Potilaskeskeistä kivunhoitoa tekoälyn ja mobiiliterveystyökalujen avulla (REACT (AI CBT))
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäkipuun liittyvä dx, mukaan lukien selkä- ja selkärangan sairaudet ja hermokompressio ja pisteet >=4 (osoittaa kohtalaista kipua) numeerisella arviointiasteikolla 0-10 vähintään kahdessa erillisessä avohoidossa kuluneen vuoden aikana
- Vähintään 1 avohoitokäynti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vähintään kohtalainen kipuun liittyvä vamma Roland Morrisin vammaisuuskyselyn arvosanalla 5+
- Vähintään kohtalainen tuki- ja liikuntaelinkipu, jonka kipupistemäärä on >=4 numeerisella arviointiasteikolla
- Kipu vähintään puolet edellisen 6 kuukauden päivistä, kuten krooninen kipu -kohdassa on raportoitu
- Kosketusääninen matkapuhelin tai lankapuhelin.
Poissulkemiskriteerit:
- COPD, joka vaatii happea
- Syöpä, joka vaatii kemoterapiaa
- Tällä hetkellä vastaanottava CBT
- Itsemurha
- Selkäkipuihin liittyvän kirurgisen tx:n vastaanottaminen
- Aktiiviset psykoottiset oireet
- Vaikeat masennusoireet
- En osaa puhua englantia
- Sensoriset puutteet, jotka heikentävät osallistumista puheluihin
- Potilas, joka ei aio saada hoitoa tutkimuspaikalla
- PCP ei ole sidoksissa tutkimussivustoon
- Rajoitettu elinajanodote (happea vaativa COPD tai kemoterapiaa vaativa syöpä
- Aktiiviset psykoottiset oireet, itsemurha, vakavat masennusoireet (Beck Depression Inventory (BDI) pisteet tai 30+)
- Päihteiden käytön häiriö tai riippuvuus, aktiivinen maaninen episodi tai huonosti hallinnassa oleva kaksisuuntainen mielialahäiriö MMini Internationalin neuropsykiatrisen haastattelun mukaan
- Vaikea masennus tunnistettu diagnoosien ja mielenterveyden hoitoon liittyvien muistiinpanojen perusteella
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään kuuden kohdan seulonnassa arvolla <=5
- Nykyinen selkäkipuun liittyvä CBT tai kirurginen hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI CBT
AI CBT -moottori antaa suosituksia CBT FU:n tehokkuuden pienentämiseksi tai nostamiseksi potilaiden ja muiden vastaavien potilaiden raporttien perusteella.
Porrastettu hoitomalli.
|
Tekoälyn CBT-moottori antaa suosituksia CBT-seurannan vähentämiseksi tai tehostamiseksi potilaiden ja muiden vastaavien potilaiden raportoimien perusteella.
Porrastettu hoitomalli.
|
|
Active Comparator: Tavallinen puhelin CBT
Kontrollit saavat 10 tunnin mittaiset normaalit puhelin-CBT-istunnot, askelmittarin/lokin perustason jälkeen ja potilaskäsikirjan.
|
Kontrollit saavat 10 tunnin mittaiset normaalit puhelin-CBT-istunnot, askelmittarin/lokin perustason jälkeen ja potilaskäsikirjan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuun liittyvä vamma
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) on 24 kohdan tarkistuslista, joka on suunniteltu potilaille krooniseen alaselkäkipuun liittyvän vamman ja toiminnallisen tilan tunnistamiseen.
Potilaita kehotetaan vahvistamaan kohteet, jotka kuvaavat heidän toiminnallista tilaansa kyseisenä päivänä.
Pisteet vaihtelevat 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta.
|
3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko (NRS) kivun vaikeusasteelle, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Potilaita pyydettiin arvioimaan keskimääräinen kiputasonsa viimeisen viikon aikana.
|
3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kipuun liittyvät häiriöt
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kipuun liittyvä häiriö mitattiin käyttämällä Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) -menetelmää.
Pisteet vaihtelevat 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän häiriöitä.
|
3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Masennusoireiden vakavuus arvioitiin käyttämällä 9-kohtaista potilaan terveyskyselyä (PHQ-9).
Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen oireiden vakavuutta.
|
3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Päätutkija: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Piette JD, Krein SL, Striplin D, Marinec N, Kerns RD, Farris KB, Singh S, An L, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: Protocol for a Randomized Study Funded by the US Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development Program. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 7;5(2):e53. doi: 10.2196/resprot.4995.
- Piette JD, Newman S, Krein SL, Marinec N, Chen J, Williams DA, Edmond SN, Driscoll M, LaChappelle KM, Kerns RD, Maly M, Kim HM, Farris KB, Higgins DM, Buta E, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):975-983. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3178.
- MacLean RR, Buta E, Higgins DM, Driscoll MA, Edmond SN, LaChappelle KM, Ankawi B, Krein SL, Piette JD, Heapy AA. Using Daily Ratings to Examine Treatment Dose and Response in Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain: A Secondary Analysis of the Co-Operative Pain Education and Self-Management Clinical Trial. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):846-854. doi: 10.1093/pm/pnac192.
- Mattocks KM, LaChappelle KM, Krein SL, DeBar LL, Martino S, Edmond S, Ankawi B, MacLean RR, Higgins DM, Murphy JL, Cooper E, Heapy AA. Pre-implementation formative evaluation of cooperative pain education and self-management expanding treatment for real-world access: A pragmatic pain trial. Pain Pract. 2023 Apr;23(4):338-348. doi: 10.1111/papr.13195. Epub 2022 Dec 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 13-350
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .