Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å sammenligne to metoder for å få vev for diagnostisering av sarkoidose, nemlig den konvensjonelle metoden eller den veiledede ultralydmetoden

6. juli 2015 oppdatert av: Dr. Ashesh Dhungana, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Diagnostisk nytte av EBUS-TBNA versus konvensjonell TBNA med rask evaluering på stedet ved diagnostisering av sarkoidose: en randomisert studie

Denne studien sammenligner utbyttet av cTBNA (konvensjonell Transbronchial Needle Aspiration) versus EBUS-TBNA (Endobronchial Ultrasound guided TBNA) for å oppnå cytologi når de kombineres med endobronkial biopsi og transbronchial lungebiopsi og raske undersøkelser (ROSE) av den oppnådde undersøkelsen diagnosen av mistenkte sarkoidosepasienter som besøker vårt sykehus for evaluering av mediastinal lymfadenopati.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er etterforsker initiert, prospektiv, ublindet randomisert studie som sammenligner konvensjonell TBNA med EBUS-TBNA for å ta vevsprøver fra mediastinale lymfeknuter for diagnostisering av sarkoidose når kombinert med transbronkial lungebiopsi og endobronkial biopsi. Det vil bli utført på 80 påfølgende pasienter med mistenkt sarkoidose som presenterer seg for avdeling for lungemedisin og søvnforstyrrelser i AIIMS (All India Institute of Medical Sciences), New Delhi. Denne studien vil hjelpe å vite om EBUS (Endobronchial Ultrasound guided) eller konvensjonell TBNA er bedre for å ta vevsprøver fra mediastinale lymfeknuter for diagnostisering av sarkoidose. Det vil også hjelpe å vite verdien av å legge til rask evaluering på stedet av cytologiutstrykene til begge prosedyrene. Det vil også bidra til å bestemme det totale utbyttet av forskjellige prosedyrer når de kombineres for å ta vevsprøver for en diagnose av sarkoidose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110016
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashesh Dhungana, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Randeep Guleria, DM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år og mistenkt stadium 1 (mediastinal eller hilar lymfadenopati (LAP)) eller stadium 2 (LAP og parenkymale abnormiteter) sarkoidose
  • Betydelig mediastinal LAP (kortaksediameter mer enn 10 mm)
  • Lymfeknuteforstørrelse (LN) i stasjon 4, 7, 10 eller 11 og CT-thoraxfunn forenlig med sarkoidose.
  • Med eller uten støttende bevis på sarkoidose - hyperkalsemi, kalsiuri, forhøyede ACE-nivåer eller begrensning/obstruksjon på lungefunksjonstester (PFT).

Ekskluderingskriterier:

  • Åpenbart annet organinvolvering med mulighet for å bekrefte granulom med minimalt invasiv diagnostisk prosedyre (hudbiopsi, overfladiske lymfeknuter, Lofgrens syndrom)
  • Sarcoidose trinn 3 og 4
  • Mediastinale noder mindre enn 10 mm i kortaksediameter
  • Fravær av høyre paratracheal og subkarinal lymfeknuteforstørrelse mer enn 1 cm i kortaksediameter
  • De som mottok empirisk steroid i >2 uker i de foregående 3 måneder
  • Kontraindikasjon for bronkoskopi og TBNA (koagulopati, hypoksemi)
  • Uvillig til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: cTBNA uten ROSE
Pasienter som vil gjennomgå konvensjonell TBNA uten ROSE + endobronkial biopsi + transbronkial lungebiopsi
Annen: cTBNA uten ROSE
Pasienter vil gjennomgå konvensjonell TBNA og endobronkial biopsi og transbronkial lungebiopsi
Annen: cTBNA med ROSE
Pasienter som vil gjennomgå konvensjonell TBNA med ROSE + endobronkial biopsi + transbronkial lungebiopsi
Annen: cTBNA med ROSE
Pasienter vil gjennomgå konvensjonell TBNA med rask evaluering på stedet av cytologismear og endobronkial biopsi og transbronkial lungebiopsi
Annen: EBUS-TBNA uten ROSE
Pasienter som vil gjennomgå EBUS-TBNA uten ROSE + endobronkial biopsi + transbronkial lungebiopsi
Annen: EBUS-TBNA uten ROSE
Pasienter vil gjennomgå EBUS-TBNA og endobronkial biopsi og transbronkial lungebiopsi
Annen: EBUS-TBNA med ROSE
Pasienter som skal gjennomgå EBUS-TBNA med ROSE + endobronkial biopsi + transbronkial lungebiopsi
Annen: EBUS-TBNA med ROSE
Pasienter vil gjennomgå EBUS-TBNA med rask evaluering på stedet av cytologismear og endobronkial biopsi og transbronkial lungebiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte av konvensjonell TBNA vs EBUS TBNA med eller uten ROSE
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk utbytte er definert som antall pasienter med tilstedeværelse av ikke-kaseerende granulom på cytologiutstryk delt på totalt antall sarkoidosepasienter uttrykt i prosent
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbytte av EBUS-TBNA i konvensjonell TBNA med eller uten ROSE-negative pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Yield er definert som antall pasienter med tilstedeværelse av ikke-kaseerende granulom på cytologiutstryk delt på totalt antall sarkoidosepasienter uttrykt i prosent
6 måneder
Sensitivitet av konvensjonell TBNA for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sensitivitet av konvensjonell TBNA når kombinert med ROSE for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sensitivitet av EBUS-TBNA for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sensitivitet av EBUS-TBNA når kombinert med ROSE for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spesifisitet av konvensjonell TBNA for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spesifisitet av konvensjonell TBNA når kombinert med ROSE for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spesifisitet av EBUS-TBNA for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spesifisitet av EBUS-TBNA når kombinert med ROSE for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Positiv prediktiv verdi av konvensjonell TBNA for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Positiv prediktiv verdi av konvensjonell TBNA når kombinert med ROSE for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Positiv prediktiv verdi av EBUS-TBNA for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Positiv prediktiv verdi av EBUS-TBNA når kombinert med ROSE for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Negativ prediktiv verdi av konvensjonell TBNA ved diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Negativ prediktiv verdi av konvensjonell TBNA når kombinert med ROSE i diagnosen sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Negativ prediktiv verdi av EBUS-TBNA ved diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Negativ prediktiv verdi av EBUS-TBNA kombinert med ROSE i diagnosen sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet av endobronkial biopsi for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spesifisitet av endobronkial biopsi for å påvise ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Positiv prediktiv verdi av endobronkial biopsi for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Negativ prediktiv verdi av endobronkial biopsi i diagnosen sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sensitivitet av transbronkial lungebiopsi for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spesifisitet av transbronkial lungebiopsi for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Positiv prediktiv verdi av transbronkial lungebiopsi for å oppdage ikke-kaseating granulom for diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Negativ prediktiv verdi av transbronkial lungebiopsi ved diagnostisering av sarkoidose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ashesh Dhungana, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DM Thesis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger