Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök att jämföra två metoder för att erhålla vävnad för diagnos av sarkoidos, nämligen den konventionella metoden eller den ultraljudsstyrda metoden

6 juli 2015 uppdaterad av: Dr. Ashesh Dhungana, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Diagnostisk nytta av EBUS-TBNA kontra konventionell TBNA med snabb utvärdering på plats vid diagnos av sarkoidos: en randomiserad studie

Denna studie jämför utbytet av cTBNA (konventionell Transbronchial Needle Aspiration) mot EBUS-TBNA (Endobronchial Ultrasound guidad TBNA) för att erhålla cytologi när de kombineras med endobronkial biopsi och transbronkial lungbiopsi och snabba undersökningar (ROSE) av den erhållna undersökningen diagnosen av misstänkta sarkoidospatienter som besöker vårt sjukhus för utvärdering av mediastinal lymfadenopati.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utredarinitierad, prospektiv, oblindad randomiserad studie som jämför konventionell TBNA med EBUS-TBNA för att ta vävnadsprover från mediastinala lymfkörtlar för diagnos av sarkoidos i kombination med transbronkial lungbiopsi och endobronkial biopsi. Det kommer att genomföras på 80 på varandra följande patienter med misstänkt sarkoidos som presenteras för avdelningen för lungmedicin och sömnstörningar i AIIMS (All India Institute of Medical Sciences), New Delhi. Denna studie kommer att hjälpa till att veta om EBUS (Endobronchial Ultrasound guidad) eller konventionell TBNA är bättre för att ta vävnadsprover från mediastinala lymfkörtlar för diagnos av sarkoidos. Det kommer också att hjälpa till att känna till värdet av att lägga till snabb utvärdering på plats av cytologiska utstryk till båda procedurerna. Det kommer också att hjälpa till att bestämma det totala utbytet av olika procedurer när de kombineras för att erhålla vävnadsprover för en diagnos av sarkoidos.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110016
        • Rekrytering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashesh Dhungana, MD
        • Huvudutredare:
          • Randeep Guleria, DM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år och misstänkt steg 1 (mediastinal eller hilar lymfadenopati (LAP)) eller steg 2 (LAP och parenkymala abnormiteter) sarkoidos
  • Betydande mediastinal LAP (kortaxeldiameter mer än 10 mm)
  • Lymfkörtelförstoring (LN) i station 4, 7, 10 eller 11 och CT-bröstfynd som överensstämmer med sarkoidos.
  • Med eller utan stödjande bevis på sarkoidos - hyperkalcemi, kalciuri, förhöjda ACE-nivåer eller restriktion/obstruktion av lungfunktionstester (PFT).

Exklusions kriterier:

  • Uppenbar annan organinblandning med möjlighet att bekräfta granulom med minimalt invasiv diagnostisk procedur (hudbiopsi, ytliga lymfkörtlar, Lofgrens syndrom)
  • Sarkoidos steg 3 och 4
  • Mediastinala noder mindre än 10 mm i kortaxeldiameter
  • Frånvaro av höger paratracheal och subkarinal lymfkörtelförstoring mer än 1 cm i kortaxeldiameter
  • De som fått empirisk steroid i >2 veckor under de föregående 3 månaderna
  • Kontraindikation för bronkoskopi och TBNA (koagulopati, hypoxemi)
  • Ovillig att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: cTBNA utan ROSA
Patienter som kommer att genomgå konventionell TBNA utan ROSE + endobronkial biopsi + transbronkial lungbiopsi
Övrig: cTBNA utan ROSA
Patienterna kommer att genomgå konventionell TBNA och endobronkial biopsi och transbronkial lungbiopsi
Övrig: cTBNA med ROSE
Patienter som kommer att genomgå konventionell TBNA med ROSE + endobronkial biopsi + transbronkial lungbiopsi
Övrig: cTBNA med ROSE
Patienterna kommer att genomgå konventionell TBNA med snabb utvärdering på plats av cytologiutstryk och endobronkial biopsi och transbronkial lungbiopsi
Övrig: EBUS-TBNA utan ROSE
Patienter som kommer att genomgå EBUS-TBNA utan ROSE + endobronkial biopsi + transbronkial lungbiopsi
Övrig: EBUS-TBNA utan ROSE
Patienterna kommer att genomgå EBUS-TBNA och endobronkial biopsi och transbronkial lungbiopsi
Övrig: EBUS-TBNA med ROSE
Patienter som kommer att genomgå EBUS-TBNA med ROSE + endobronkial biopsi + transbronkial lungbiopsi
Övrig: EBUS-TBNA med ROSE
Patienterna kommer att genomgå EBUS-TBNA med snabb utvärdering på plats av cytologiutstryk och endobronkial biopsi och transbronkial lungbiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk avkastning av konventionell TBNA vs EBUS TBNA med eller utan ROSE
Tidsram: 6 månader
Diagnostisk avkastning definieras som antalet patienter med förekomst av icke-caseating granulom på cytologiutstryk dividerat med det totala antalet sarkoidospatienter uttryckt i procent
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utbyte av EBUS-TBNA i konventionell TBNA med eller utan ROSE-negativa patienter
Tidsram: 6 månader
Utbytet definieras som antalet patienter med förekomst av icke-caseating granulom på cytologiutstryk dividerat med det totala antalet sarkoidospatienter uttryckt i procent
6 månader
Känslighet hos konventionell TBNA för att upptäcka icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Känslighet av konventionell TBNA i kombination med ROSE för att detektera icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Känslighet hos EBUS-TBNA för att upptäcka icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Känslighet av EBUS-TBNA i kombination med ROSE för att detektera icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Specificitet för konventionell TBNA för att detektera icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Specificitet av konventionell TBNA i kombination med ROSE för att detektera icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Specificitet av EBUS-TBNA för att detektera icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Specificitet av EBUS-TBNA i kombination med ROSE för att detektera icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Positivt prediktivt värde av konventionell TBNA för att detektera icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Positivt prediktivt värde av konventionell TBNA i kombination med ROSE för att detektera icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Positivt prediktivt värde av EBUS-TBNA för att upptäcka icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Positivt prediktivt värde av EBUS-TBNA i kombination med ROSE för att upptäcka icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Negativt prediktivt värde av konventionell TBNA vid diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Negativt prediktivt värde av konventionell TBNA i kombination med ROSE vid diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Negativt prediktivt värde av EBUS-TBNA vid diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Negativt prediktivt värde av EBUS-TBNA i kombination med ROSE vid diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Känslighet av endobronkial biopsi för att upptäcka icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Specificitet av endobronkial biopsi för att detektera icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Positivt prediktivt värde av endobronkial biopsi för att detektera icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Negativt prediktivt värde av endobronkial biopsi vid diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Känslighet för transbronkial lungbiopsi för att upptäcka icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Specificitet av transbronkial lungbiopsi för att detektera icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Positivt prediktivt värde av transbronkial lungbiopsi för att detektera icke-caseating granulom för diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Negativt prediktivt värde av transbronkial lungbiopsi vid diagnos av sarkoidos
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ashesh Dhungana, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juli 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DM Thesis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar