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Un essai pour comparer deux méthodes d'obtention de tissus pour le diagnostic de la sarcoïdose, à savoir la méthode conventionnelle ou la méthode guidée par ultrasons

6 juillet 2015 mis à jour par: Dr. Ashesh Dhungana, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Utilité diagnostique de l'EBUS-TBNA par rapport à la TBNA conventionnelle avec évaluation rapide sur site dans le diagnostic de la sarcoïdose : une étude randomisée

Cet essai compare le rendement du cTBNA (conventional Transbronchial Needle Aspiration) à celui de l'EBUS-TBNA (Endobronchial Ultrasound guidé TBNA) pour l'obtention de la cytologie lorsqu'ils sont associés à la biopsie endobronchique et à la biopsie pulmonaire transbronchique et à l'examen rapide sur site (ROSE) des frottis obtenus dans le diagnostic des patients suspects de sarcoïdose visitant notre hôpital pour l'évaluation de la lymphadénopathie médiastinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude randomisée à l'initiative d'un chercheur, prospective et sans insu comparant la TBNA conventionnelle à l'EBUS-TBNA pour obtenir des échantillons de tissus des ganglions lymphatiques médiastinaux pour le diagnostic de la sarcoïdose lorsqu'elle est associée à une biopsie pulmonaire transbronchique et à une biopsie endobronchique. Elle sera menée sur 80 patients consécutifs suspects de sarcoïdose se présentant au Département de médecine pulmonaire et des troubles du sommeil de l'AIIMS (All India Institute of Medical Sciences), New Delhi. Cette étude permettra de savoir si l'EBUS (Echographie Endobronchique guidée) ou la TBNA conventionnelle est préférable pour obtenir des échantillons de tissus des ganglions lymphatiques médiastinaux pour le diagnostic de la sarcoïdose. Cela aidera également à connaître la valeur de l'ajout d'une évaluation rapide sur site des frottis cytologiques aux deux procédures. Cela aidera également à déterminer le rendement global de différentes procédures lorsqu'elles sont combinées pour obtenir des échantillons de tissus pour un diagnostic de sarcoïdose.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110016
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashesh Dhungana, MD
        • Chercheur principal:
          • Randeep Guleria, DM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> 18 ans et suspicion de sarcoïdose de stade 1 (lymphadénopathie médiastinale ou hilaire (LAP)) ou de stade 2 (LAP et anomalies parenchymateuses)
  • LAP médiastinal important (diamètre de l'axe court supérieur à 10 mm)
  • Élargissement des ganglions lymphatiques (LN) dans les stations 4, 7, 10 ou 11 et résultats de la tomodensitométrie thoracique compatibles avec la sarcoïdose.
  • Avec ou sans preuves à l'appui de la sarcoïdose - hypercalcémie, calciurie, taux élevés d'ECA ou restriction/obstruction des tests de la fonction pulmonaire (PFT).

Critère d'exclusion:

  • Atteinte évidente d'autres organes avec possibilité de confirmer le granulome avec une procédure de diagnostic mini-invasive (biopsie cutanée, ganglions lymphatiques superficiels, syndrome de Lofgren)
  • Sarcoïdose stade 3 et 4
  • Nœuds médiastinaux de moins de 10 mm de diamètre à petit axe
  • Absence d'hypertrophie ganglionnaire droite paratrachéale et sous-carinale supérieure à 1 cm de petit axe de diamètre
  • Ceux qui ont reçu des stéroïdes empiriques pendant> 2 semaines au cours des 3 mois précédents
  • Contre-indication à la bronchoscopie et TBNA (Coagulopathie, Hypoxémie)
  • Ne veut pas donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: cTBNA sans ROSE
Patients qui subiront une TBNA conventionnelle sans ROSE + biopsie endobronchique + biopsie pulmonaire transbronchique
Autre: cTBNA sans ROSE
Les patients subiront une TBNA conventionnelle et une biopsie endobronchique et une biopsie pulmonaire transbronchique
Autre: cTBNA avec ROSE
Patients qui subiront une TBNA conventionnelle avec ROSE + biopsie endobronchique + biopsie pulmonaire transbronchique
Autre: cTBNA avec ROSE
Les patients subiront une TBNA conventionnelle avec une évaluation rapide sur place du frottis cytologique et de la biopsie endobronchique et de la biopsie pulmonaire transbronchique
Autre: EBUS-TBNA sans ROSE
Patients qui subiront EBUS-TBNA sans ROSE + biopsie endobronchique + biopsie pulmonaire transbronchique
Autre: EBUS-TBNA sans ROSE
Les patients subiront un EBUS-TBNA et une biopsie endobronchique et une biopsie pulmonaire transbronchique
Autre: EBUS-TBNA avec ROSE
Patients qui subiront EBUS-TBNA avec ROSE + biopsie endobronchique + biopsie pulmonaire transbronchique
Autre: EBUS-TBNA avec ROSE
Les patients subiront un EBUS-TBNA avec une évaluation rapide sur place du frottis cytologique et de la biopsie endobronchique et de la biopsie pulmonaire transbronchique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique du TBNA conventionnel par rapport au TBNA EBUS avec ou sans ROSE
Délai: 6 mois
Le rendement diagnostique est défini comme le nombre de patients présentant un granulome non caséeux sur le frottis cytologique divisé par le nombre total de patients atteints de sarcoïdose exprimé en pourcentage
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement de l'EBUS-TBNA chez les patients TBNA conventionnels avec ou sans ROSE négatif
Délai: 6 mois
Le rendement est défini comme le nombre de patients présentant un granulome non caséeux sur le frottis cytologique divisé par le nombre total de patients atteints de sarcoïdose exprimé en pourcentage
6 mois
Sensibilité du TBNA conventionnel pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Sensibilité du TBNA conventionnel lorsqu'il est combiné avec ROSE pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Sensibilité d'EBUS-TBNA pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Sensibilité d'EBUS-TBNA lorsqu'il est combiné avec ROSE pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Spécificité du TBNA conventionnel pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Spécificité du TBNA conventionnel lorsqu'il est combiné avec ROSE pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Spécificité d'EBUS-TBNA pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Spécificité d'EBUS-TBNA lorsqu'il est combiné avec ROSE pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Valeur prédictive positive du TBNA conventionnel pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Valeur prédictive positive du TBNA conventionnel lorsqu'il est combiné avec ROSE pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Valeur prédictive positive de l'EBUS-TBNA pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Valeur prédictive positive de l'EBUS-TBNA lorsqu'il est combiné avec ROSE pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Valeur prédictive négative du TBNA conventionnel dans le diagnostic de la Sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Valeur prédictive négative du TBNA conventionnel lorsqu'il est associé à ROSE dans le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Valeur prédictive négative de l'EBUS-TBNA dans le diagnostic de la Sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Valeur prédictive négative de l'EBUS-TBNA lorsqu'il est associé à ROSE dans le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Sensibilité de la biopsie endobronchique pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Spécificité de la biopsie endobronchique pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Valeur prédictive positive de la biopsie endobronchique pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Valeur prédictive négative de la biopsie endobronchique dans le diagnostic de la Sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Sensibilité de la biopsie pulmonaire transbronchique pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Spécificité de la biopsie pulmonaire transbronchique pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Valeur prédictive positive de la biopsie pulmonaire transbronchique pour détecter le granulome non caséeux pour le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois
Valeur prédictive négative de la biopsie pulmonaire transbronchique dans le diagnostic de la sarcoïdose
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ashesh Dhungana, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DM Thesis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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