Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o srovnání dvou metod získávání tkáně pro diagnostiku sarkoidózy, jmenovitě konvenční metoda nebo ultrazvukem řízená metoda

6. července 2015 aktualizováno: Dr. Ashesh Dhungana, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Diagnostická užitečnost EBUS-TBNA versus konvenční TBNA s rychlým hodnocením na místě v diagnostice sarkoidózy: Randomizovaná studie

Tato studie porovnává výtěžnost cTBNA (konvenční transbronchiální jehlová aspirace) oproti EBUS-TBNA (Endobronchiální ultrazvukem řízená TBNA) pro získání cytologie, když jsou kombinovány s endobronchiální biopsií a transbronchiální plicní biopsií a rychlým vyšetřením na místě (ROSE) získaných nátěrů diagnostika pacientů s podezřením na sarkoidózu navštěvujících naši nemocnici za účelem hodnocení mediastinální lymfadenopatie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, nezaslepená randomizovaná studie iniciovaná výzkumným pracovníkem, která srovnává konvenční TBNA s EBUS-TBNA pro získání vzorků tkáně z mediastinálních lymfatických uzlin pro diagnostiku sarkoidózy v kombinaci s transbronchiální plicní biopsií a endobronchiální biopsií. Bude provedena na 80 po sobě jdoucích pacientech s podezřením na sarkoidózu, kteří se dostaví na Oddělení plicní medicíny a poruch spánku v AIIMS (All India Institute of Medical Sciences), New Delhi. Tato studie pomůže zjistit, zda je pro získání vzorků tkáně z mediastinálních lymfatických uzlin pro diagnostiku sarkoidózy lepší EBUS (Endobronchial Ultrasound Guided) nebo konvenční TBNA. Pomůže také znát hodnotu přidání rychlého hodnocení cytologických nátěrů na místě k oběma postupům. Pomůže také určit celkovou výtěžnost různých postupů, pokud jsou kombinovány pro získání vzorků tkáně pro diagnózu sarkoidózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110016
        • Nábor
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashesh Dhungana, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Randeep Guleria, DM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let a podezření na sarkoidózu stadia 1 (mediastinální nebo hilová lymfadenopatie (LAP)) nebo stadia 2 (LAP a parenchymální abnormality)
  • Významné mediastinální LAP (průměr krátké osy více než 10 mm)
  • Zvětšení lymfatických uzlin (LN) ve stanici 4, 7, 10 nebo 11 a nálezy CT hrudníku odpovídající sarkoidóze.
  • S podpůrnými známkami sarkoidózy nebo bez nich – hyperkalcémie, kalciurie, zvýšené hladiny ACE nebo omezení/obstrukce testů funkce plic (PFT).

Kritéria vyloučení:

  • Zřejmé postižení dalších orgánů s možností potvrdit granulom minimálně invazivním diagnostickým postupem (kožní biopsie, povrchové lymfatické uzliny, Lofgrenův syndrom)
  • Sarkoidóza stadium 3 a 4
  • Mediastinální uzly menší než 10 mm v průměru krátké osy
  • Absence pravého paratracheálního a subkarinálního zvětšení lymfatických uzlin o více než 1 cm v průměru krátké osy
  • Ti, kteří dostávali empirický steroid po dobu > 2 týdnů v předchozích 3 měsících
  • Kontraindikace bronchoskopie a TBNA (koagulopatie, hypoxémie)
  • Neochota dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: cTBNA bez RŮŽE
Pacienti, kteří podstoupí konvenční TBNA bez ROSE + endobronchiální biopsie + transbronchiální plicní biopsie
Jiný: cTBNA bez RŮŽE
Pacienti podstoupí konvenční TBNA a endobronchiální biopsii a transbronchiální plicní biopsii
Jiný: cTBNA s ROSE
Pacienti, kteří podstoupí konvenční TBNA s ROSE + endobronchiální biopsii + transbronchiální plicní biopsii
Jiný: cTBNA s ROSE
Pacienti podstoupí konvenční TBNA s rychlým vyhodnocením cytologického nátěru a endobronchiální biopsie a transbronchiální plicní biopsie na místě
Jiný: EBUS-TBNA bez RŮŽE
Pacienti, kteří podstoupí EBUS-TBNA bez ROSE + endobronchiální biopsie + transbronchiální plicní biopsie
Jiný: EBUS-TBNA bez RŮŽE
Pacienti podstoupí EBUS-TBNA a endobronchiální biopsii a transbronchiální plicní biopsii
Jiný: EBUS-TBNA s RŮŽÍ
Pacienti, kteří podstoupí EBUS-TBNA s ROSE + endobronchiální biopsii + transbronchiální plicní biopsii
Jiný: EBUS-TBNA s RŮŽÍ
Pacienti podstoupí EBUS-TBNA s rychlým vyhodnocením cytologického nátěru a endobronchiální biopsie a transbronchiální plicní biopsie na místě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek konvenční TBNA vs. EBUS TBNA s nebo bez ROSE
Časové okno: 6 měsíců
Diagnostická výtěžnost je definována jako počet pacientů s přítomností nekazeizujícího granulomu na cytologickém nátěru dělený celkovým počtem pacientů se sarkoidózou vyjádřený v procentech
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výtěžek EBUS-TBNA u konvenční TBNA s nebo bez ROSE negativních pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Výtěžnost je definována jako počet pacientů s přítomností nekaseizujícího granulomu na cytologickém nátěru dělený celkovým počtem pacientů se sarkoidózou vyjádřený v procentech
6 měsíců
Citlivost konvenční TBNA k detekci nekazeizujícího granulomu pro diagnózu sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Citlivost konvenční TBNA v kombinaci s ROSE k detekci nekazeizujícího granulomu pro diagnostiku sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Citlivost EBUS-TBNA k detekci nekazeujícího granulomu pro diagnózu sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Citlivost EBUS-TBNA v kombinaci s ROSE k detekci nekazeizujícího granulomu pro diagnózu sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Specifičnost konvenční TBNA k detekci nekazeatingového granulomu pro diagnostiku sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Specifičnost konvenční TBNA v kombinaci s ROSE k detekci nekazeizujícího granulomu pro diagnostiku sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Specifičnost EBUS-TBNA k detekci nekazeujícího granulomu pro diagnostiku sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Specifičnost EBUS-TBNA v kombinaci s ROSE k detekci nekazeizujícího granulomu pro diagnostiku sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota konvenční TBNA pro detekci nekazeizujícího granulomu pro diagnózu sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota konvenční TBNA v kombinaci s ROSE k detekci nekazeizujícího granulomu pro diagnózu sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota EBUS-TBNA pro detekci nekazeizujícího granulomu pro diagnózu sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota EBUS-TBNA v kombinaci s ROSE k detekci nekazeizujícího granulomu pro diagnózu sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Negativní prediktivní hodnota konvenční TBNA v diagnostice sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Negativní prediktivní hodnota konvenční TBNA v kombinaci s ROSE v diagnostice sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Negativní prediktivní hodnota EBUS-TBNA v diagnostice sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Negativní prediktivní hodnota EBUS-TBNA v kombinaci s ROSE v diagnostice sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Citlivost endobronchiální biopsie k detekci nekazeizujícího granulomu pro diagnostiku sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Specifičnost endobronchiální biopsie k detekci nekazeujícího granulomu pro diagnostiku sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota endobronchiální biopsie k detekci nekazeizujícího granulomu pro diagnózu sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Negativní prediktivní hodnota endobronchiální biopsie v diagnostice sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Citlivost transbronchiální plicní biopsie k detekci nekazeizujícího granulomu pro diagnózu sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Specifičnost transbronchiální plicní biopsie k detekci nekazeizujícího granulomu pro diagnostiku sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota transbronchiální plicní biopsie k detekci nekazeizujícího granulomu pro diagnózu sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Negativní prediktivní hodnota transbronchiální plicní biopsie v diagnostice sarkoidózy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashesh Dhungana, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DM Thesis

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cTBNA bez RŮŽE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení