Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny metode for å vurdere hornhinnens biomekaniske egenskaper med Schiotz-tonometer

16. november 2015 oppdatert av: Zhiwei Li

En ny metode for å vurdere hornhinnens biomekaniske egenskaper med Schiotz

Denne studien tar sikte på å bruke Schiotz tonometer til å evaluere de biomekaniske egenskapene til hornhinnen. Administreringen av Schiotz tonometer er i henhold til rutineprotokollen som brukes til å måle intraokulært trykk. Resultatene fra Schiotz tonometer vil bli sammenlignet med resultater fra ORA og/eller Corvis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Schiotz tonometer, siden det først ble utviklet for mer enn 100 år siden av Hjalmar Schiotz, har blitt sett på som en klassisk metode for å evaluere intraokulært trykk (IOP). I denne studien tar vi sikte på å måle de biomekaniske egenskapene til hornhinnen med schiotz-tonometer og belyse den kliniske betydningen av denne nye målingen. Den biomekaniske egenskapen til hornhinnen ble beregnet ved å subtrahere verdien vist under belastet vekt 5,5 g fra den under belastet vekt 7,5 g. Vi kalte de biomekaniske egenskapene til hornhinnen oppnådd med schiotz-tonometer som Mulee-faktor, og formuleringen er Mulee-faktor=verdi under belastet vekt 7,5g (Verdi 7,5G)-verdi under belastet vekt 5,5g (Verdi 5,5G).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer uten sykdommen nevnt i eksklusjonskriterier-delen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med øyesykdommer inkludert keratitt, konjunktivitt, historie med kroniske øye/systemiske sykdommer unntatt nærsynthet og keratokonus, historie med okulær kirurgi unntatt LASIK, gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kontroll
Personer uten keratokonus, historie med okulær kirurgi og andre sykdommer nevnt i eksklusjonskriterier. Normale mennesker vil motta behandling eller måling inkludert: Schiotz tonometermåling, UVA/riboflavin hornhinnetverrbinding, Keratoplastikk, Okulær morfologimåling og rutinemessig oftalmisk undersøkelse.
Enhet: Schiotz tonometer
De biomekaniske egenskapene til hornhinnen vil bli målt ved hjelp av et Schiotz-tonometer med rutinemessig manipulasjonsprotokoll. Denne målingen vil bli brukt på normale mennesker, keratokoniske pasienter, pasienter som har fått keratoplastikk.
Enhet: UVA/riboflavin
UVA/riboflavin hornhinnetverrbindingen vil bli påført ved hjelp av en UV-X-lampe (Peschke Meditrade GmbH, Sveits) med rutinemessig manipulasjonsprotokoll (3mW/cm2, 365nm, 30 minutter). Denne behandlingen vil bli brukt på keratokoniske pasienter.
Enhet: femto-LASIK
Keratoplastikken inkluderer hovedsakelig femto-LASIK (Laser in situ keratomileusis), som vil bli påført med en Wavelight FS200 og Wavelight EX500 Excimer Laser (Alcon Inc. USA.). Keratoplastikken vil bli brukt på pasienter som ønsker å motta operasjonen.
Enhet: Tomey SP-100 Pchymeter , Topolyzer Vario
Hornhinnetykkelsen vil bli målt med et pachymeter (Tomey SP-100 Pchymeter, Japan); hornhinnetopografi vil bli målt med Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Tyskland); fremre kammerdybde, hvit til hvit og okulær akselengde vil bli målt ved hjelp av en IOL-master (Carl Zeiss Meditec, Tyskland). Disse målingene vil bli brukt på normale mennesker, keratokoniske pasienter, pasienter som har fått keratoplastikk.
Enhet: Topcon CT-80, Topcon, Japan
Synsskarphet vil bli målt med et desimalt visuelt diagram; IOP (intra-okulært trykk) vil bli målt med et tonometer (Topcon CT-80, Topcon, Japan), fundoskopiundersøkelse vil bli utført med en direkte oftalmoskopi, spaltelampeundersøkelse vil bli utført med spaltelampe. Disse undersøkelsene vil bli brukt på normale mennesker, keratokoniske pasienter, pasienter som har fått keratoplastikk.
Enhet: Corvis-ST
Corneas biomekaniske egenskaper vil bli målt med en okulær responsanalysator (Reichert, USA.) og/eller en Corvis-ST (Oculus, Tyskland). Disse målingene vil bli brukt på normale mennesker, keratokoniske pasienter, pasienter som har fått keratoplastikk.
Eksperimentell: Keratokoniske pasienter
Pasienter med keratokonus. Keratokoniske pasienter vil motta behandling eller måling, inkludert: Schiotz tonometermåling, UVA/riboflavin korneal kryssbinding, måling av øyemorfologi og rutinemessig oftalmisk undersøkelse.
Enhet: Schiotz tonometer
De biomekaniske egenskapene til hornhinnen vil bli målt ved hjelp av et Schiotz-tonometer med rutinemessig manipulasjonsprotokoll. Denne målingen vil bli brukt på normale mennesker, keratokoniske pasienter, pasienter som har fått keratoplastikk.
Enhet: UVA/riboflavin
UVA/riboflavin hornhinnetverrbindingen vil bli påført ved hjelp av en UV-X-lampe (Peschke Meditrade GmbH, Sveits) med rutinemessig manipulasjonsprotokoll (3mW/cm2, 365nm, 30 minutter). Denne behandlingen vil bli brukt på keratokoniske pasienter.
Enhet: Tomey SP-100 Pchymeter , Topolyzer Vario
Hornhinnetykkelsen vil bli målt med et pachymeter (Tomey SP-100 Pchymeter, Japan); hornhinnetopografi vil bli målt med Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Tyskland); fremre kammerdybde, hvit til hvit og okulær akselengde vil bli målt ved hjelp av en IOL-master (Carl Zeiss Meditec, Tyskland). Disse målingene vil bli brukt på normale mennesker, keratokoniske pasienter, pasienter som har fått keratoplastikk.
Enhet: Topcon CT-80, Topcon, Japan
Synsskarphet vil bli målt med et desimalt visuelt diagram; IOP (intra-okulært trykk) vil bli målt med et tonometer (Topcon CT-80, Topcon, Japan), fundoskopiundersøkelse vil bli utført med en direkte oftalmoskopi, spaltelampeundersøkelse vil bli utført med spaltelampe. Disse undersøkelsene vil bli brukt på normale mennesker, keratokoniske pasienter, pasienter som har fått keratoplastikk.
Enhet: Corvis-ST
Corneas biomekaniske egenskaper vil bli målt med en okulær responsanalysator (Reichert, USA.) og/eller en Corvis-ST (Oculus, Tyskland). Disse målingene vil bli brukt på normale mennesker, keratokoniske pasienter, pasienter som har fått keratoplastikk.
Eksperimentell: Pasienter fikk keratoplastikk
Pasienter fikk keratoplastikk. Pasienter som får keratoplastikk vil motta behandling eller måling inkludert: Schiotz-tonometermåling, keratoplastikk, måling av øyemorfologi og rutinemessig oftalmisk undersøkelse.
Enhet: Schiotz tonometer
De biomekaniske egenskapene til hornhinnen vil bli målt ved hjelp av et Schiotz-tonometer med rutinemessig manipulasjonsprotokoll. Denne målingen vil bli brukt på normale mennesker, keratokoniske pasienter, pasienter som har fått keratoplastikk.
Enhet: femto-LASIK
Keratoplastikken inkluderer hovedsakelig femto-LASIK (Laser in situ keratomileusis), som vil bli påført med en Wavelight FS200 og Wavelight EX500 Excimer Laser (Alcon Inc. USA.). Keratoplastikken vil bli brukt på pasienter som ønsker å motta operasjonen.
Enhet: Tomey SP-100 Pchymeter , Topolyzer Vario
Hornhinnetykkelsen vil bli målt med et pachymeter (Tomey SP-100 Pchymeter, Japan); hornhinnetopografi vil bli målt med Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Tyskland); fremre kammerdybde, hvit til hvit og okulær akselengde vil bli målt ved hjelp av en IOL-master (Carl Zeiss Meditec, Tyskland). Disse målingene vil bli brukt på normale mennesker, keratokoniske pasienter, pasienter som har fått keratoplastikk.
Enhet: Topcon CT-80, Topcon, Japan
Synsskarphet vil bli målt med et desimalt visuelt diagram; IOP (intra-okulært trykk) vil bli målt med et tonometer (Topcon CT-80, Topcon, Japan), fundoskopiundersøkelse vil bli utført med en direkte oftalmoskopi, spaltelampeundersøkelse vil bli utført med spaltelampe. Disse undersøkelsene vil bli brukt på normale mennesker, keratokoniske pasienter, pasienter som har fått keratoplastikk.
Enhet: Corvis-ST
Corneas biomekaniske egenskaper vil bli målt med en okulær responsanalysator (Reichert, USA.) og/eller en Corvis-ST (Oculus, Tyskland). Disse målingene vil bli brukt på normale mennesker, keratokoniske pasienter, pasienter som har fått keratoplastikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulee-faktoren oppnådd med Schiotz-tonometer som et mål på hornhinnens biomekaniske egenskaper
Tidsramme: opptil 1 år
Mulee faktor= Verdi vist med Schiotz tonometer under 7,5 g belastning - Verdi vist med Schiotz tonometer under 5,5 g belastning
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhiwei Li

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Guoying Mu, MD., Shandong Provincial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • No.018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger