Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at sammenligne to metoder til at opnå væv til diagnosticering af sarkoidose, nemlig den konventionelle metode eller den ultralydsguidede metode

6. juli 2015 opdateret af: Dr. Ashesh Dhungana, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Diagnostisk nytteværdi af EBUS-TBNA versus konventionel TBNA med hurtig evaluering på stedet ved diagnosticering af sarkoidose: en randomiseret undersøgelse

Dette forsøg sammenligner udbyttet af cTBNA (konventionel Transbronchial Needle Aspiration) versus EBUS-TBNA (Endobronchial Ultrasound guided TBNA) til opnåelse af cytologi, når de kombineres med endobronchial biopsi og transbronchial lungebiopsi og hurtig onsite undersøgelse (ROSE) af den opnåede smear. diagnosen af ​​mistænkte sarkoidosepatienter, der besøger vores hospital for at vurdere mediastinal lymfadenopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er investigator-initieret, prospektiv, ublindet randomiseret undersøgelse, der sammenligner konventionel TBNA med EBUS-TBNA til opnåelse af vævsprøver fra mediastinale lymfeknuder til diagnosticering af sarkoidose, når det kombineres med transbronchial lungebiopsi og endobronchial biopsi. Det vil blive udført på 80 på hinanden følgende patienter med mistanke om sarkoidose, der præsenteres for afdelingen for lungemedicin og søvnforstyrrelser i AIIMS (All India Institute of Medical Sciences), New Delhi. Denne undersøgelse vil hjælpe med at vide, om EBUS (Endobronchial Ultrasound guided) eller konventionel TBNA er bedre til at opnå vævsprøver fra mediastinale lymfeknuder til diagnosticering af sarkoidose. Det vil også hjælpe at kende værdien af ​​at tilføje hurtig onsite-evaluering af cytologiske udstrygninger til begge procedurer. Det vil også hjælpe med at bestemme det samlede udbytte af forskellige procedurer, når de kombineres for at opnå vævsprøver til en diagnose af sarkoidose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110016
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashesh Dhungana, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Randeep Guleria, DM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år og formodet trin 1 (mediastinal eller hilar lymfadenopati (LAP)) eller trin 2 (LAP og parenkymale abnormiteter) sarkoidose
  • Signifikant mediastinal LAP (kortakset diameter mere end 10 mm)
  • Lymfeknudeforstørrelse (LN) i station 4, 7, 10 eller 11 og CT-thoraxfund i overensstemmelse med sarkoidose.
  • Med eller uden understøttende tegn på sarkoidose - hypercalcæmi, calciuri, forhøjede ACE-niveauer eller begrænsning/obstruktion af lungefunktionstest (PFT).

Ekskluderingskriterier:

  • Indlysende andre organinvolvering med mulighed for at bekræfte granulom med minimalt invasiv diagnostisk procedure (hudbiopsi, overfladiske lymfeknuder, Lofgrens syndrom)
  • Sarcoidose stadie 3 og 4
  • Mediastinale noder mindre end 10 mm i kortaksediameter
  • Fravær af højre paratracheal og subkarinal lymfeknudeforstørrelse på mere end 1 cm i kortaksediameter
  • Dem, der modtog empirisk steroid i >2 uger i de foregående 3 måneder
  • Kontraindikation til bronkoskopi og TBNA (koagulopati, hypoxæmi)
  • Uvillig til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: cTBNA uden ROSE
Patienter, der vil gennemgå konventionel TBNA uden ROSE + endobronchial biopsi + transbronchial lungebiopsi
Andet: cTBNA uden ROSE
Patienter vil gennemgå konventionel TBNA og endobronchial biopsi og transbronchial lungebiopsi
Andet: cTBNA med ROSE
Patienter, der vil gennemgå konventionel TBNA med ROSE + endobronchial biopsi + transbronchial lungebiopsi
Andet: cTBNA med ROSE
Patienterne vil gennemgå konventionel TBNA med hurtig evaluering på stedet af cytologismear og endobronchial biopsi og transbronchial lungebiopsi
Andet: EBUS-TBNA uden ROSE
Patienter, der vil gennemgå EBUS-TBNA uden ROSE + endobronchial biopsi + transbronchial lungebiopsi
Andet: EBUS-TBNA uden ROSE
Patienterne vil gennemgå EBUS-TBNA og endobronchial biopsi og transbronchial lungebiopsi
Andet: EBUS-TBNA med ROSE
Patienter, der vil gennemgå EBUS-TBNA med ROSE + endobronchial biopsi + transbronchial lungebiopsi
Andet: EBUS-TBNA med ROSE
Patienterne vil gennemgå EBUS-TBNA med hurtig onsite-evaluering af cytologismear og endobronchial biopsi og transbronchial lungebiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af konventionel TBNA vs EBUS TBNA med eller uden ROSE
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk udbytte er defineret som antallet af patienter med tilstedeværelse af ikke-caseating granulom på cytologisk udstrygning divideret med det samlede antal sarkoidosepatienter udtrykt i procent
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbytte af EBUS-TBNA i konventionel TBNA med eller uden ROSE-negative patienter
Tidsramme: 6 måneder
Udbytte er defineret som antallet af patienter med tilstedeværelse af ikke-caseerende granulom på cytologisk udstrygning divideret med det samlede antal sarkoidosepatienter udtrykt i procent
6 måneder
Følsomhed af konventionel TBNA til påvisning af ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Følsomhed af konventionel TBNA kombineret med ROSE for at detektere ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Følsomhed af EBUS-TBNA til påvisning af ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sensitivitet af EBUS-TBNA kombineret med ROSE for at påvise ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Specificitet af konventionel TBNA til påvisning af ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Specificitet af konventionel TBNA, når det kombineres med ROSE for at påvise ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Specificitet af EBUS-TBNA til påvisning af ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Specificitet af EBUS-TBNA, når det kombineres med ROSE for at påvise ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Positiv prædiktiv værdi af konventionel TBNA til påvisning af ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Positiv prædiktiv værdi af konventionel TBNA kombineret med ROSE for at påvise ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Positiv prædiktiv værdi af EBUS-TBNA til påvisning af ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Positiv prædiktiv værdi af EBUS-TBNA kombineret med ROSE for at påvise ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Negativ prædiktiv værdi af konventionel TBNA ved diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Negativ prædiktiv værdi af konventionel TBNA kombineret med ROSE i diagnosen sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Negativ prædiktiv værdi af EBUS-TBNA ved diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Negativ prædiktiv værdi af EBUS-TBNA kombineret med ROSE ved diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Følsomhed af endobronchial biopsi til påvisning af ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Specificitet af endobronchial biopsi til påvisning af ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Positiv prædiktiv værdi af endobronchial biopsi til påvisning af ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Negativ prædiktiv værdi af endobronchial biopsi ved diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sensitivitet af transbronchial lungebiopsi til påvisning af ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Specificitet af transbronchial lungebiopsi til påvisning af ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Positiv prædiktiv værdi af transbronchial lungebiopsi til påvisning af ikke-caseating granulom til diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Negativ prædiktiv værdi af transbronchial lungebiopsi ved diagnosticering af sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashesh Dhungana, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DM Thesis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cTBNA uden ROSE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger