Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska metoda oceny właściwości biomechanicznych rogówki za pomocą tonometru Schiotza

16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Zhiwei Li

Nowatorska metoda oceny właściwości biomechanicznych rogówki za pomocą Schiotza

Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie tonometru Schiotza do oceny właściwości biomechanicznych rogówki. Podawanie tonometru Schiotza odbywa się zgodnie z rutynowym protokołem stosowanym do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego. Wyniki uzyskane z tonometru Schiotza zostaną porównane z wynikami uzyskanymi z ORA i/lub Corvis.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tonometr Schiotza, odkąd został opracowany ponad 100 lat temu przez Hjalmara Schiotza, jest uważany za klasyczną metodę oceny ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). W niniejszym badaniu naszym celem jest zmierzenie właściwości biomechanicznych rogówki za pomocą tonometru schiotza i wyjaśnienie klinicznego znaczenia tego nowatorskiego pomiaru. Właściwość biomechaniczną rogówki obliczono odejmując wartość wyświetlaną pod obciążeniem 5,5 g od wartości pod obciążeniem 7,5 g. Właściwości biomechaniczne rogówki uzyskane za pomocą tonometru schiotza nazwaliśmy czynnikiem Mulee, a formuła to współczynnik Mulee = wartość pod obciążeniem 7,5 g (wartość 7,5 G) - wartość pod obciążeniem 5,5 g (wartość 5,5 G).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby bez choroby wymienionej w części kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami oczu, w tym zapaleniem rogówki, zapaleniem spojówek, przewlekłymi chorobami oczu/układowymi w wywiadzie z wyjątkiem krótkowzroczności i stożka rogówki, operacjami okulistycznymi w wywiadzie z wyjątkiem LASIK, kobietami w ciąży lub karmiącymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kontrola
Osoby bez stożka rogówki, po operacjach okulistycznych w wywiadzie i innych chorobach wymienionych w kryteriach wykluczenia. Normalni ludzie otrzymają leczenie lub pomiar, w tym: pomiar tonometrem Schiotza, sieciowanie rogówki UVA / ryboflawiny, keratoplastyka, pomiar morfologii oka i rutynowe badanie okulistyczne.
Urządzenie: Tonometr Schiotza
Właściwości biomechaniczne rogówki będą mierzone za pomocą tonometru Schiotza z rutynowym protokołem manipulacji. Pomiar ten będzie stosowany u osób zdrowych, pacjentów ze stożkiem rogówki, pacjentów poddanych keratoplastyce.
Urządzenie: UVA/ryboflawina
Sieciowanie rogówki UVA/ryboflawina zostanie zastosowane przy użyciu lampy UV-X (Peschke Meditrade GmbH, Szwajcaria) z rutynowym protokołem manipulacji (3mW/cm2, 365nm, 30 minut). Zabieg ten będzie stosowany u pacjentów ze stożkiem rogówki.
Urządzenie: femto-LASIK
Keratoplastyka obejmuje głównie femto-LASIK (Laser in situ keratomileusis), która zostanie zastosowana za pomocą Wavelight FS200 i Wavelight EX500 Excimer Laser (Alcon Inc. USA.). Keratoplastyka będzie stosowana u pacjentów, którzy chcieliby poddać się operacji.
Urządzenie: Tomey SP-100 Pchymeter, Topolyzer Vario
Grubość rogówki będzie mierzona za pomocą pachymetru (Tomey SP-100 Pchymeter, Japonia); topografia rogówki zostanie zmierzona za pomocą Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Niemcy); głębokość komory przedniej, biel do bieli i długość osi gałki ocznej zostaną zmierzone przy użyciu wzorca IOL (Carl Zeiss Meditec, Niemcy). Pomiary te będą stosowane u osób zdrowych, pacjentów ze stożkiem rogówki, pacjentów poddanych keratoplastyce.
Urządzenie: Topcon CT-80, Topcon, Japonia
Ostrość wzroku będzie mierzona za pomocą dziesiętnego wykresu wizualnego; IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) będzie mierzone tonometrem (Topcon CT-80, Topcon, Japonia), badanie dna oka za pomocą oftalmoskopii bezpośredniej, badanie w lampie szczelinowej za pomocą lampy szczelinowej. Badania te będą stosowane u osób zdrowych, pacjentów ze stożkiem rogówki, pacjentów po keratoplastyce.
Urządzenie: Corvis-ST
Właściwości biomechaniczne rogówki będą mierzone za pomocą analizatora odpowiedzi oka (Reichert, USA) i/lub Corvis-ST (Oculus, Niemcy). Pomiary te będą stosowane u osób zdrowych, pacjentów ze stożkiem rogówki, pacjentów poddanych keratoplastyce.
Eksperymentalny: Pacjenci ze stożkiem rogówki
Pacjenci ze stożkiem rogówki. Pacjenci ze stożkiem rogówki otrzymają leczenie lub pomiar, w tym: pomiar tonometrem Schiotza, sieciowanie rogówki UVA / ryboflawiny, pomiar morfologii oka i rutynowe badanie okulistyczne.
Urządzenie: Tonometr Schiotza
Właściwości biomechaniczne rogówki będą mierzone za pomocą tonometru Schiotza z rutynowym protokołem manipulacji. Pomiar ten będzie stosowany u osób zdrowych, pacjentów ze stożkiem rogówki, pacjentów poddanych keratoplastyce.
Urządzenie: UVA/ryboflawina
Sieciowanie rogówki UVA/ryboflawina zostanie zastosowane przy użyciu lampy UV-X (Peschke Meditrade GmbH, Szwajcaria) z rutynowym protokołem manipulacji (3mW/cm2, 365nm, 30 minut). Zabieg ten będzie stosowany u pacjentów ze stożkiem rogówki.
Urządzenie: Tomey SP-100 Pchymeter, Topolyzer Vario
Grubość rogówki będzie mierzona za pomocą pachymetru (Tomey SP-100 Pchymeter, Japonia); topografia rogówki zostanie zmierzona za pomocą Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Niemcy); głębokość komory przedniej, biel do bieli i długość osi gałki ocznej zostaną zmierzone przy użyciu wzorca IOL (Carl Zeiss Meditec, Niemcy). Pomiary te będą stosowane u osób zdrowych, pacjentów ze stożkiem rogówki, pacjentów poddanych keratoplastyce.
Urządzenie: Topcon CT-80, Topcon, Japonia
Ostrość wzroku będzie mierzona za pomocą dziesiętnego wykresu wizualnego; IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) będzie mierzone tonometrem (Topcon CT-80, Topcon, Japonia), badanie dna oka za pomocą oftalmoskopii bezpośredniej, badanie w lampie szczelinowej za pomocą lampy szczelinowej. Badania te będą stosowane u osób zdrowych, pacjentów ze stożkiem rogówki, pacjentów po keratoplastyce.
Urządzenie: Corvis-ST
Właściwości biomechaniczne rogówki będą mierzone za pomocą analizatora odpowiedzi oka (Reichert, USA) i/lub Corvis-ST (Oculus, Niemcy). Pomiary te będą stosowane u osób zdrowych, pacjentów ze stożkiem rogówki, pacjentów poddanych keratoplastyce.
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymali keratoplastykę
Pacjenci otrzymali keratoplastykę. Pacjenci poddani keratoplastyce otrzymają leczenie lub pomiar, w tym: pomiar tonometrem Schiotza, keratoplastykę, pomiar morfologii oka i rutynowe badanie okulistyczne.
Urządzenie: Tonometr Schiotza
Właściwości biomechaniczne rogówki będą mierzone za pomocą tonometru Schiotza z rutynowym protokołem manipulacji. Pomiar ten będzie stosowany u osób zdrowych, pacjentów ze stożkiem rogówki, pacjentów poddanych keratoplastyce.
Urządzenie: femto-LASIK
Keratoplastyka obejmuje głównie femto-LASIK (Laser in situ keratomileusis), która zostanie zastosowana za pomocą Wavelight FS200 i Wavelight EX500 Excimer Laser (Alcon Inc. USA.). Keratoplastyka będzie stosowana u pacjentów, którzy chcieliby poddać się operacji.
Urządzenie: Tomey SP-100 Pchymeter, Topolyzer Vario
Grubość rogówki będzie mierzona za pomocą pachymetru (Tomey SP-100 Pchymeter, Japonia); topografia rogówki zostanie zmierzona za pomocą Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Niemcy); głębokość komory przedniej, biel do bieli i długość osi gałki ocznej zostaną zmierzone przy użyciu wzorca IOL (Carl Zeiss Meditec, Niemcy). Pomiary te będą stosowane u osób zdrowych, pacjentów ze stożkiem rogówki, pacjentów poddanych keratoplastyce.
Urządzenie: Topcon CT-80, Topcon, Japonia
Ostrość wzroku będzie mierzona za pomocą dziesiętnego wykresu wizualnego; IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) będzie mierzone tonometrem (Topcon CT-80, Topcon, Japonia), badanie dna oka za pomocą oftalmoskopii bezpośredniej, badanie w lampie szczelinowej za pomocą lampy szczelinowej. Badania te będą stosowane u osób zdrowych, pacjentów ze stożkiem rogówki, pacjentów po keratoplastyce.
Urządzenie: Corvis-ST
Właściwości biomechaniczne rogówki będą mierzone za pomocą analizatora odpowiedzi oka (Reichert, USA) i/lub Corvis-ST (Oculus, Niemcy). Pomiary te będą stosowane u osób zdrowych, pacjentów ze stożkiem rogówki, pacjentów poddanych keratoplastyce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik Mulee uzyskany za pomocą tonometru Schiotza jako miara właściwości biomechanicznych rogówki
Ramy czasowe: do 1 roku
Współczynnik Mulee = wartość wyświetlana za pomocą tonometru Schiotza pod obciążeniem 7,5 g — wartość wyświetlana za pomocą tonometru Schiotza pod obciążeniem 5,5 g
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhiwei Li

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guoying Mu, MD., Shandong Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • No.018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami