Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová metoda k posouzení biomechanických vlastností rohovky pomocí Schiotzova tonometru

16. listopadu 2015 aktualizováno: Zhiwei Li

Nová metoda k posouzení biomechanických vlastností rohovky pomocí Schiotz

Tato studie si klade za cíl využít Schiotzův tonometr k hodnocení biomechanických vlastností rohovky. Aplikace Schiotz tonometru probíhá podle rutinního protokolu, který se používá k měření nitroočního tlaku. Výsledky získané z Schiotz tonometru budou porovnány s výsledky získanými z ORA a/nebo Corvis.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Schiotzův tonometr, protože byl poprvé vyvinut před více než 100 lety Hjalmarem Schiotzem, je považován za klasickou metodu hodnocení nitroočního tlaku (IOP). V této studii se zaměřujeme na měření biomechanických vlastností rohovky schiotzovým tonometrem a objasnění klinického významu tohoto nového měření. Biomechanická vlastnost rohovky byla vypočtena odečtením hodnoty zobrazené při naložené hmotnosti 5,5 g od hodnoty při naložené hmotnosti 7,5 g. Biomechanické vlastnosti rohovky získané schiotzovým tonometrem jsme pojmenovali jako Mulee faktor a formulace je Mulee faktor = hodnota při naložené hmotnosti 7,5 g (hodnota 7,5 G) - hodnota při naložené hmotnosti 5,5 g (hodnota 5,5 G).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby bez onemocnění uvedené v části vylučovací kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s očními chorobami včetně keratitidy, konjunktivitidy, chronickými očními/systémovými onemocněními v anamnéze kromě krátkozrakosti a keratokonu, oční chirurgie v anamnéze kromě LASIK, těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízení
Lidé bez keratokonu, oční chirurgie v anamnéze a dalších onemocnění uvedených ve vylučovacích kritériích. Normálním lidem bude poskytnuta léčba nebo měření včetně: měření Schiotzovým tonometrem, zesíťování rohovky UVA/riboflavinem, keratoplastiky, měření oční morfologie a rutinního oftalmologického vyšetření.
Přístroj: Schiotzův tonometr
Biomechanické vlastnosti rohovky budou měřeny pomocí Schiotzova tonometru s rutinním manipulačním protokolem. Toto měření bude použito u normálních lidí, keratokonických pacientů, pacientů po keratoplastice.
Přístroj: UVA/riboflavin
UVA/riboflavinové zesíťování rohovky bude aplikováno pomocí UV-X lampy (Peschke Meditrade GmbH, Švýcarsko) s rutinním manipulačním protokolem (3 mW/cm2, 365nm, 30 minut). Toto ošetření bude použito u keratokonických pacientů.
Přístroj: femto-LASIK
Keratoplastika zahrnuje především femto-LASIK (Laser in situ keratomileusis), který bude aplikován pomocí Wavelight FS200 a Wavelight EX500 Excimer Laser (Alcon Inc. USA.). Keratoplastika bude aplikována u pacientů, kteří by chtěli podstoupit operaci.
Přístroj: Tomey SP-100 Pchymeter , Topolyzer Vario
Tloušťka rohovky bude měřena pachymetrem (Tomey SP-100 Pchymeter, Japonsko); topografie rohovky bude měřena pomocí Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Německo); hloubka přední komory, bílá až bílá a délka oční osy budou měřeny pomocí IOL master (Carl Zeiss Meditec, Německo). Tato měření budou použita u normálních lidí, keratokonických pacientů, pacientů podstupujících keratoplastiku.
Přístroj: Topcon CT-80, Topcon, Japonsko
Zraková ostrost bude měřena pomocí desetinné vizuální tabulky; IOP (nitrooční tlak) bude měřen tonometrem (Topcon CT-80, Topcon, Japonsko), fundoskopické vyšetření bude provedeno přímou oftalmoskopií, vyšetření štěrbinovou lampou bude aplikováno štěrbinovou lampou. Tato vyšetření budou využita u normálních lidí, keratokonických pacientů, pacientů podstupujících keratoplastiku.
Přístroj: Corvis-ST
Biomechanické vlastnosti rohovky budou měřeny analyzátorem oční odezvy (Reichert, USA.) a/nebo Corvis-ST (Oculus, Německo). Tato měření budou použita u normálních lidí, keratokonických pacientů, pacientů po keratoplastice.
Experimentální: Keratokoničtí pacienti
Pacienti s keratokonem. Pacienti s keratokonem podstoupí léčbu nebo měření včetně: měření Schiotzovým tonometrem, zesíťování rohovky UVA/riboflavinem, měření oční morfologie a rutinního oftalmologického vyšetření.
Přístroj: Schiotzův tonometr
Biomechanické vlastnosti rohovky budou měřeny pomocí Schiotzova tonometru s rutinním manipulačním protokolem. Toto měření bude použito u normálních lidí, keratokonických pacientů, pacientů po keratoplastice.
Přístroj: UVA/riboflavin
UVA/riboflavinové zesíťování rohovky bude aplikováno pomocí UV-X lampy (Peschke Meditrade GmbH, Švýcarsko) s rutinním manipulačním protokolem (3 mW/cm2, 365nm, 30 minut). Toto ošetření bude použito u keratokonických pacientů.
Přístroj: Tomey SP-100 Pchymeter , Topolyzer Vario
Tloušťka rohovky bude měřena pachymetrem (Tomey SP-100 Pchymeter, Japonsko); topografie rohovky bude měřena pomocí Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Německo); hloubka přední komory, bílá až bílá a délka oční osy budou měřeny pomocí IOL master (Carl Zeiss Meditec, Německo). Tato měření budou použita u normálních lidí, keratokonických pacientů, pacientů podstupujících keratoplastiku.
Přístroj: Topcon CT-80, Topcon, Japonsko
Zraková ostrost bude měřena pomocí desetinné vizuální tabulky; IOP (nitrooční tlak) bude měřen tonometrem (Topcon CT-80, Topcon, Japonsko), fundoskopické vyšetření bude provedeno přímou oftalmoskopií, vyšetření štěrbinovou lampou bude aplikováno štěrbinovou lampou. Tato vyšetření budou využita u normálních lidí, keratokonických pacientů, pacientů podstupujících keratoplastiku.
Přístroj: Corvis-ST
Biomechanické vlastnosti rohovky budou měřeny analyzátorem oční odezvy (Reichert, USA.) a/nebo Corvis-ST (Oculus, Německo). Tato měření budou použita u normálních lidí, keratokonických pacientů, pacientů po keratoplastice.
Experimentální: Pacienti podstoupili keratoplastiku
Pacienti podstoupili keratoplastiku. Pacienti podstupující keratoplastiku podstoupí léčbu nebo měření včetně: měření Schiotzovým tonometrem, keratoplastiky, měření oční morfologie a rutinního očního vyšetření.
Přístroj: Schiotzův tonometr
Biomechanické vlastnosti rohovky budou měřeny pomocí Schiotzova tonometru s rutinním manipulačním protokolem. Toto měření bude použito u normálních lidí, keratokonických pacientů, pacientů po keratoplastice.
Přístroj: femto-LASIK
Keratoplastika zahrnuje především femto-LASIK (Laser in situ keratomileusis), který bude aplikován pomocí Wavelight FS200 a Wavelight EX500 Excimer Laser (Alcon Inc. USA.). Keratoplastika bude aplikována u pacientů, kteří by chtěli podstoupit operaci.
Přístroj: Tomey SP-100 Pchymeter , Topolyzer Vario
Tloušťka rohovky bude měřena pachymetrem (Tomey SP-100 Pchymeter, Japonsko); topografie rohovky bude měřena pomocí Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Německo); hloubka přední komory, bílá až bílá a délka oční osy budou měřeny pomocí IOL master (Carl Zeiss Meditec, Německo). Tato měření budou použita u normálních lidí, keratokonických pacientů, pacientů podstupujících keratoplastiku.
Přístroj: Topcon CT-80, Topcon, Japonsko
Zraková ostrost bude měřena pomocí desetinné vizuální tabulky; IOP (nitrooční tlak) bude měřen tonometrem (Topcon CT-80, Topcon, Japonsko), fundoskopické vyšetření bude provedeno přímou oftalmoskopií, vyšetření štěrbinovou lampou bude aplikováno štěrbinovou lampou. Tato vyšetření budou využita u normálních lidí, keratokonických pacientů, pacientů podstupujících keratoplastiku.
Přístroj: Corvis-ST
Biomechanické vlastnosti rohovky budou měřeny analyzátorem oční odezvy (Reichert, USA.) a/nebo Corvis-ST (Oculus, Německo). Tato měření budou použita u normálních lidí, keratokonických pacientů, pacientů po keratoplastice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktor Mulee získaný pomocí Schiotzova tonometru jako míra biomechanických vlastností rohovky
Časové okno: do 1 roku
Faktor mulee= Hodnota zobrazená na tonometru Schiotz pod zatížením 7,5 g – Hodnota zobrazená na tonometru Schiotz pod zatížením 5,5 g
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhiwei Li

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guoying Mu, MD., Shandong Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • No.018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schiotzův tonometr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení