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Un ensayo para comparar dos métodos de obtención de tejido para el diagnóstico de sarcoidosis, a saber, el método convencional o el método guiado por ultrasonido

6 de julio de 2015 actualizado por: Dr. Ashesh Dhungana, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Utilidad diagnóstica de EBUS-TBNA versus TBNA convencional con evaluación rápida in situ en el diagnóstico de sarcoidosis: un estudio aleatorizado

Este ensayo compara el rendimiento de cTBNA (aspiración con aguja transbronquial convencional) versus EBUS-TBNA (TBNA guiada por ultrasonido endobronquial) para obtener citología cuando se combinan con biopsia endobronquial y biopsia pulmonar transbronquial y examen rápido in situ (ROSE) de los frotis obtenidos en el diagnóstico de pacientes con sospecha de sarcoidosis que acuden a nuestro hospital para valoración de adenopatías mediastínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio aleatorizado, prospectivo, no ciego, iniciado por el investigador que compara la TBNA convencional con la EBUS-TBNA para obtener muestras de tejido de los ganglios linfáticos mediastínicos para el diagnóstico de sarcoidosis cuando se combina con una biopsia pulmonar transbronquial y una biopsia endobronquial. Se llevará a cabo en 80 pacientes consecutivos con sospecha de sarcoidosis que se presenten en el Departamento de Medicina Pulmonar y Trastornos del Sueño en AIIMS (All India Institute of Medical Sciences), Nueva Delhi. Este estudio ayudará a saber si la EBUS (guiada por ultrasonido endobronquial) o la TBNA convencional es mejor para obtener muestras de tejido de los ganglios linfáticos mediastínicos para el diagnóstico de sarcoidosis. También ayudará saber el valor de agregar una evaluación rápida in situ de los frotis de citología a ambos procedimientos. También ayudará a determinar el rendimiento general de diferentes procedimientos cuando se combinan para obtener muestras de tejido para el diagnóstico de sarcoidosis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110016
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashesh Dhungana, MD
        • Investigador principal:
          • Randeep Guleria, DM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años y sospecha de sarcoidosis en estadio 1 (linfadenopatía hiliar o mediastínica (LAP)) o estadio 2 (LAP y anomalías parenquimatosas)
  • LAP mediastínico significativo (diámetro del eje corto de más de 10 mm)
  • Agrandamiento de los ganglios linfáticos (NL) en la estación 4, 7, 10 u 11 y hallazgos en la TC de tórax compatibles con sarcoidosis.
  • Con o sin evidencia de apoyo de sarcoidosis: hipercalcemia, calciuria, niveles elevados de ACE o restricción/obstrucción en las pruebas de función pulmonar (PFT).

Criterio de exclusión:

  • Compromiso evidente de otros órganos con posibilidad de confirmar el granuloma con un procedimiento de diagnóstico mínimamente invasivo (biopsia de piel, ganglios linfáticos superficiales, síndrome de Lofgren)
  • Sarcoidosis Etapa 3 y 4
  • Nódulos mediastínicos de menos de 10 mm de diámetro del eje corto
  • Ausencia de agrandamiento de los ganglios linfáticos paratraqueales y subcarinales derechos de más de 1 cm en el diámetro del eje corto
  • Aquellos que recibieron esteroides empíricos durante >2 semanas en los 3 meses anteriores
  • Contraindicación para broncoscopia y TBNA (coagulopatía, hipoxemia)
  • No dispuesto a dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: cTBNA sin ROSE
Pacientes que se someterán a TBNA convencional sin ROSE + Biopsia endobronquial + Biopsia pulmonar transbronquial
Otro: cTBNA sin ROSE
Los pacientes se someterán a TBNA convencional y biopsia endobronquial y biopsia pulmonar transbronquial
Otro: cTBNA con ROSA
Pacientes que van a ser sometidos a TBNA convencional con ROSE + Biopsia Endobronquial + Biopsia Pulmonar Transbronquial
Otro: cTBNA con ROSA
Los pacientes se someterán a TBNA convencional con evaluación rápida in situ de frotis de citología y biopsia endobronquial y biopsia pulmonar transbronquial
Otro: EBUS-TBNA sin ROSE
Pacientes a los que se les realizará EBUS-TBNA sin ROSE + Biopsia endobronquial + Biopsia pulmonar transbronquial
Otro: EBUS-TBNA sin ROSE
Los pacientes se someterán a EBUS-TBNA y biopsia endobronquial y biopsia pulmonar transbronquial
Otro: EBUS-TBNA con ROSE
Pacientes que serán sometidos a EBUS-TBNA con ROSE + Biopsia Endobronquial + Biopsia Pulmonar Transbronquial
Otro: EBUS-TBNA con ROSE
Los pacientes se someterán a EBUS-TBNA con evaluación rápida in situ de frotis de citología y biopsia endobronquial y biopsia pulmonar transbronquial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de TBNA convencional vs EBUS TBNA con o sin ROSE
Periodo de tiempo: 6 meses
El rendimiento diagnóstico se define como el número de pacientes con presencia de granuloma no caseificante en el frotis de citología dividido por el número total de pacientes con sarcoidosis expresado como porcentaje
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de EBUS-TBNA en TBNA convencional con o sin pacientes ROSE negativos
Periodo de tiempo: 6 meses
El rendimiento se define como el número de pacientes con presencia de granuloma no caseificante en el frotis de citología dividido por el número total de pacientes con sarcoidosis expresado como porcentaje
6 meses
Sensibilidad de la TBNA convencional para detectar Granuloma No Caseificante para el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Sensibilidad de TBNA convencional cuando se combina con ROSE para detectar granuloma no caseificante para el diagnóstico de sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Sensibilidad de EBUS-TBNA para detectar Granuloma No Caseificante para el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Sensibilidad de EBUS-TBNA cuando se combina con ROSE para detectar granuloma no caseificante para el diagnóstico de sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Especificidad de la TBNA convencional para detectar Granuloma No Caseificante para el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Especificidad de TBNA convencional cuando se combina con ROSE para detectar granuloma no caseificante para el diagnóstico de sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Especificidad de EBUS-TBNA para detectar Granuloma No Caseificante para el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Especificidad de EBUS-TBNA cuando se combina con ROSE para detectar granuloma no caseificante para el diagnóstico de sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Valor predictivo positivo de la TBNA convencional para detectar Granuloma No Caseificante para el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Valor predictivo positivo de TBNA convencional cuando se combina con ROSE para detectar granuloma no caseificante para el diagnóstico de sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Valor predictivo positivo de EBUS-TBNA para detectar Granuloma No Caseificante para el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Valor predictivo positivo de EBUS-TBNA cuando se combina con ROSE para detectar granuloma no caseificante para el diagnóstico de sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Valor predictivo negativo de la TBNA convencional en el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Valor predictivo negativo de la TBNA convencional cuando se combina con ROSE en el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Valor predictivo negativo de EBUS-TBNA en el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Valor predictivo negativo de EBUS-TBNA cuando se combina con ROSE en el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la biopsia endobronquial para detectar Granuloma No Caseificante para el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Especificidad de la biopsia endobronquial para detectar Granuloma No Caseificante para el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Valor predictivo positivo de la biopsia endobronquial para detectar Granuloma No Caseificante para el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Valor predictivo negativo de la biopsia endobronquial en el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Sensibilidad de la biopsia pulmonar transbronquial para detectar Granuloma No Caseificante para el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Especificidad de la biopsia pulmonar transbronquial para detectar Granuloma No Caseificante para el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Valor predictivo positivo de la biopsia pulmonar transbronquial para detectar granuloma no caseificante para el diagnóstico de sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Valor predictivo negativo de la biopsia pulmonar transbronquial en el diagnóstico de Sarcoidosis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ashesh Dhungana, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DM Thesis

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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