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Una prova per confrontare due metodi per ottenere tessuto per la diagnosi di sarcoidosi, vale a dire il metodo convenzionale o il metodo guidato da ultrasuoni

6 luglio 2015 aggiornato da: Dr. Ashesh Dhungana, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Utilità diagnostica di EBUS-TBNA rispetto a TBNA convenzionale con valutazione rapida in loco nella diagnosi di sarcoidosi: uno studio randomizzato

Questo studio confronta la resa di cTBNA (convenzionale Transbronchial Needle Aspiration) rispetto all'EBUS-TBNA (Endobronchial Ultrasound guidato TBNA) per ottenere la citologia quando sono combinati con la biopsia endobronchiale e la biopsia polmonare transbronchiale e l'esame rapido in loco (ROSE) degli strisci ottenuti in la diagnosi di pazienti con sospetta sarcoidosi che visitano il nostro ospedale per la valutazione della linfoadenopatia mediastinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, prospettico, in cieco, avviato da un ricercatore, che confronta il TBNA convenzionale con l'EBUS-TBNA per ottenere campioni di tessuto dai linfonodi mediastinici per la diagnosi di sarcoidosi quando combinato con la biopsia polmonare transbronchiale e la biopsia endobronchiale. Sarà condotto su 80 pazienti consecutivi con sospetta sarcoidosi che si presentano al Dipartimento di medicina polmonare e disturbi del sonno dell'AIIMS (All India Institute of Medical Sciences), Nuova Delhi. Questo studio aiuterà a sapere se EBUS (Endobronchial Ultrasound guidato) o TBNA convenzionale è migliore per ottenere campioni di tessuto dai linfonodi mediastinici per la diagnosi di sarcoidosi. Aiuterà anche a conoscere il valore dell'aggiunta di una rapida valutazione in loco degli strisci citologici a entrambe le procedure. Aiuterà anche a determinare la resa complessiva di diverse procedure quando vengono combinate per ottenere campioni di tessuto per una diagnosi di sarcoidosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110016
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashesh Dhungana, MD
        • Investigatore principale:
          • Randeep Guleria, DM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni e sospetta sarcoidosi di stadio 1 (linfoadenopatia mediastinica o ilare (LAP)) o stadio 2 (anomalie di LAP e parenchima)
  • LAP mediastinico significativo (diametro dell'asse corto superiore a 10 mm)
  • Ingrossamento dei linfonodi (LN) nelle stazioni 4, 7, 10 o 11 e reperti TC del torace coerenti con la sarcoidosi.
  • Con o senza evidenza di supporto di sarcoidosi - ipercalcemia, calciuria, aumento dei livelli di ACE o restrizione/ostruzione nei test di funzionalità polmonare (PFT).

Criteri di esclusione:

  • Evidente coinvolgimento di altri organi con possibilità di confermare il granuloma con procedura diagnostica minimamente invasiva (biopsia cutanea, linfonodi superficiali, sindrome di Lofgren)
  • Sarcoidosi stadio 3 e 4
  • Nodi mediastinici con diametro dell'asse corto inferiore a 10 mm
  • Assenza di ingrossamento linfonodale paratracheale e sottocarenale destro superiore a 1 cm di diametro dell'asse corto
  • Coloro che hanno ricevuto steroidi empirici per> 2 settimane nei 3 mesi precedenti
  • Controindicazione alla broncoscopia e TBNA (coagulopatia, ipossiemia)
  • Non disposto a dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: cTBNA senza ROSA
Pazienti che verranno sottoposti a TBNA convenzionale senza ROSE + biopsia endobronchiale + biopsia polmonare transbronchiale
Altro: cTBNA senza ROSA
I pazienti saranno sottoposti a TBNA convenzionale e biopsia endobronchiale e biopsia polmonare transbronchiale
Altro: cTBNA con ROSA
Pazienti che verranno sottoposti a TBNA convenzionale con ROSE + biopsia endobronchiale + biopsia polmonare transbronchiale
Altro: cTBNA con ROSA
I pazienti saranno sottoposti a TBNA convenzionale con rapida valutazione in loco dello striscio citologico e biopsia endobronchiale e biopsia polmonare transbronchiale
Altro: EBUS-TBNA senza ROSE
Pazienti che verranno sottoposti a EBUS-TBNA senza ROSE + Biopsia endobronchiale + Biopsia polmonare transbronchiale
Altro: EBUS-TBNA senza ROSE
I pazienti saranno sottoposti a EBUS-TBNA e biopsia endobronchiale e biopsia polmonare transbronchiale
Altro: EBUS-TBNA con ROSA
Pazienti che verranno sottoposti a EBUS-TBNA con ROSE + Biopsia endobronchiale + Biopsia polmonare transbronchiale
Altro: EBUS-TBNA con ROSA
I pazienti saranno sottoposti a EBUS-TBNA con rapida valutazione in loco dello striscio citologico e biopsia endobronchiale e biopsia polmonare transbronchiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica del TBNA convenzionale rispetto al TBNA EBUS con o senza ROSE
Lasso di tempo: 6 mesi
La resa diagnostica è definita come il numero di pazienti con presenza di granuloma non caseante allo striscio citologico diviso per il numero totale di pazienti con sarcoidosi espresso in percentuale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa di EBUS-TBNA in TBNA convenzionale con o senza pazienti ROSE negativi
Lasso di tempo: 6 mesi
La resa è definita come il numero di pazienti con presenza di granuloma non caseante allo striscio citologico diviso per il numero totale di pazienti con sarcoidosi espresso in percentuale
6 mesi
Sensibilità del TBNA convenzionale per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sensibilità del TBNA convenzionale quando combinato con ROSE per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sensibilità di EBUS-TBNA per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sensibilità di EBUS-TBNA quando combinato con ROSE per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Specificità del TBNA convenzionale per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Specificità del TBNA convenzionale quando combinato con ROSE per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Specificità di EBUS-TBNA per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Specificità di EBUS-TBNA quando combinato con ROSE per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valore predittivo positivo del TBNA convenzionale per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valore predittivo positivo del TBNA convenzionale quando combinato con ROSE per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valore predittivo positivo di EBUS-TBNA per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valore predittivo positivo di EBUS-TBNA quando combinato con ROSE per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valore predittivo negativo del TBNA convenzionale nella diagnosi di Sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valore predittivo negativo del TBNA convenzionale quando combinato con ROSE nella diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valore predittivo negativo di EBUS-TBNA nella diagnosi di Sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valore predittivo negativo di EBUS-TBNA quando combinato con ROSE nella diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità della biopsia endobronchiale per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Specificità della biopsia endobronchiale per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valore predittivo positivo della biopsia endobronchiale per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valore predittivo negativo della biopsia endobronchiale nella diagnosi di Sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sensibilità della biopsia polmonare transbronchiale per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Specificità della biopsia polmonare transbronchiale per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valore predittivo positivo della biopsia polmonare transbronchiale per rilevare il granuloma non caseante per la diagnosi di sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valore predittivo negativo della biopsia polmonare transbronchiale nella diagnosi di Sarcoidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ashesh Dhungana, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DM Thesis

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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