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Eine neuartige Methode zur Bewertung der biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut mit dem Schiotz-Tonometer

16. November 2015 aktualisiert von: Zhiwei Li

Eine neuartige Methode zur Bewertung der biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut mit Schiotz

Diese Studie zielt darauf ab, Schiotz-Tonometer zu verwenden, um die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut zu bewerten. Die Verabreichung des Schiotz-Tonometers erfolgt gemäß dem Routineprotokoll, das zur Messung des Augeninnendrucks verwendet wird. Die vom Schiotz-Tonometer erhaltenen Ergebnisse werden mit den von ORA und/oder Corvis erhaltenen Ergebnissen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Schiotz-Tonometer gilt seit seiner ersten Entwicklung vor mehr als 100 Jahren durch Hjalmar Schiotz als klassische Methode zur Bestimmung des Augeninnendrucks (IOP). In der vorliegenden Studie wollen wir die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut mit einem Schiotz-Tonometer messen und die klinische Bedeutung dieser neuartigen Messung aufklären. Die biomechanische Eigenschaft der Hornhaut wurde berechnet, indem der unter einem belasteten Gewicht von 5,5 g angezeigte Wert von dem unter einem belasteten Gewicht von 7,5 g subtrahiert wurde. Wir haben die mit dem Schiotz-Tonometer erhaltenen biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut als Mulee-Faktor bezeichnet, und die Formulierung lautet Mulee-Faktor = Wert unter belastetem Gewicht 7,5 g (Wert 7,5 G) – Wert unter belastetem Gewicht 5,5 g (Wert 5,5 G).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ohne die im Ausschlusskriterienteil genannte Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Augenerkrankungen einschließlich Keratitis, Konjunktivitis, Vorgeschichte chronischer Augen-/systemischer Erkrankungen außer Kurzsichtigkeit und Keratokonus, Vorgeschichte von Augenoperationen außer LASIK, schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrolle
Personen ohne Keratokonus, Vorgeschichte von Augenoperationen und anderen in den Ausschlusskriterien genannten Krankheiten. Normale Personen erhalten eine Behandlung oder Messung, einschließlich: Schiotz-Tonometermessung, UVA/Riboflavin-Hornhautvernetzung, Keratoplastik, Messung der Augenmorphologie und routinemäßige Augenuntersuchung.
Gerät: Schiotz-Tonometer
Die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut werden mit einem Schiotz-Tonometer mit routinemäßigem Manipulationsprotokoll gemessen. Diese Messung wird bei normalen Menschen, Keratokonikern und Patienten mit Keratoplastik durchgeführt.
Gerät: UVA/Riboflavin
Die UVA/Riboflavin-Hornhautvernetzung wird unter Verwendung einer UV-X-Lampe (Peschke Meditrade GmbH, Schweiz) mit einem routinemäßigen Manipulationsprotokoll (3 mW/cm2, 365 nm, 30 Minuten) angewendet. Diese Behandlung wird bei Keratokonie-Patienten angewendet.
Gerät: Femto-LASIK
Die Keratoplastik umfasst hauptsächlich Femto-LASIK (Laser in situ keratomileusis), die mit einem Wavelight FS200 und Wavelight EX500 Excimer Laser (Alcon Inc. USA.).Die Keratoplastik wird bei Patienten angewendet, die sich einer Operation unterziehen möchten.
Gerät: Tomey SP-100 Pchymeter, Topolyzer Vario
Die Hornhautdicke wird mit einem Pachymeter (Tomey SP-100 Pchymeter, Japan) gemessen; Hornhauttopographie wird mit Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmbH, Deutschland) gemessen; Vorderkammertiefe, Weiß zu Weiß und Augenachsenlänge werden unter Verwendung eines IOL-Masters (Carl Zeiss Meditec, Deutschland) gemessen. Diese Messungen werden bei normalen Menschen, Keratokonikern und Patienten mit Keratoplastik verwendet.
Gerät: Topcon CT-80, Topcon, Japan
Die Sehschärfe wird mit einer dezimalen Sehtafel gemessen; Der IOP (Augeninnendruck) wird mit einem Tonometer (Topcon CT-80, Topcon, Japan) gemessen, die Fundoskopie wird mit einer direkten Ophthalmoskopie durchgeführt, die Spaltlampenuntersuchung wird mit einer Spaltlampe durchgeführt. Diese Untersuchungen werden bei normalen Menschen, Keratokonikern und Patienten mit Keratoplastik durchgeführt.
Gerät: Corvis-ST
Die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut werden mit einem Ocular Response Analyzer (Reichert, USA) und/oder einem Corvis-ST (Oculus, Deutschland) gemessen. Diese Messungen werden bei normalen Menschen, Keratokonikern und Patienten mit Keratoplastik verwendet.
Experimental: Patienten mit Keratokonie
Patienten mit Keratokonus. Keratokonische Patienten erhalten eine Behandlung oder Messung, einschließlich: Schiotz-Tonometermessung, UVA/Riboflavin-Hornhautvernetzung, Augenmorphologiemessung und routinemäßige ophthalmologische Untersuchung.
Gerät: Schiotz-Tonometer
Die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut werden mit einem Schiotz-Tonometer mit routinemäßigem Manipulationsprotokoll gemessen. Diese Messung wird bei normalen Menschen, Keratokonikern und Patienten mit Keratoplastik durchgeführt.
Gerät: UVA/Riboflavin
Die UVA/Riboflavin-Hornhautvernetzung wird unter Verwendung einer UV-X-Lampe (Peschke Meditrade GmbH, Schweiz) mit einem routinemäßigen Manipulationsprotokoll (3 mW/cm2, 365 nm, 30 Minuten) angewendet. Diese Behandlung wird bei Keratokonie-Patienten angewendet.
Gerät: Tomey SP-100 Pchymeter, Topolyzer Vario
Die Hornhautdicke wird mit einem Pachymeter (Tomey SP-100 Pchymeter, Japan) gemessen; Hornhauttopographie wird mit Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmbH, Deutschland) gemessen; Vorderkammertiefe, Weiß zu Weiß und Augenachsenlänge werden unter Verwendung eines IOL-Masters (Carl Zeiss Meditec, Deutschland) gemessen. Diese Messungen werden bei normalen Menschen, Keratokonikern und Patienten mit Keratoplastik verwendet.
Gerät: Topcon CT-80, Topcon, Japan
Die Sehschärfe wird mit einer dezimalen Sehtafel gemessen; Der IOP (Augeninnendruck) wird mit einem Tonometer (Topcon CT-80, Topcon, Japan) gemessen, die Fundoskopie wird mit einer direkten Ophthalmoskopie durchgeführt, die Spaltlampenuntersuchung wird mit einer Spaltlampe durchgeführt. Diese Untersuchungen werden bei normalen Menschen, Keratokonikern und Patienten mit Keratoplastik durchgeführt.
Gerät: Corvis-ST
Die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut werden mit einem Ocular Response Analyzer (Reichert, USA) und/oder einem Corvis-ST (Oculus, Deutschland) gemessen. Diese Messungen werden bei normalen Menschen, Keratokonikern und Patienten mit Keratoplastik verwendet.
Experimental: Die Patienten erhielten eine Keratoplastik
Die Patienten erhielten eine Keratoplastik. Patienten, die eine Keratoplastik erhalten, erhalten eine Behandlung oder Messung, einschließlich: Schiotz-Tonometermessung, Keratoplastik, Messung der Augenmorphologie und routinemäßige Augenuntersuchung.
Gerät: Schiotz-Tonometer
Die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut werden mit einem Schiotz-Tonometer mit routinemäßigem Manipulationsprotokoll gemessen. Diese Messung wird bei normalen Menschen, Keratokonikern und Patienten mit Keratoplastik durchgeführt.
Gerät: Femto-LASIK
Die Keratoplastik umfasst hauptsächlich Femto-LASIK (Laser in situ keratomileusis), die mit einem Wavelight FS200 und Wavelight EX500 Excimer Laser (Alcon Inc. USA.).Die Keratoplastik wird bei Patienten angewendet, die sich einer Operation unterziehen möchten.
Gerät: Tomey SP-100 Pchymeter, Topolyzer Vario
Die Hornhautdicke wird mit einem Pachymeter (Tomey SP-100 Pchymeter, Japan) gemessen; Hornhauttopographie wird mit Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmbH, Deutschland) gemessen; Vorderkammertiefe, Weiß zu Weiß und Augenachsenlänge werden unter Verwendung eines IOL-Masters (Carl Zeiss Meditec, Deutschland) gemessen. Diese Messungen werden bei normalen Menschen, Keratokonikern und Patienten mit Keratoplastik verwendet.
Gerät: Topcon CT-80, Topcon, Japan
Die Sehschärfe wird mit einer dezimalen Sehtafel gemessen; Der IOP (Augeninnendruck) wird mit einem Tonometer (Topcon CT-80, Topcon, Japan) gemessen, die Fundoskopie wird mit einer direkten Ophthalmoskopie durchgeführt, die Spaltlampenuntersuchung wird mit einer Spaltlampe durchgeführt. Diese Untersuchungen werden bei normalen Menschen, Keratokonikern und Patienten mit Keratoplastik durchgeführt.
Gerät: Corvis-ST
Die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut werden mit einem Ocular Response Analyzer (Reichert, USA) und/oder einem Corvis-ST (Oculus, Deutschland) gemessen. Diese Messungen werden bei normalen Menschen, Keratokonikern und Patienten mit Keratoplastik verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mit dem Schiotz-Tonometer erhaltene Mulee-Faktor als Maß für die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Mulee-Faktor = Wert, der mit dem Schiotz-Tonometer unter einer Last von 7,5 g angezeigt wird – Der Wert, der mit dem Schiotz-Tonometer unter einer Last von 5,5 g angezeigt wird
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhiwei Li

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guoying Mu, MD., Shandong Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • No.018

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