Ein Versuch zum Vergleich zweier Methoden zur Gewinnung von Gewebe zur Diagnose von Sarkoidose, nämlich der konventionellen Methode oder der ultraschallgeführten Methode
Diagnostischer Nutzen von EBUS-TBNA im Vergleich zu herkömmlicher TBNA mit schneller Bewertung vor Ort bei der Diagnose von Sarkoidose: eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ashesh Dhungana, MD
- Telefonnummer: 00919953586175
- E-Mail: asheshdhungana12@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Randeep Guleria, DM
- Telefonnummer: 00919810184738
- E-Mail: randeepguleria2002@yahoo.com
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110016
- Rekrutierung
- All India Institute of Medical Sciences
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Kontakt:
- Ashesh Dhungana, MD
- Telefonnummer: 09953586175
- E-Mail: asheshdhungana12@gmail.com
-
Kontakt:
- Randeep Guleria, DM
- Telefonnummer: 09810184738
- E-Mail: randeepg@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Ashesh Dhungana, MD
-
Hauptermittler:
- Randeep Guleria, DM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre und Verdacht auf Sarkoidose im Stadium 1 (mediastinale oder hiläre Lymphadenopathie (LAP)) oder im Stadium 2 (LAP und Parenchymanomalien).
- Signifikanter mediastinaler LAP (Durchmesser der kurzen Achse mehr als 10 mm)
- Vergrößerung der Lymphknoten (LN) in Station 4, 7, 10 oder 11 und CT-Brustbefunde im Einklang mit Sarkoidose.
- Mit oder ohne unterstützenden Nachweis einer Sarkoidose – Hyperkalzämie, Kalziurie, erhöhte ACE-Spiegel oder Einschränkung/Obstruktion bei Lungenfunktionstests (PFT).
Ausschlusskriterien:
- Offensichtlicher anderer Organbefall mit Möglichkeit zur Bestätigung des Granuloms mit minimal-invasiven diagnostischen Verfahren (Hautbiopsie, oberflächliche Lymphknoten, Lofgren-Syndrom)
- Sarkoidose Stadium 3 und 4
- Mediastinalknoten mit einem Durchmesser der kurzen Achse von weniger als 10 mm
- Keine Vergrößerung des rechten paratrachealen und subkarinalen Lymphknotens um mehr als 1 cm im Durchmesser der kurzen Achse
- Diejenigen, die in den vorangegangenen 3 Monaten für > 2 Wochen empirische Steroide erhalten haben
- Kontraindikation für Bronchoskopie und TBNA (Koagulopathie, Hypoxämie)
- Nicht bereit, Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: cTBNA ohne ROSE
Patienten, die sich einer konventionellen TBNA ohne ROSE + endobronchialer Biopsie + transbronchialer Lungenbiopsie unterziehen
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Die Patienten werden einer konventionellen TBNA und einer endobronchialen Biopsie und einer transbronchialen Lungenbiopsie unterzogen
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Sonstiges: cTBNA mit ROSE
Patienten, die sich einer konventionellen TBNA mit ROSE + endobronchialer Biopsie + transbronchialer Lungenbiopsie unterziehen
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Die Patienten werden einer konventionellen TBNA mit schneller Vor-Ort-Auswertung des zytologischen Abstrichs und der endobronchialen Biopsie und der transbronchialen Lungenbiopsie unterzogen
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Sonstiges: EBUS-TBNA ohne ROSE
Patienten, die sich einer EBUS-TBNA ohne ROSE + endobronchialer Biopsie + transbronchialer Lungenbiopsie unterziehen
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Die Patienten werden einer EBUS-TBNA sowie einer endobronchialen Biopsie und einer transbronchialen Lungenbiopsie unterzogen
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Sonstiges: EBUS-TBNA mit ROSE
Patienten, die sich einer EBUS-TBNA mit ROSE + endobronchialer Biopsie + transbronchialer Lungenbiopsie unterziehen
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Die Patienten werden einer EBUS-TBNA mit schneller Vor-Ort-Auswertung des zytologischen Abstrichs und einer endobronchialen Biopsie und einer transbronchialen Lungenbiopsie unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Ausbeute von konventioneller TBNA vs. EBUS TBNA mit oder ohne ROSE
Zeitfenster: 6 Monate
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Die diagnostische Ausbeute ist definiert als die Anzahl der Patienten mit nicht verkäsenden Granulomen im zytologischen Abstrich dividiert durch die Gesamtzahl der Sarkoidose-Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausbeute an EBUS-TBNA bei konventioneller TBNA mit oder ohne ROSE-negativen Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ausbeute ist definiert als die Anzahl der Patienten mit Vorhandensein von nicht-verkäsenden Granulomen im zytologischen Abstrich dividiert durch die Gesamtzahl der Sarkoidose-Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz
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6 Monate
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Sensitivität konventioneller TBNA zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sensitivität herkömmlicher TBNA in Kombination mit ROSE zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sensitivität von EBUS-TBNA zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sensitivität von EBUS-TBNA in Kombination mit ROSE zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Spezifität der konventionellen TBNA zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Spezifität der konventionellen TBNA in Kombination mit ROSE zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Spezifität von EBUS-TBNA zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Spezifität von EBUS-TBNA in Kombination mit ROSE zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Positiver prädiktiver Wert der konventionellen TBNA zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Positiver Vorhersagewert der konventionellen TBNA in Kombination mit ROSE zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Positiver Vorhersagewert von EBUS-TBNA zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Positiver Vorhersagewert von EBUS-TBNA in Kombination mit ROSE zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Negativer prädiktiver Wert der konventionellen TBNA bei der Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Negativer prädiktiver Wert der konventionellen TBNA in Kombination mit ROSE bei der Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Negativer prädiktiver Wert von EBUS-TBNA bei der Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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|
Negativer prädiktiver Wert von EBUS-TBNA in Kombination mit ROSE bei der Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sensitivität der endobronchialen Biopsie zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Spezifität der endobronchialen Biopsie zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Positiver Vorhersagewert der endobronchialen Biopsie zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Negativer prädiktiver Wert der endobronchialen Biopsie bei der Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sensitivität der transbronchialen Lungenbiopsie zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Spezifität der transbronchialen Lungenbiopsie zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Positiver Vorhersagewert der transbronchialen Lungenbiopsie zum Nachweis von nicht verkäsenden Granulomen für die Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Negativer prädiktiver Wert der transbronchialen Lungenbiopsie bei der Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ashesh Dhungana, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- DM Thesis
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