterforsker: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Piette JD, Krein SL, Striplin D, Marinec N, Kerns RD, Farris KB, Singh S, An L, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: Protocol for a Randomized Study Funded by the US Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development Program. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 7;5(2):e53. doi: 10.2196/resprot.4995.
- Piette JD, Newman S, Krein SL, Marinec N, Chen J, Williams DA, Edmond SN, Driscoll M, LaChappelle KM, Kerns RD, Maly M, Kim HM, Farris KB, Higgins DM, Buta E, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):975-983. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3178.
- MacLean RR, Buta E, Higgins DM, Driscoll MA, Edmond SN, LaChappelle KM, Ankawi B, Krein SL, Piette JD, Heapy AA. Using Daily Ratings to Examine Treatment Dose and Response in Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain: A Secondary Analysis of the Co-Operative Pain Education and Self-Management Clinical Trial. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):846-854. doi: 10.1093/pm/pnac192.
- Mattocks KM, LaChappelle KM, Krein SL, DeBar LL, Martino S, Edmond S, Ankawi B, MacLean RR, Higgins DM, Murphy JL, Cooper E, Heapy AA. Pre-implementation formative evaluation of cooperative pain education and self-management expanding treatment for real-world access: A pragmatic pain trial. Pain Pract. 2023 Apr;23(4):338-348. doi: 10.1111/papr.13195. Epub 2022 Dec 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 13-350
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerte
-
NCT04808726AfsluttetAmning | Teach-back kommunikation
-
NCT04738669UkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikation
-
NCT06021730AfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | Patientforståelse
-
NCT04308109Aktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikation
-
NCT05825287AfsluttetTeach-back kommunikation
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT05645159AfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikation
-
NCT07382037Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07176819AfsluttetPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557784Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig: AI-CBT
-
NCT04280900UkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelser
-
NCT07444866Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07469358Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
-
NCT07493772Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06023537Afsluttet
-
NCT07328815Rekruttering
-
NCT04610931Afsluttet
-
NCT07356206Rekruttering