Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, чтобы сравнить два метода получения ткани для диагностики саркоидоза, а именно традиционный метод или метод под ультразвуковым контролем

6 июля 2015 г. обновлено: Dr. Ashesh Dhungana, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Диагностическая ценность EBUS-TBNA по сравнению с обычным TBNA с быстрой оценкой на месте при диагностике саркоидоза: рандомизированное исследование

В этом испытании сравнивается эффективность cTBNA (традиционная трансбронхиальная аспирация иглой) и EBUS-TBNA (эндобронхиальная TBNA под контролем УЗИ) для получения цитологии, когда они сочетаются с эндобронхиальной биопсией и трансбронхиальной биопсией легкого, а также экспресс-исследованием на месте (ROSE) полученных мазков в диагноз пациентов с подозрением на саркоидоз, посещающих нашу больницу для оценки медиастинальной лимфаденопатии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование инициировано исследователем, проспективное, рандомизированное, сравнивающее традиционное TBNA с EBUS-TBNA для получения образцов ткани из медиастинальных лимфатических узлов для диагностики саркоидоза в сочетании с трансбронхиальной биопсией легкого и эндобронхиальной биопсией. Оно будет проведено на 80 последовательных пациентах с подозрением на саркоидоз, поступивших в отделение легочной медицины и нарушений сна в AIIMS (Всеиндийский институт медицинских наук), Нью-Дели. Это исследование поможет узнать, что лучше для получения образцов ткани из медиастинальных лимфатических узлов для диагностики саркоидоза. Это также поможет узнать ценность добавления быстрой оценки цитологических мазков на месте к обеим процедурам. Это также поможет определить общий результат различных процедур, когда они объединены для получения образцов тканей для диагностики саркоидоза.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ashesh Dhungana, MD
  • Номер телефона: 00919953586175
  • Электронная почта: asheshdhungana12@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110016
        • Рекрутинг
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Randeep Guleria, DM
          • Номер телефона: 09810184738
          • Электронная почта: randeepg@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Ashesh Dhungana, MD
        • Главный следователь:
          • Randeep Guleria, DM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет и подозрение на саркоидоз стадии 1 (медиастинальная или внутригрудная лимфаденопатия (LAP)) или стадии 2 (LAP и паренхиматозные аномалии).
  • Значительная медиастинальная ЛАП (диаметр короткой оси более 10 мм)
  • Увеличение лимфатических узлов (ЛУ) на участках 4, 7, 10 или 11 и результаты КТ грудной клетки соответствуют саркоидозу.
  • С подтверждающими доказательствами саркоидоза или без них - гиперкальциемия, кальциурия, повышенный уровень АПФ или ограничение/обструкция в тестах функции легких (PFT).

Критерий исключения:

  • Очевидное поражение других органов с возможностью подтверждения гранулемы с помощью минимально инвазивной диагностической процедуры (биопсия кожи, поверхностные лимфатические узлы, синдром Лофгрена)
  • Саркоидоз Стадии 3 и 4
  • Узлы средостения диаметром менее 10 мм по короткой оси
  • Отсутствие правых паратрахеальных и субкаринальных лимфатических узлов более 1 см в диаметре по короткой оси
  • Те, кто получал эмпирические стероиды в течение > 2 недель в предшествующие 3 месяца
  • Противопоказания к бронхоскопии и TBNA (коагулопатия, гипоксемия)
  • Нежелание давать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: cTBNA без РОЗА
Пациенты, которым будет проведена обычная TBNA без ROSE + эндобронхиальная биопсия + трансбронхиальная биопсия легкого
Другой: cTBNA без РОЗА
Пациентам будет проведена традиционная TBNA и эндобронхиальная биопсия, а также трансбронхиальная биопсия легкого.
Другой: cTBNA с РОЗА
Пациенты, которым будет проведена традиционная TBNA с ROSE + эндобронхиальная биопсия + трансбронхиальная биопсия легкого
Другой: cTBNA с РОЗА
Пациентам будет проведена обычная TBNA с быстрой оценкой цитологического мазка на месте, эндобронхиальной биопсией и трансбронхиальной биопсией легкого.
Другой: EBUS-TBNA без РОЗА
Пациенты, которые будут проходить EBUS-TBNA без ROSE + Эндобронхиальная биопсия + Трансбронхиальная биопсия легкого
Другой: EBUS-TBNA без РОЗА
Пациенты будут подвергнуты EBUS-TBNA и эндобронхиальной биопсии и трансбронхиальной биопсии легкого.
Другой: EBUS-TBNA с РОЗА
Пациенты, которые будут проходить EBUS-TBNA с ROSE + Эндобронхиальная биопсия + Трансбронхиальная биопсия легких
Другой: EBUS-TBNA с РОЗА
Пациенты будут проходить EBUS-TBNA с быстрой оценкой цитологического мазка на месте, эндобронхиальной биопсией и трансбронхиальной биопсией легкого.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность обычного TBNA по сравнению с EBUS TBNA с ROSE или без него
Временное ограничение: 6 месяцев
Диагностический результат определяется как количество пациентов с наличием неказеозной гранулемы в цитологическом мазке, деленное на общее количество пациентов с саркоидозом, выраженное в процентах.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход EBUS-TBNA при обычном TBNA с ROSE-отрицательными пациентами или без них
Временное ограничение: 6 месяцев
Выход определяется как количество пациентов с наличием неказеозной гранулемы в цитологическом мазке, деленное на общее количество пациентов с саркоидозом, выраженное в процентах.
6 месяцев
Чувствительность обычного TBNA для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Чувствительность обычного TBNA в сочетании с ROSE для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Чувствительность EBUS-TBNA для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Чувствительность EBUS-TBNA в сочетании с ROSE для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Специфичность обычного TBNA для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Специфичность обычного TBNA в сочетании с ROSE для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Специфичность EBUS-TBNA для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Специфичность EBUS-TBNA в сочетании с ROSE для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Положительная прогностическая ценность обычного TBNA для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Положительная прогностическая ценность обычного TBNA в сочетании с ROSE для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Положительная прогностическая ценность EBUS-TBNA для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Положительная прогностическая ценность EBUS-TBNA в сочетании с ROSE для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Отрицательная прогностическая ценность обычного TBNA в диагностике саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Отрицательная прогностическая ценность обычного TBNA в сочетании с ROSE в диагностике саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Отрицательная прогностическая ценность EBUS-TBNA в диагностике саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Отрицательная прогностическая ценность EBUS-TBNA в сочетании с ROSE в диагностике саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность эндобронхиальной биопсии для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Специфичность эндобронхиальной биопсии для выявления неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Положительная прогностическая ценность эндобронхиальной биопсии для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Отрицательная прогностическая ценность эндобронхиальной биопсии в диагностике саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Чувствительность трансбронхиальной биопсии легкого для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Специфичность трансбронхиальной биопсии легкого для обнаружения неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Положительная прогностическая ценность трансбронхиальной биопсии легкого для выявления неказеозной гранулемы для диагностики саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Отрицательная прогностическая ценность трансбронхиальной биопсии легкого в диагностике саркоидоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ashesh Dhungana, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DM Thesis

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками