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Um ensaio para comparar dois métodos de obtenção de tecido para diagnóstico de sarcoidose, ou seja, o método convencional ou o método guiado por ultrassom

6 de julho de 2015 atualizado por: Dr. Ashesh Dhungana, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Utilidade diagnóstica de EBUS-TBNA versus TBNA convencional com avaliação rápida no local no diagnóstico de sarcoidose: um estudo randomizado

Este estudo compara o rendimento de cTBNA (Aspiração por agulha transbrônquica convencional) versus EBUS-TBNA (TBNA guiada por ultrassom endobrônquico) para obtenção de citologia quando combinados com biópsia endobrônquica e biópsia pulmonar transbrônquica e exame rápido no local (ROSE) dos esfregaços obtidos em o diagnóstico de pacientes com suspeita de sarcoidose que visitam nosso hospital para avaliação de linfadenopatia mediastinal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado não cego, prospectivo, iniciado pelo investigador comparando TBNA convencional com EBUS-TBNA para obter amostras de tecido de linfonodos mediastinais para o diagnóstico de sarcoidose quando combinado com biópsia pulmonar transbrônquica e biópsia endobrônquica. Será conduzido em 80 pacientes consecutivos com suspeita de sarcoidose que se apresentam no Departamento de Medicina Pulmonar e Distúrbios do Sono no AIIMS (All India Institute of Medical Sciences), Nova Delhi. Este estudo ajudará a saber se EBUS (guiado por ultrassom endobrônquico) ou TBNA convencional é melhor para obter amostras de tecido de linfonodos mediastinais para o diagnóstico de sarcoidose. Também ajudará a saber o valor de adicionar avaliação rápida no local dos esfregaços de citologia a ambos os procedimentos. Também ajudará a determinar o rendimento global de diferentes procedimentos quando combinados para a obtenção de amostras de tecido para diagnóstico de sarcoidose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110016
        • Recrutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashesh Dhungana, MD
        • Investigador principal:
          • Randeep Guleria, DM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos e suspeita de estágio 1 (linfadenopatia mediastinal ou hilar (LAP)) ou estágio 2 (LAP e anormalidades parenquimatosas) sarcoidose
  • LAP mediastinal significativo (diâmetro do eixo curto maior que 10 mm)
  • Aumento dos linfonodos (LN) nas estações 4, 7, 10 ou 11 e achados na TC de tórax consistentes com sarcoidose.
  • Com ou sem evidências de suporte de sarcoidose - hipercalcemia, calciúria, níveis elevados de ECA ou restrição/obstrução nos testes de função pulmonar (PFT).

Critério de exclusão:

  • Envolvimento óbvio de outros órgãos com possibilidade de confirmar granuloma com procedimento diagnóstico minimamente invasivo (biópsia de pele, linfonodos superficiais, síndrome de Lofgren)
  • Sarcoidose estágio 3 e 4
  • Nódulos mediastinais com menos de 10 mm de diâmetro de eixo curto
  • Ausência de linfonodomegalia paratraqueal e subcarinal direita superior a 1 cm no diâmetro do eixo curto
  • Aqueles que receberam esteroides empíricos por > 2 semanas nos 3 meses anteriores
  • Contra-indicação para broncoscopia e TBNA (coagulopatia, hipoxemia)
  • Não querendo dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: cTBNA sem ROSA
Pacientes que serão submetidos a TBNA convencional sem ROSE + Biópsia endobrônquica + Biópsia pulmonar transbrônquica
Outro: cTBNA sem ROSA
Os pacientes serão submetidos a TBNA convencional e biópsia endobrônquica e biópsia pulmonar transbrônquica
Outro: cTBNA com ROSE
Pacientes que serão submetidos a TBNA convencional com ROSE + Biópsia endobrônquica + Biópsia pulmonar transbrônquica
Outro: cTBNA com ROSE
Os pacientes serão submetidos a TBNA convencional com avaliação rápida no local de esfregaço de citologia e biópsia endobrônquica e biópsia pulmonar transbrônquica
Outro: EBUS-TBNA sem ROSE
Pacientes que serão submetidos a EBUS-TBNA sem ROSE + Biópsia endobrônquica + Biópsia pulmonar transbrônquica
Outro: EBUS-TBNA sem ROSE
Os pacientes serão submetidos a EBUS-TBNA e biópsia endobrônquica e biópsia pulmonar transbrônquica
Outro: EBUS-TBNA com ROSE
Pacientes que serão submetidos a EBUS-TBNA com ROSE + Biópsia endobrônquica + Biópsia pulmonar transbrônquica
Outro: EBUS-TBNA com ROSE
Os pacientes serão submetidos a EBUS-TBNA com avaliação rápida no local de esfregaço de citologia e biópsia endobrônquica e biópsia pulmonar transbrônquica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico de TBNA convencional vs EBUS TBNA com ou sem ROSE
Prazo: 6 meses
O rendimento diagnóstico é definido como o número de pacientes com presença de granuloma não caseoso no esfregaço de citologia dividido pelo número total de pacientes com sarcoidose expresso como porcentagem
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento de EBUS-TBNA em TBNA convencional com ou sem pacientes ROSE negativos
Prazo: 6 meses
O rendimento é definido como o número de pacientes com presença de granuloma não caseoso no esfregaço de citologia dividido pelo número total de pacientes com sarcoidose expresso como porcentagem
6 meses
Sensibilidade do TBNA convencional para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Sensibilidade do TBNA convencional quando combinado com ROSE para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Sensibilidade de EBUS-TBNA para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Sensibilidade de EBUS-TBNA quando combinado com ROSE para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Especificidade do TBNA convencional para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Especificidade do TBNA convencional quando combinado com ROSE para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Especificidade de EBUS-TBNA para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Especificidade de EBUS-TBNA quando combinado com ROSE para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Valor preditivo positivo de TBNA convencional para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Valor preditivo positivo de TBNA convencional quando combinado com ROSE para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Valor preditivo positivo de EBUS-TBNA para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Valor preditivo positivo de EBUS-TBNA quando combinado com ROSE para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Valor preditivo negativo da TBNA convencional no diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Valor preditivo negativo do TBNA convencional quando combinado com ROSE no diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Valor preditivo negativo de EBUS-TBNA no diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Valor preditivo negativo de EBUS-TBNA quando combinado com ROSE no diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade da biópsia endobrônquica para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Especificidade da biópsia endobrônquica para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Valor preditivo positivo da biópsia endobrônquica para detecção de granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Valor preditivo negativo da biópsia endobrônquica no diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Sensibilidade da biópsia pulmonar transbrônquica para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Especificidade da biópsia pulmonar transbrônquica para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Valor preditivo positivo da biópsia pulmonar transbrônquica para detectar granuloma não caseoso para o diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses
Valor preditivo negativo da biópsia pulmonar transbrônquica no diagnóstico de sarcoidose
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ashesh Dhungana, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DM Thesis

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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