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Um novo método para avaliar as propriedades biomecânicas da córnea com o tonômetro de Schiotz

16 de novembro de 2015 atualizado por: Zhiwei Li

Um novo método para avaliar as propriedades biomecânicas da córnea com Schiotz

Este estudo visa utilizar o tonômetro de Schiotz para avaliar as propriedades biomecânicas da córnea. A administração do tonômetro Schiotz está de acordo com o protocolo de rotina que é usado para medir a pressão intra-ocular. Os resultados obtidos no tonômetro de Schiotz serão comparados com os resultados obtidos no ORA e/ou Corvis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tonômetro de Schiotz, desde que foi desenvolvido há mais de 100 anos por Hjalmar Schiotz, tem sido considerado um método clássico de avaliação da pressão intraocular (PIO). No presente estudo, pretendemos medir as propriedades biomecânicas da córnea com o tonômetro de Schiotz e elucidar o significado clínico dessa nova medição. A propriedade biomecânica da córnea foi calculada subtraindo o valor exibido sob carga de 5,5 g daquele sob carga de 7,5 g. Denominamos as propriedades biomecânicas da córnea obtidas com o tonômetro de Schiotz como fator Mulee, e a formulação é fator Mulee = valor sob carga de peso 7,5 g (valor 7,5 G) - valor sob carga de peso 5,5 g (valor 5,5 G).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas sem a doença mencionada na parte dos critérios de exclusão.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças oculares, incluindo ceratite, conjuntivite, histórico de doenças oculares/sistêmicas crônicas, exceto miopia e ceratocone, histórico de cirurgia ocular, exceto LASIK, mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ao controle
Pessoas sem ceratocone, história de cirurgia ocular e outras doenças mencionadas nos critérios de exclusão. Pessoas normais receberão tratamento ou medição, incluindo: medição do tonômetro de Schiotz, reticulação da córnea UVA/riboflavina, ceratoplastia, medição da morfologia ocular e exame oftalmológico de rotina.
Dispositivo: Schiotz tonômetro
As propriedades biomecânicas da córnea serão medidas usando um tonômetro de Schiotz com protocolo de manipulação de rotina. Essa medida será usada em pessoas normais, pacientes ceratocônicos, pacientes submetidos a ceratoplastia.
Dispositivo: UVA/riboflavina
O crosslinking corneano UVA/riboflavina será aplicado utilizando uma lâmpada UV-X (Peschke Meditrade GmbH, Suíça) com protocolo de manipulação de rotina (3mW/cm2, 365nm, 30 minutos). Este tratamento será utilizado em pacientes ceratocônicos.
Dispositivo: femto-LASIK
A ceratoplastia inclui principalmente femto-LASIK (Laser in situ keratomileusis), que será aplicado usando um Wavelight FS200 e Wavelight EX500 Excimer Laser (Alcon Inc. USA.). A ceratoplastia será aplicada em pacientes que gostariam de receber a cirurgia.
Dispositivo: Tomey SP-100 Pchymeter , Topolyzer Vario
A espessura da córnea será medida com um paquímetro (Tomey SP-100 Pchymeter, Japão); a topografia da córnea será medida com Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Alemanha); a profundidade da câmara anterior, branco a branco, e o comprimento do eixo ocular serão medidos usando um IOL master (Carl Zeiss Meditec, Alemanha). Essas medidas serão usadas em pessoas normais, pacientes ceratocônicos, pacientes submetidos a ceratoplastia.
Dispositivo: Topcon CT-80, Topcon, Japão
A acuidade visual será medida com um gráfico visual decimal; A PIO (pressão intra-ocular) será medida com um tonômetro (Topcon CT-80, Topcon, Japão), o exame de fundoscopia será aplicado com uma oftalmoscopia direta, o exame de lâmpada de fenda será aplicado com uma lâmpada de fenda. Esses exames serão utilizados em pessoas normais, pacientes ceratocônicos, pacientes submetidos a ceratoplastia.
Dispositivo: Corvis-ST
As propriedades biomecânicas da córnea serão medidas com um analisador de resposta ocular (Reichert, EUA.) e/ou um Corvis-ST (Oculus, Alemanha). Essas medidas serão usadas em pessoas normais, pacientes ceratocônicos, pacientes submetidos a ceratoplastia.
Experimental: Pacientes ceratocônicos
Pacientes com ceratocone. Os pacientes com ceratocone receberão tratamento ou medição, incluindo: medição do tonômetro Schiotz, crosslinking corneano UVA/riboflavina, medição da morfologia ocular e exame oftalmológico de rotina.
Dispositivo: Schiotz tonômetro
As propriedades biomecânicas da córnea serão medidas usando um tonômetro de Schiotz com protocolo de manipulação de rotina. Essa medida será usada em pessoas normais, pacientes ceratocônicos, pacientes submetidos a ceratoplastia.
Dispositivo: UVA/riboflavina
O crosslinking corneano UVA/riboflavina será aplicado utilizando uma lâmpada UV-X (Peschke Meditrade GmbH, Suíça) com protocolo de manipulação de rotina (3mW/cm2, 365nm, 30 minutos). Este tratamento será utilizado em pacientes ceratocônicos.
Dispositivo: Tomey SP-100 Pchymeter , Topolyzer Vario
A espessura da córnea será medida com um paquímetro (Tomey SP-100 Pchymeter, Japão); a topografia da córnea será medida com Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Alemanha); a profundidade da câmara anterior, branco a branco, e o comprimento do eixo ocular serão medidos usando um IOL master (Carl Zeiss Meditec, Alemanha). Essas medidas serão usadas em pessoas normais, pacientes ceratocônicos, pacientes submetidos a ceratoplastia.
Dispositivo: Topcon CT-80, Topcon, Japão
A acuidade visual será medida com um gráfico visual decimal; A PIO (pressão intra-ocular) será medida com um tonômetro (Topcon CT-80, Topcon, Japão), o exame de fundoscopia será aplicado com uma oftalmoscopia direta, o exame de lâmpada de fenda será aplicado com uma lâmpada de fenda. Esses exames serão utilizados em pessoas normais, pacientes ceratocônicos, pacientes submetidos a ceratoplastia.
Dispositivo: Corvis-ST
As propriedades biomecânicas da córnea serão medidas com um analisador de resposta ocular (Reichert, EUA.) e/ou um Corvis-ST (Oculus, Alemanha). Essas medidas serão usadas em pessoas normais, pacientes ceratocônicos, pacientes submetidos a ceratoplastia.
Experimental: Os pacientes receberam ceratoplastia
Os pacientes receberam ceratoplastia. Os pacientes submetidos à ceratoplastia receberão tratamento ou medição, incluindo: medição do tonômetro de Schiotz, ceratoplastia, medição da morfologia ocular e exame oftalmológico de rotina.
Dispositivo: Schiotz tonômetro
As propriedades biomecânicas da córnea serão medidas usando um tonômetro de Schiotz com protocolo de manipulação de rotina. Essa medida será usada em pessoas normais, pacientes ceratocônicos, pacientes submetidos a ceratoplastia.
Dispositivo: femto-LASIK
A ceratoplastia inclui principalmente femto-LASIK (Laser in situ keratomileusis), que será aplicado usando um Wavelight FS200 e Wavelight EX500 Excimer Laser (Alcon Inc. USA.). A ceratoplastia será aplicada em pacientes que gostariam de receber a cirurgia.
Dispositivo: Tomey SP-100 Pchymeter , Topolyzer Vario
A espessura da córnea será medida com um paquímetro (Tomey SP-100 Pchymeter, Japão); a topografia da córnea será medida com Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Alemanha); a profundidade da câmara anterior, branco a branco, e o comprimento do eixo ocular serão medidos usando um IOL master (Carl Zeiss Meditec, Alemanha). Essas medidas serão usadas em pessoas normais, pacientes ceratocônicos, pacientes submetidos a ceratoplastia.
Dispositivo: Topcon CT-80, Topcon, Japão
A acuidade visual será medida com um gráfico visual decimal; A PIO (pressão intra-ocular) será medida com um tonômetro (Topcon CT-80, Topcon, Japão), o exame de fundoscopia será aplicado com uma oftalmoscopia direta, o exame de lâmpada de fenda será aplicado com uma lâmpada de fenda. Esses exames serão utilizados em pessoas normais, pacientes ceratocônicos, pacientes submetidos a ceratoplastia.
Dispositivo: Corvis-ST
As propriedades biomecânicas da córnea serão medidas com um analisador de resposta ocular (Reichert, EUA.) e/ou um Corvis-ST (Oculus, Alemanha). Essas medidas serão usadas em pessoas normais, pacientes ceratocônicos, pacientes submetidos a ceratoplastia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O fator Mulee obtido com o tonômetro de Schiotz como medida da propriedade biomecânica da córnea
Prazo: até 1 ano
Fator Mulee= Valor exibido com tonômetro Schiotz sob carga de 7,5 g Valor exibido com tonômetro Schiotz sob carga de 5,5 g
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhiwei Li

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guoying Mu, MD., Shandong Provincial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • No.018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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