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Une nouvelle méthode pour évaluer les propriétés biomécaniques de la cornée avec le tonomètre de Schiotz

16 novembre 2015 mis à jour par: Zhiwei Li

Une nouvelle méthode pour évaluer les propriétés biomécaniques de la cornée avec Schiotz

Cette étude vise à utiliser le tonomètre de Schiotz pour évaluer les propriétés biomécaniques de la cornée. L'administration du tonomètre de Schiotz se fait selon le protocole de routine utilisé pour mesurer la pression intra-oculaire. Les résultats obtenus avec le tonomètre Schiotz seront comparés aux résultats obtenus avec ORA et/ou Corvis.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le tonomètre de Schiotz, depuis qu'il a été développé pour la première fois il y a plus de 100 ans par Hjalmar Schiotz, a été considéré comme une méthode classique pour évaluer la pression intraoculaire (PIO). Dans la présente étude, nous visons à mesurer les propriétés biomécaniques de la cornée avec le tonomètre Schiotz et à élucider la signification clinique de cette nouvelle mesure. La propriété biomécanique cornéenne a été calculée en soustrayant la valeur affichée sous un poids chargé de 5,5 g de celle sous un poids chargé de 7,5 g. Nous avons nommé les propriétés biomécaniques cornéennes obtenues avec le tonomètre Schiotz comme facteur Mulee, et la formulation est facteur Mulee = valeur sous poids chargé 7,5 g (valeur 7,5 G) - valeur sous poids chargé 5,5 g (valeur 5,5 G).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes sans la maladie mentionnée dans la partie critères d'exclusion.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies oculaires, y compris kératite, conjonctivite, antécédents de maladies oculaires/systémiques chroniques sauf myopie et kératocône, antécédents de chirurgie oculaire sauf LASIK, femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Contrôle
Personnes sans kératocône, antécédents de chirurgie oculaire et autres maladies mentionnées dans les critères d'exclusion. Les personnes normales recevront un traitement ou une mesure comprenant : la mesure du tonomètre de Schiotz, la réticulation cornéenne UVA/riboflavine, la kératoplastie, la mesure de la morphologie oculaire et l'examen ophtalmique de routine.
Dispositif: Tonomètre de Schiotz
Les propriétés biomécaniques cornéennes seront mesurées à l'aide d'un tonomètre de Schiotz avec un protocole de manipulation de routine. Cette mesure sera utilisée chez les personnes normales, les patients kératoconiques, les patients ayant reçu une kératoplastie.
Dispositif: UVA/riboflavine
La réticulation cornéenne UVA/riboflavine sera appliquée à l'aide d'une lampe UV-X (Peschke Meditrade GmbH, Suisse) avec un protocole de manipulation de routine (3mW/cm2, 365nm, 30 minutes). Ce traitement sera utilisé chez les patients kératoconiques.
Dispositif: femto-LASIK
La kératoplastie comprend principalement le femto-LASIK (Laser in situ keratomileusis), qui sera appliqué à l'aide d'un Wavelight FS200 et d'un Wavelight EX500 Excimer Laser (Alcon Inc. USA.).La kératoplastie sera appliquée chez les patients qui souhaitent subir la chirurgie.
Dispositif: Pchymètre Tomey SP-100, Topolyzer Vario
L'épaisseur de la cornée sera mesurée avec un pachymètre (Pchymètre Tomey SP-100, Japon); la topographie de la cornée sera mesurée avec Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Allemagne); la profondeur de la chambre antérieure, blanc à blanc, et la longueur de l'axe oculaire seront mesurées à l'aide d'un maître IOL (Carl Zeiss Meditec, Allemagne). Ces mesures seront utilisées chez des personnes normales, des patients kératoconiques, des patients ayant reçu une kératoplastie.
Dispositif: Topcon CT-80, Topcon, Japon
L'acuité visuelle sera mesurée à l'aide d'un tableau visuel décimal ; La PIO (pression intra-oculaire) sera mesurée avec un tonomètre (Topcon CT-80, Topcon, Japon), l'examen du fond d'œil sera appliqué avec une ophtalmoscopie directe, l'examen à la lampe à fente sera appliqué avec une lampe à fente. Ces examens seront utilisés chez des personnes normales, des patients kératoconiques, des patients ayant reçu une kératoplastie.
Dispositif: Corvis-ST
Les propriétés biomécaniques de la cornée seront mesurées avec un analyseur de réponse oculaire (Reichert, USA.) et/ou un Corvis-ST (Oculus, Allemagne). Ces mesures seront utilisées chez les personnes normales, les patients kératoconiques, les patients ayant subi une kératoplastie.
Expérimental: Patients kératoconiques
Les patients atteints de kératocône. Les patients kératoconiques recevront un traitement ou une mesure comprenant : la mesure du tonomètre de Schiotz, la réticulation cornéenne UVA/riboflavine, la mesure de la morphologie oculaire et un examen ophtalmique de routine.
Dispositif: Tonomètre de Schiotz
Les propriétés biomécaniques cornéennes seront mesurées à l'aide d'un tonomètre de Schiotz avec un protocole de manipulation de routine. Cette mesure sera utilisée chez les personnes normales, les patients kératoconiques, les patients ayant reçu une kératoplastie.
Dispositif: UVA/riboflavine
La réticulation cornéenne UVA/riboflavine sera appliquée à l'aide d'une lampe UV-X (Peschke Meditrade GmbH, Suisse) avec un protocole de manipulation de routine (3mW/cm2, 365nm, 30 minutes). Ce traitement sera utilisé chez les patients kératoconiques.
Dispositif: Pchymètre Tomey SP-100, Topolyzer Vario
L'épaisseur de la cornée sera mesurée avec un pachymètre (Pchymètre Tomey SP-100, Japon); la topographie de la cornée sera mesurée avec Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Allemagne); la profondeur de la chambre antérieure, blanc à blanc, et la longueur de l'axe oculaire seront mesurées à l'aide d'un maître IOL (Carl Zeiss Meditec, Allemagne). Ces mesures seront utilisées chez des personnes normales, des patients kératoconiques, des patients ayant reçu une kératoplastie.
Dispositif: Topcon CT-80, Topcon, Japon
L'acuité visuelle sera mesurée à l'aide d'un tableau visuel décimal ; La PIO (pression intra-oculaire) sera mesurée avec un tonomètre (Topcon CT-80, Topcon, Japon), l'examen du fond d'œil sera appliqué avec une ophtalmoscopie directe, l'examen à la lampe à fente sera appliqué avec une lampe à fente. Ces examens seront utilisés chez des personnes normales, des patients kératoconiques, des patients ayant reçu une kératoplastie.
Dispositif: Corvis-ST
Les propriétés biomécaniques de la cornée seront mesurées avec un analyseur de réponse oculaire (Reichert, USA.) et/ou un Corvis-ST (Oculus, Allemagne). Ces mesures seront utilisées chez les personnes normales, les patients kératoconiques, les patients ayant subi une kératoplastie.
Expérimental: Les patients ont reçu une kératoplastie
Les patients ont reçu une kératoplastie. Les patients ayant subi une kératoplastie recevront un traitement ou une mesure comprenant : la mesure du tonomètre de Schiotz, la kératoplastie, la mesure de la morphologie oculaire et l'examen ophtalmique de routine.
Dispositif: Tonomètre de Schiotz
Les propriétés biomécaniques cornéennes seront mesurées à l'aide d'un tonomètre de Schiotz avec un protocole de manipulation de routine. Cette mesure sera utilisée chez les personnes normales, les patients kératoconiques, les patients ayant reçu une kératoplastie.
Dispositif: femto-LASIK
La kératoplastie comprend principalement le femto-LASIK (Laser in situ keratomileusis), qui sera appliqué à l'aide d'un Wavelight FS200 et d'un Wavelight EX500 Excimer Laser (Alcon Inc. USA.).La kératoplastie sera appliquée chez les patients qui souhaitent subir la chirurgie.
Dispositif: Pchymètre Tomey SP-100, Topolyzer Vario
L'épaisseur de la cornée sera mesurée avec un pachymètre (Pchymètre Tomey SP-100, Japon); la topographie de la cornée sera mesurée avec Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Allemagne); la profondeur de la chambre antérieure, blanc à blanc, et la longueur de l'axe oculaire seront mesurées à l'aide d'un maître IOL (Carl Zeiss Meditec, Allemagne). Ces mesures seront utilisées chez des personnes normales, des patients kératoconiques, des patients ayant reçu une kératoplastie.
Dispositif: Topcon CT-80, Topcon, Japon
L'acuité visuelle sera mesurée à l'aide d'un tableau visuel décimal ; La PIO (pression intra-oculaire) sera mesurée avec un tonomètre (Topcon CT-80, Topcon, Japon), l'examen du fond d'œil sera appliqué avec une ophtalmoscopie directe, l'examen à la lampe à fente sera appliqué avec une lampe à fente. Ces examens seront utilisés chez des personnes normales, des patients kératoconiques, des patients ayant reçu une kératoplastie.
Dispositif: Corvis-ST
Les propriétés biomécaniques de la cornée seront mesurées avec un analyseur de réponse oculaire (Reichert, USA.) et/ou un Corvis-ST (Oculus, Allemagne). Ces mesures seront utilisées chez les personnes normales, les patients kératoconiques, les patients ayant subi une kératoplastie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le facteur Mulee obtenu avec le tonomètre de Schiotz comme mesure de la propriété biomécanique de la cornée
Délai: jusqu'à 1 an
Facteur Mulee = Valeur affichée avec le tonomètre Schiotz sous une charge de 7,5 g-Valeur affichée avec le tonomètre Schiotz sous une charge de 5,5 g
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zhiwei Li

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Guoying Mu, MD., Shandong Provincial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • No.018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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