Patientcentrerad smärtvård med hjälp av artificiell intelligens och mobila hälsoverktyg (REACT (AI CBT))
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ryggsmärta-relaterad dx inklusive rygg- och ryggtillstånd och nervkompression och en poäng på >=4 (indikerar måttlig smärta) på den numeriska värderingsskalan 0-10 vid minst två separata polikliniska möten under det senaste året
- Minst 1 poliklinisk besök under de senaste 12 månaderna
- Åtminstone måttlig smärtrelaterad funktionsnedsättning som bestäms av poängen 5+ på Roland Morris Disability Questionnaire
- Åtminstone måttlig muskel- och skelettsmärta som indikeras av ett smärtpoäng på >=4 på den numeriska betygsskalan
- Smärta under minst hälften av dagarna under de föregående 6 månaderna som rapporterats under rubriken Kronisk smärta
- Touch-tone mobiltelefon eller fast telefon.
Exklusions kriterier:
- KOL som kräver syre
- Cancer som kräver kemoterapi
- Får för närvarande KBT
- Suicidalitet
- Får kirurgisk tx relaterad till ryggsmärta
- Aktiva psykotiska symtom
- Svåra depressiva symtom
- Kan inte engelska
- Sensoriska underskott som skulle försämra deltagandet i telefonsamtal
- Patienten planerar inte att få vård på studieplatsen
- PCP är inte ansluten till studiewebbplatsen
- Begränsad förväntad livslängd (KOL som kräver syre eller cancer som kräver kemoterapi
- Aktiva psykotiska symtom, suicidalitet, svåra depressiva symtom (Beck Depression Inventory (BDI) poäng eller 30+)
- Missbruksstörning eller beroende, aktiv manisk episod eller dåligt kontrollerad bipolär sjukdom som identifierats av MMini International Neuropsychiatric Interview
- Allvarlig depression identifierad av diagramgenomgång av diagnoser och anteckningar om mental hälsa
- Kognitiv funktionsnedsättning definieras av en poäng på <=5 på Six-Item screener
- Nuvarande KBT eller kirurgisk behandling relaterad till ryggsmärta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AI KBT
AI KBT-motor kommer att ge rekommendationer för att stega ner eller öka intensiteten av KBT FU baserat på vad patientrapporter och vad andra liknande patienter rapporterar.
Stegvis vårdmodell.
|
AI KBT-motor kommer att ge rekommendationer för att stega ner eller öka intensiteten i KBT-uppföljningen baserat på vad patientrapporter och vad andra liknande patienter rapporterar.
Stegvis vårdmodell.
|
|
Aktiv komparator: Standard telefon KBT
Kontrollerna får 10 timmar långa standard telefon-KBT-sessioner, en stegräknare/logg efter baslinjen och en patienthandbok.
|
Kontrollerna får 10 timmar långa standard telefon-KBT-sessioner, en stegräknare/logg efter baslinjen och en patienthandbok.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: 3 och 6 månader efter inskrivning
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) är en checklista med 24 punkter utformad för patienter för att identifiera nivån av funktionsnedsättning och funktionsstatus förknippad med kronisk ländryggssmärta.
Patienterna instrueras att godkänna artiklar som beskriver deras funktionella status den dagen.
Poäng varierar från 0-24, med högre poäng tyder på mer funktionshinder.
|
3 och 6 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global smärtintensitet
Tidsram: 3 och 6 månader efter inskrivning
|
En 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) för smärtans svårighetsgrad, där 0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar den "värsta smärtan man kan tänka sig".
Patienterna ombads att bedöma sin smärtnivå i genomsnitt under den senaste veckan.
|
3 och 6 månader efter inskrivning
|
|
Smärtrelaterad störning
Tidsram: 3 och 6 månader efter inskrivning
|
Smärtrelaterade störningar mättes med användning av Brief Pain Inventory - Short Form (BPI).
Poäng varierar från 0-10, med högre poäng tyder på mer störning.
|
3 och 6 månader efter inskrivning
|
|
Depression Symtom Svårighetsgrad
Tidsram: 3 och 6 månader efter inskrivning
|
Svårighetsgraden av depressionssymptom bedömdes med hjälp av patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9).
Poäng varierar från 0-27, med högre poäng som indikerar svårare depressionssymptom.
|
3 och 6 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Huvudutredare: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Piette JD, Krein SL, Striplin D, Marinec N, Kerns RD, Farris KB, Singh S, An L, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: Protocol for a Randomized Study Funded by the US Department of Veterans Affairs Health Services Research and Development Program. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 7;5(2):e53. doi: 10.2196/resprot.4995.
- Piette JD, Newman S, Krein SL, Marinec N, Chen J, Williams DA, Edmond SN, Driscoll M, LaChappelle KM, Kerns RD, Maly M, Kim HM, Farris KB, Higgins DM, Buta E, Heapy AA. Patient-Centered Pain Care Using Artificial Intelligence and Mobile Health Tools: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):975-983. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3178.
- MacLean RR, Buta E, Higgins DM, Driscoll MA, Edmond SN, LaChappelle KM, Ankawi B, Krein SL, Piette JD, Heapy AA. Using Daily Ratings to Examine Treatment Dose and Response in Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain: A Secondary Analysis of the Co-Operative Pain Education and Self-Management Clinical Trial. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):846-854. doi: 10.1093/pm/pnac192.
- Mattocks KM, LaChappelle KM, Krein SL, DeBar LL, Martino S, Edmond S, Ankawi B, MacLean RR, Higgins DM, Murphy JL, Cooper E, Heapy AA. Pre-implementation formative evaluation of cooperative pain education and self-management expanding treatment for real-world access: A pragmatic pain trial. Pain Pract. 2023 Apr;23(4):338-348. doi: 10.1111/papr.13195. Epub 2022 Dec 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- IIR 13-350
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .