Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om twee methoden te vergelijken voor het verkrijgen van weefsel voor de diagnose van sarcoïdose, namelijk de conventionele methode of de echogeleide methode

6 juli 2015 bijgewerkt door: Dr. Ashesh Dhungana, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Diagnostisch nut van EBUS-TBNA versus conventionele TBNA met snelle evaluatie ter plaatse bij de diagnose van sarcoïdose: een gerandomiseerde studie

Deze proef vergelijkt de opbrengst van cTBNA (conventionele transbronchiale naaldaspiratie) versus de EBUS-TBNA (endobronchiale echogeleide TBNA) voor het verkrijgen van cytologie wanneer ze worden gecombineerd met endobronchiale biopsie en transbronchiale longbiopsie en snel onderzoek ter plaatse (ROSE) van de verkregen uitstrijkjes in de diagnose van vermoedelijke sarcoïdosepatiënten die ons ziekenhuis bezoeken voor evaluatie van mediastinale lymfadenopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, niet-geblindeerde gerandomiseerde studie waarin conventionele TBNA wordt vergeleken met EBUS-TBNA voor het verkrijgen van weefselmonsters van mediastinale lymfeklieren voor de diagnose van sarcoïdose in combinatie met transbronchiale longbiopsie en endobronchiale biopsie. Het zal worden uitgevoerd bij 80 opeenvolgende patiënten met vermoedelijke sarcoïdose die zich presenteren aan de afdeling Longgeneeskunde en slaapstoornissen in AIIMS (All India Institute of Medical Sciences), New Delhi. Deze studie zal helpen om te weten of EBUS (Endobronchial Ultrasoundguided) of conventionele TBNA beter is voor het verkrijgen van weefselmonsters van mediastinale lymfeklieren voor de diagnose van sarcoïdose. Het zal ook helpen om de waarde te kennen van het toevoegen van een snelle on-site evaluatie van de cytologie-uitstrijkjes aan beide procedures. Het zal ook helpen om de totale opbrengst van verschillende procedures te bepalen wanneer ze worden gecombineerd voor het verkrijgen van weefselmonsters voor een diagnose van sarcoïdose.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110016
        • Werving
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashesh Dhungana, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Randeep Guleria, DM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar en vermoedelijk stadium 1 (mediastinale of hilaire lymfadenopathie (LAP)) of stadium 2 (LAP en parenchymale afwijkingen) sarcoïdose
  • Aanzienlijke mediastinale LAP (diameter korte as meer dan 10 mm)
  • Lymfekliervergroting (LN) in station 4, 7, 10 of 11 en CT-borstbevindingen consistent met sarcoïdose.
  • Met of zonder ondersteunend bewijs van sarcoïdose - hypercalciëmie, calciurie, verhoogde ACE-waarden of beperking/obstructie van longfunctietesten (PFT).

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijke betrokkenheid van andere organen met mogelijkheid om granuloom te bevestigen met minimaal invasieve diagnostische procedure (huidbiopsie, oppervlakkige lymfeklieren, syndroom van Lofgren)
  • Sarcoïdose stadium 3 en 4
  • Mediastinale knooppunten met een diameter van minder dan 10 mm in de korte as
  • Afwezigheid van rechter paratracheale en subcarinale lymfekliervergroting meer dan 1 cm in diameter van de korte as
  • Degenen die in de voorgaande 3 maanden > 2 weken empirische steroïden hebben gekregen
  • Contra-indicatie voor bronchoscopie en TBNA (Coagulopathie, Hypoxemie)
  • Geen toestemming willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: cTBNA zonder ROOS
Patiënten die conventionele TBNA zullen ondergaan zonder ROSE + Endobronchiale biopsie + Transbronchiale longbiopsie
Ander: cTBNA zonder ROOS
Patiënten ondergaan conventionele TBNA en endobronchiale biopsie en transbronchiale longbiopsie
Ander: cTBNA met ROOS
Patiënten die conventionele TBNA zullen ondergaan met ROSE + Endobronchiale biopsie + Transbronchiale longbiopsie
Ander: cTBNA met ROOS
Patiënten ondergaan conventionele TBNA met snelle evaluatie ter plaatse van cytologie-uitstrijkje en endobronchiale biopsie en transbronchiale longbiopsie
Ander: EBUS-TBNA zonder ROSE
Patiënten die EBUS-TBNA zullen ondergaan zonder ROSE + Endobronchiale biopsie + Transbronchiale longbiopsie
Ander: EBUS-TBNA zonder ROSE
Patiënten ondergaan EBUS-TBNA en endobronchiale biopsie en transbronchiale longbiopsie
Ander: EBUS-TBNA met ROSE
Patiënten die EBUS-TBNA zullen ondergaan met ROSE + Endobronchiale biopsie + Transbronchiale longbiopsie
Ander: EBUS-TBNA met ROSE
Patiënten ondergaan EBUS-TBNA met snelle evaluatie ter plaatse van cytologie-uitstrijkje en endobronchiale biopsie en transbronchiale longbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst van conventionele TBNA versus EBUS TBNA met of zonder ROSE
Tijdsspanne: 6 maanden
Diagnostisch rendement wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met aanwezigheid van niet-verkazend granuloom op cytologie-uitstrijkje gedeeld door het totale aantal sarcoïdosepatiënten uitgedrukt als percentage
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opbrengst van EBUS-TBNA bij conventionele TBNA met of zonder ROSE-negatieve patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Opbrengst wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met aanwezigheid van niet-verkazend granuloom op cytologie-uitstrijkje gedeeld door het totale aantal sarcoïdosepatiënten uitgedrukt als percentage
6 maanden
Gevoeligheid van conventionele TBNA om niet-verkazend granuloom te detecteren voor de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gevoeligheid van conventionele TBNA in combinatie met ROSE om niet-verkazend granuloom te detecteren voor de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gevoeligheid van EBUS-TBNA om niet-verkazend granuloom te detecteren voor de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gevoeligheid van EBUS-TBNA in combinatie met ROSE om niet-verkazend granuloom te detecteren voor de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Specificiteit van conventionele TBNA om niet-verkazend granuloom op te sporen voor de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Specificiteit van conventionele TBNA in combinatie met ROSE om niet-verkazend granuloom op te sporen voor de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Specificiteit van EBUS-TBNA om niet-verkazend granuloom op te sporen voor de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Specificiteit van EBUS-TBNA in combinatie met ROSE om niet-verkazend granuloom op te sporen voor de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Positieve voorspellende waarde van conventionele TBNA om niet-verkazend granuloom op te sporen voor de diagnose sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Positieve voorspellende waarde van conventionele TBNA in combinatie met ROSE om niet-verkazend granuloom op te sporen voor de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Positieve voorspellende waarde van EBUS-TBNA om niet-verkazend granuloom te detecteren voor de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Positieve voorspellende waarde van EBUS-TBNA in combinatie met ROSE om niet-verkazend granuloom te detecteren voor de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Negatieve voorspellende waarde van conventionele TBNA bij de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Negatieve voorspellende waarde van conventionele TBNA in combinatie met ROSE bij de diagnose sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Negatieve voorspellende waarde van EBUS-TBNA bij de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Negatieve voorspellende waarde van EBUS-TBNA in combinatie met ROSE bij de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid van endobronchiale biopsie om niet-verkazend granuloom te detecteren voor de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Specificiteit van endobronchiale biopsie om niet-verkazend granuloom op te sporen voor de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Positieve voorspellende waarde van endobronchiale biopsie om niet-verkazend granuloom op te sporen voor de diagnose sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Negatieve voorspellende waarde van endobronchiale biopsie bij de diagnose sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gevoeligheid van transbronchiale longbiopsie om niet-verkazend granuloom te detecteren voor de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Specificiteit van transbronchiale longbiopsie om niet-verkazend granuloom op te sporen voor de diagnose van sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Positieve voorspellende waarde van transbronchiale longbiopsie om niet-verkazend granuloom op te sporen voor de diagnose sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Negatieve voorspellende waarde van transbronchiale longbiopsie bij de diagnose sarcoïdose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ashesh Dhungana, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DM Thesis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen