Próba porównania dwóch metod pozyskiwania tkanek do diagnostyki sarkoidozy, a mianowicie metody konwencjonalnej lub metody pod kontrolą USG
Narzędzie diagnostyczne EBUS-TBNA w porównaniu z konwencjonalną TBNA z szybką oceną na miejscu w diagnostyce sarkoidozy: badanie randomizowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashesh Dhungana, MD
- Numer telefonu: 00919953586175
- E-mail: asheshdhungana12@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Randeep Guleria, DM
- Numer telefonu: 00919810184738
- E-mail: randeepguleria2002@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110016
- Rekrutacyjny
- All India Institute of medical Sciences
-
Kontakt:
- Ashesh Dhungana, MD
- Numer telefonu: 09953586175
- E-mail: asheshdhungana12@gmail.com
-
Kontakt:
- Randeep Guleria, DM
- Numer telefonu: 09810184738
- E-mail: randeepg@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Ashesh Dhungana, MD
-
Główny śledczy:
- Randeep Guleria, DM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat i podejrzenie sarkoidozy w stadium 1 (limfadenopatia śródpiersia lub wnęki (LAP)) lub w stadium 2 (zaburzenia LAP i miąższu)
- Znaczny LAP śródpiersia (średnica krótkiej osi większa niż 10 mm)
- Powiększenie węzłów chłonnych (LN) w stacjach 4, 7, 10 lub 11 oraz wyniki tomografii komputerowej klatki piersiowej zgodne z sarkoidozą.
- Z lub bez potwierdzających dowodów na sarkoidozę - hiperkalcemię, kalciurię, podwyższony poziom ACE lub ograniczenie/niedrożność testów czynnościowych płuc (PFT).
Kryteria wyłączenia:
- Wyraźne zajęcie innych narządów z możliwością potwierdzenia ziarniniaka małoinwazyjnym badaniem diagnostycznym (biopsja skóry, powierzchowne węzły chłonne, zespół Lofgrena)
- Sarkoidoza Etap 3 i 4
- Węzły śródpiersiowe o średnicy poniżej 10 mm w osi krótkiej
- Brak prawego przytchawiczego i podoczodołowego powiększenia węzłów chłonnych o więcej niż 1 cm średnicy w osi krótkiej
- Osoby, które otrzymywały sterydy empiryczne przez >2 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przeciwwskazania do bronchoskopii i TBNA (koagulopatia, hipoksemia)
- Nie chce wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: cTBNA bez ROSE
Pacjenci, którzy zostaną poddani konwencjonalnej TBNA bez ROSE + Biopsja wewnątrzoskrzelowa + Biopsja przezoskrzelowa płuca
|
Pacjenci zostaną poddani konwencjonalnej biopsji TBNA i wewnątrzoskrzelowej oraz przezoskrzelowej biopsji płuca
|
|
Inny: cTBNA z RÓŻĄ
Pacjenci, którzy zostaną poddani konwencjonalnej TBNA z ROSE + Biopsja wewnątrzoskrzelowa + Biopsja przezoskrzelowa płuca
|
Pacjenci zostaną poddani konwencjonalnej TBNA z szybką oceną wymazu cytologicznego na miejscu oraz biopsją wewnątrzoskrzelową i przezoskrzelową biopsją płuca
|
|
Inny: EBUS-TBNA bez ROSE
Pacjenci, którzy zostaną poddani EBUS-TBNA bez ROSE + Biopsja wewnątrzoskrzelowa + Biopsja przezoskrzelowa płuca
|
Pacjenci zostaną poddani EBUS-TBNA oraz biopsji wewnątrzoskrzelowej i przezoskrzelowej biopsji płuca
|
|
Inny: EBUS-TBNA z RÓŻĄ
Pacjenci, którzy zostaną poddani EBUS-TBNA z ROSE + Biopsja wewnątrzoskrzelowa + Biopsja przezoskrzelowa płuca
|
Pacjenci zostaną poddani EBUS-TBNA z szybką oceną na miejscu rozmazu cytologicznego oraz biopsji wewnątrzoskrzelowej i przezoskrzelowej biopsji płuca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna konwencjonalnego TBNA vs EBUS TBNA z ROSE lub bez
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wydajność diagnostyczna definiuje się jako liczbę pacjentów z obecnością nieserowaciejących ziarniniaków w rozmazie cytologicznym podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów z sarkoidozą wyrażoną w procentach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność EBUS-TBNA w konwencjonalnej TBNA z lub bez pacjentów z ROSE ujemnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wydajność definiuje się jako liczbę pacjentów z obecnością nieserowaciejących ziarniniaków w rozmazie cytologicznym podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów z sarkoidozą wyrażoną w procentach
|
6 miesięcy
|
|
Czułość konwencjonalnej TBNA do wykrywania ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Czułość konwencjonalnej TBNA w połączeniu z ROSE w celu wykrycia ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Czułość EBUS-TBNA do wykrywania nieserowaciejącego ziarniniaka w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Czułość EBUS-TBNA w połączeniu z ROSE w celu wykrycia ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Swoistość konwencjonalnej TBNA do wykrywania ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Swoistość konwencjonalnej TBNA w połączeniu z ROSE w celu wykrycia ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Swoistość EBUS-TBNA do wykrywania ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Swoistość EBUS-TBNA w połączeniu z ROSE w celu wykrycia ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna konwencjonalnej TBNA do wykrywania ziarniniaka bezserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna konwencjonalnej TBNA w połączeniu z ROSE w celu wykrycia ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna EBUS-TBNA do wykrywania ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna EBUS-TBNA w połączeniu z ROSE w celu wykrycia ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ujemna wartość predykcyjna konwencjonalnej TBNA w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ujemna wartość predykcyjna konwencjonalnej TBNA w połączeniu z ROSE w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ujemna wartość predykcyjna EBUS-TBNA w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ujemna wartość predykcyjna EBUS-TBNA w połączeniu z ROSE w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość biopsji wewnątrzoskrzelowej w wykrywaniu ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Swoistość biopsji wewnątrzoskrzelowej w celu wykrycia ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna biopsji wewnątrzoskrzelowej w celu wykrycia ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ujemna wartość predykcyjna biopsji wewnątrzoskrzelowej w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Czułość biopsji przezoskrzelowej płuca w wykrywaniu ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Swoistość przezoskrzelowej biopsji płuca w celu wykrycia ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna przezoskrzelowej biopsji płuca w celu wykrycia ziarniniaka nieserowaciejącego w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ujemna wartość predykcyjna przezoskrzelowej biopsji płuca w diagnostyce sarkoidozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ashesh Dhungana, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM Thesis
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na cTBNA bez ROSE
-
NCT06499454Jeszcze nie rekrutacjaChoroby płuc | Rak płuc
-
NCT06718725RekrutacyjnyZmiany złośliwe i niezłośliwe trzustki, dróg żółciowych, wątroby i węzłów chłonnych
-
NCT06921967RekrutacyjnyStożek rogówki | Nieregularny astygmatyzm
-
NCT05766475RekrutacyjnyDepresja poporodowa
-
NCT06495736Rekrutacyjny
-
NCT07222176Aktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczu
-
NCT00915330ZakończonyRak płuc | Gruźlica | Sarkoidoza
-
NCT00997971Zakończony