Kísérlet a szarkoidózis diagnosztizálására szolgáló szövetszerzés két módszerének összehasonlítására, nevezetesen a hagyományos módszerrel vagy az ultrahanggal irányított módszerrel
Az EBUS-TBNA diagnosztikai hasznossága a hagyományos TBNA-val szemben gyors helyszíni értékeléssel a szarkoidózis diagnosztizálásában: Randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ashesh Dhungana, MD
- Telefonszám: 00919953586175
- E-mail: asheshdhungana12@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Randeep Guleria, DM
- Telefonszám: 00919810184738
- E-mail: randeepguleria2002@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110016
- Toborzás
- All India Institute of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashesh Dhungana, MD
- Telefonszám: 09953586175
- E-mail: asheshdhungana12@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Randeep Guleria, DM
- Telefonszám: 09810184738
- E-mail: randeepg@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Ashesh Dhungana, MD
-
Kutatásvezető:
- Randeep Guleria, DM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor és 1. stádiumú (mediastinalis vagy hilaris limfadenopátia (LAP)) vagy 2. stádiumú (LAP és parenchymás rendellenességek) szarkoidózis gyanúja
- Jelentős mediastinalis LAP (rövid tengely átmérője több mint 10 mm)
- Nyirokcsomó (LN) megnagyobbodás a 4-es, 7-es, 10-es vagy 11-es állomáson és a CT-mellkasi leletek a szarkoidózisnak megfelelően.
- A szarkoidózis alátámasztó bizonyítékával vagy anélkül – hypercalcaemia, calciuria, emelkedett ACE-szint vagy restrikció/elzáródás a tüdőfunkciós teszteken (PFT).
Kizárási kritériumok:
- Nyilvánvaló egyéb szervi érintettség, minimálisan invazív diagnosztikai eljárással granuloma megerősítésének lehetőségével (bőrbiopszia, felületes nyirokcsomók, Lofgren-szindróma)
- Szarkoidózis 3. és 4. stádium
- A mediastinalis csomópontok 10 mm-nél kisebbek a rövid tengely átmérőjében
- A jobb oldali paratracheális és szubkarinális nyirokcsomó-megnagyobbodás hiánya 1 cm-nél nagyobb rövid tengely átmérőben
- Azok, akik empirikus szteroidot kaptak több mint 2 hétig az előző 3 hónapban
- A bronchoszkópia és a TBNA ellenjavallata (koagulopátia, hipoxémia)
- Nem hajlandó beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: cTBNA ROSE nélkül
Betegek, akiknél hagyományos TBNA-n esnek át ROSE nélkül + endobronchiális biopszia + transzbronchiális tüdőbiopszia
|
A betegek hagyományos TBNA- és endobronchiális biopszián és transzbronchiális tüdőbiopszián esnek át
|
|
Egyéb: cTBNA ROSE-val
Betegek, akiknél hagyományos TBNA-n esnek át ROSE-val + endobronchiális biopsziával + transzbronchiális tüdőbiopsziával
|
A betegek hagyományos TBNA-n esnek át, a citológiai kenet és az endobronchiális biopszia és a transzbronchiális tüdőbiopszia gyors helyszíni kiértékelésével.
|
|
Egyéb: EBUS-TBNA ROSE nélkül
Betegek, akiknél EBUS-TBNA-n esnek át ROSE nélkül + endobronchiális biopszia + transzbronchiális tüdőbiopszia
|
A betegek EBUS-TBNA és endobronchiális biopszia és transzbronchiális tüdő biopszia alá esnek
|
|
Egyéb: EBUS-TBNA ROSE-val
Betegek, akik EBUS-TBNA-n esnek át ROSE-val + endobronchiális biopszia + transzbronchiális tüdőbiopszia
|
A betegeket EBUS-TBNA vizsgálatnak vetik alá a citológiai kenet és az endobronchiális biopszia és a transzbronchiális tüdőbiopszia gyors helyszíni kiértékelésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hagyományos TBNA diagnosztikai hozama vs EBUS TBNA ROSE-val vagy anélkül
Időkeret: 6 hónap
|
A diagnosztikai hozam a citológiai keneten nem kazeáló granuloma jelenlétében szenvedő betegek száma osztva a szarkoidózisos betegek teljes számával, százalékban kifejezve.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EBUS-TBNA hozama hagyományos TBNA-ban ROSE negatív betegekkel vagy anélkül
Időkeret: 6 hónap
|
A hozam a citológiai keneten nem kazeáló granuloma jelenlétében szenvedő betegek száma osztva a szarkoidózisos betegek teljes számával, százalékban kifejezve
|
6 hónap
|
|
A hagyományos TBNA érzékenysége a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A hagyományos TBNA érzékenysége a ROSE-val kombinálva a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Az EBUS-TBNA érzékenysége a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Az EBUS-TBNA érzékenysége a ROSE-val kombinálva a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A hagyományos TBNA specifitása a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A hagyományos TBNA specifitása a ROSE-val kombinálva a nem kazeáló granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Az EBUS-TBNA specifikussága a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Az EBUS-TBNA specifitása a ROSE-val kombinálva a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A hagyományos TBNA pozitív prediktív értéke a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A hagyományos TBNA pozitív prediktív értéke ROSE-val kombinálva a nem kazázos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Az EBUS-TBNA pozitív prediktív értéke a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálásához
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Az EBUS-TBNA pozitív prediktív értéke ROSE-val kombinálva a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálásához
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A hagyományos TBNA negatív prediktív értéke a szarkoidózis diagnózisában
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A hagyományos TBNA negatív prediktív értéke a ROSE-val kombinálva a szarkoidózis diagnózisában
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Az EBUS-TBNA negatív prediktív értéke a szarkoidózis diagnózisában
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Az EBUS-TBNA negatív prediktív értéke a ROSE-val kombinálva a szarkoidózis diagnózisában
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az endobronchiális biopszia érzékenysége a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az endobronchiális biopszia sajátossága a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az endobronchiális biopszia pozitív prediktív értéke a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálásához
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az endobronchiális biopszia negatív prediktív értéke a szarkoidózis diagnózisában
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A transzbronchiális tüdőbiopszia érzékenysége a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A transzbronchiális tüdőbiopszia sajátossága a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálására
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A transzbronchiális tüdőbiopszia pozitív prediktív értéke a nem tokos granuloma kimutatására a szarkoidózis diagnosztizálásához
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A transzbronchiális tüdőbiopszia negatív prediktív értéke a szarkoidózis diagnózisában
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashesh Dhungana, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DM Thesis
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .