Kokeilu, jossa verrataan kahta menetelmää kudosten saamiseksi sarkoidoosin diagnosoimiseksi, nimittäin perinteinen menetelmä tai ultraääniohjattu menetelmä
EBUS-TBNA:n diagnostinen hyöty verrattuna perinteiseen TBNA:han nopealla paikan päällä tehtävällä arvioinnilla sarkoidoosin diagnosoinnissa: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashesh Dhungana, MD
- Puhelinnumero: 00919953586175
- Sähköposti: asheshdhungana12@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Randeep Guleria, DM
- Puhelinnumero: 00919810184738
- Sähköposti: randeepguleria2002@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110016
- Rekrytointi
- All India Institute of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashesh Dhungana, MD
- Puhelinnumero: 09953586175
- Sähköposti: asheshdhungana12@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Randeep Guleria, DM
- Puhelinnumero: 09810184738
- Sähköposti: randeepg@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Ashesh Dhungana, MD
-
Päätutkija:
- Randeep Guleria, DM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta ja epäillään vaiheen 1 (välikarsina tai hilarinen lymfadenopatia (LAP)) tai vaihe 2 (LAP ja parenkymaaliset poikkeavuudet) sarkoidoosi
- Merkittävä mediastinaalinen LAP (lyhyen akselin halkaisija yli 10 mm)
- Imusolmukkeiden (LN) suureneminen asemassa 4, 7, 10 tai 11 ja TT-rintakehän löydökset, jotka vastaavat sarkoidoosia.
- Sarkoidoosia tukevilla todisteilla tai ilman niitä - hyperkalsemia, kalsiuria, kohonneet ACE-tasot tai keuhkotoimintatestien (PFT) rajoitus/tukos.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeinen muu elin, jossa on mahdollisuus vahvistaa granulooma minimaalisesti invasiivisella diagnostisella toimenpiteellä (ihobiopsia, pinnalliset imusolmukkeet, Lofgrenin oireyhtymä)
- Sarkoidoosi vaiheet 3 ja 4
- Mediastinaaliset solmut alle 10 mm lyhyen akselin halkaisijalla
- Oikean paratrakeaalisen ja subkarinaalisen imusolmukkeen laajentuminen yli 1 cm lyhyen akselin halkaisijassa
- Ne, jotka ovat saaneet empiiristä steroidia yli 2 viikkoa edeltävien 3 kuukauden aikana
- Bronkoskoopian ja TBNA:n vasta-aihe (koagulopatia, hypoksemia)
- Haluton antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: cTBNA ilman ROSEa
Potilaat, joille tehdään tavanomainen TBNA ilman ROSEa + endobronkiaalinen biopsia + transbronkiaalinen keuhkobiopsia
|
Potilaille tehdään tavanomainen TBNA ja endobronkiaalinen biopsia ja transbronkiaalinen keuhkobiopsia
|
|
Muut: cTBNA ja ROSE
Potilaat, joille tehdään perinteinen TBNA ROSE + endobronkiaalinen biopsia + transbronkiaalinen keuhkobiopsia
|
Potilaille tehdään tavanomainen TBNA sekä nopea sytologinen näytteenotto paikan päällä ja endobronkiaalinen biopsia ja transbronkiaalinen keuhkobiopsia
|
|
Muut: EBUS-TBNA ilman ROSEa
Potilaat, joille tehdään EBUS-TBNA ilman ROSEa + endobronkiaalinen biopsia + transbronkiaalinen keuhkobiopsia
|
Potilaille tehdään EBUS-TBNA ja endobronkiaalinen biopsia ja transbronkiaalinen keuhkobiopsia
|
|
Muut: EBUS-TBNA ja ROSE
Potilaat, joille tehdään EBUS-TBNA ja ROSE + endobronkiaalinen biopsia + transbronkiaalinen keuhkobiopsia
|
Potilaille tehdään EBUS-TBNA, jossa on nopea sytologinen näytteenotto ja endobronkiaalinen biopsia ja transbronkiaalinen keuhkobiopsia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinteisen TBNA:n ja EBUS-TBNA:n diagnostinen tuotto ROSE:n kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diagnostinen saanto määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on kaseoimatonta granuloomaa sytologisessa näytteessä jaettuna sarkoidoosipotilaiden kokonaismäärällä prosentteina ilmaistuna
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EBUS-TBNA:n saanto perinteisessä TBNA:ssa ROSE-negatiivisten potilaiden kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sato määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joilla on kaseoitumatonta granuloomaa sytologisessa näytteessä jaettuna sarkoidoosipotilaiden kokonaismäärällä prosentteina ilmaistuna
|
6 kuukautta
|
|
Perinteisen TBNA:n herkkyys koteloitumattoman granulooman havaitsemiseksi sarkoidoosin diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Perinteisen TBNA:n herkkyys yhdistettynä ROSE:n kanssa koteloimattoman granulooman havaitsemiseksi sarkoidoosin diagnosointia varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
EBUS-TBNA:n herkkyys koteloimattoman granulooman havaitsemiseksi sarkoidoosin diagnosointia varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
EBUS-TBNA:n herkkyys yhdistettynä ROSE:n kanssa koteloitumattoman granulooman havaitsemiseksi sarkoidoosin diagnosointia varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Perinteisen TBNA:n spesifisyys koteloimattoman granulooman havaitsemiseen sarkoidoosin diagnosointia varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Perinteisen TBNA:n spesifisyys yhdistettynä ROSE:n kanssa koteloimattoman granulooman havaitsemiseen sarkoidoosin diagnosointia varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
EBUS-TBNA:n spesifisyys koteloimattoman granulooman havaitsemiseen sarkoidoosin diagnosointia varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
EBUS-TBNA:n spesifisyys yhdistettynä ROSE:n kanssa koteloimattoman granulooman havaitsemiseen sarkoidoosin diagnosointia varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Perinteisen TBNA:n positiivinen ennustearvo koteloimattoman granulooman havaitsemiseksi sarkoidoosin diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Perinteisen TBNA:n positiivinen ennustearvo yhdistettynä ROSE:n kanssa kaseoitumattoman granulooman havaitsemiseksi sarkoidoosin diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
EBUS-TBNA:n positiivinen ennustearvo koteloimattoman granulooman havaitsemiseksi sarkoidoosin diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
EBUS-TBNA:n positiivinen ennustearvo yhdistettynä ROSE:n kanssa koteloimattoman granulooman havaitsemiseksi sarkoidoosin diagnosointia varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Perinteisen TBNA:n negatiivinen ennustearvo sarkoidoosin diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Perinteisen TBNA:n negatiivinen ennustearvo yhdistettynä ROSE:n kanssa sarkoidoosin diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
EBUS-TBNA:n negatiivinen ennustearvo sarkoidoosin diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
EBUS-TBNA:n negatiivinen ennustearvo yhdistettynä ROSE:n kanssa sarkoidoosin diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endobronkiaalisen biopsian herkkyys koteloitumattoman granulooman havaitsemiseksi sarkoidoosin diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Endobronkiaalisen biopsian spesifisyys koteloimattoman granulooman havaitsemiseksi sarkoidoosin diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Endobronkiaalisen biopsian positiivinen ennustearvo ei-koteloituvan granulooman havaitsemiseksi sarkoidoosin diagnoosia varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Endobronkiaalisen biopsian negatiivinen ennustearvo sarkoidoosin diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Transbronkiaalisen keuhkobiopsian herkkyys koteloitumattoman granulooman havaitsemiseksi sarkoidoosin diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Transbronkiaalisen keuhkobiopsian spesifisyys koteloimattoman granulooman havaitsemiseksi sarkoidoosin diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Transbronkiaalisen keuhkobiopsian positiivinen ennustearvo ei-kaseoituvan granulooman havaitsemiseksi sarkoidoosin diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Transbronkiaalisen keuhkobiopsian negatiivinen ennustearvo sarkoidoosin diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ashesh Dhungana, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM Thesis
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .