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Un nuovo metodo per valutare le proprietà biomeccaniche della cornea con il tonometro di Schiotz

16 novembre 2015 aggiornato da: Zhiwei Li

Un nuovo metodo per valutare le proprietà biomeccaniche della cornea con Schiotz

Questo studio si propone di utilizzare il tonometro di Schiotz per valutare le proprietà biomeccaniche corneali. La somministrazione del tonometro di Schiotz è conforme al protocollo di routine utilizzato per misurare la pressione intraoculare. I risultati ottenuti dal tonometro di Schiotz saranno confrontati con i risultati ottenuti da ORA e/o Corvis.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tonometro di Schiotz, da quando è stato sviluppato per la prima volta più di 100 anni fa da Hjalmar Schiotz, è stato considerato un metodo classico per valutare la pressione intraoculare (IOP). Nel presente studio, miriamo a misurare le proprietà biomeccaniche corneali con il tonometro schiotz e chiarire il significato clinico di questa nuova misurazione. La proprietà biomeccanica corneale è stata calcolata sottraendo il valore visualizzato sotto carico di 5,5 g da quello visualizzato sotto carico di 7,5 g. Abbiamo denominato le proprietà biomeccaniche corneali ottenute con il tonometro schiotz come fattore Mulee e la formulazione è fattore Mulee=valore sotto carico 7,5 g (valore 7,5 G)-valore sotto carico 5,5 g (valore 5,5 G).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone senza la malattia menzionata nella parte relativa ai criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie oculari tra cui cheratite, congiuntivite, anamnesi di malattie oculari/sistemiche croniche eccetto miopia e cheratocono, anamnesi di chirurgia oculare eccetto LASIK, donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllo
Persone senza cheratocono, storia di chirurgia oculare e altre malattie menzionate nei criteri di esclusione. Le persone normali riceveranno trattamenti o misurazioni tra cui: misurazione del tonometro di Schiotz, reticolazione corneale UVA/riboflavina, cheratoplastica, misurazione della morfologia oculare ed esame oftalmico di routine.
Dispositivo: Tonometro di Schiotz
Le proprietà biomeccaniche corneali saranno misurate utilizzando un tonometro di Schiotz con protocollo di manipolazione di routine. Questa misurazione sarà utilizzata in persone normali, pazienti cheratoconici, pazienti sottoposti a cheratoplastica.
Dispositivo: UVA/riboflavina
La reticolazione corneale UVA/riboflavina sarà applicata utilizzando una lampada UV-X (Peschke Meditrade GmbH, Svizzera) con protocollo di manipolazione di routine (3mW/cm2, 365nm, 30 minuti). Questo trattamento sarà utilizzato nei pazienti cheratoconici.
Dispositivo: femto-LASIK
La cheratoplastica comprende principalmente la femto-LASIK (Laser in situ keratomileusis), che verrà applicata utilizzando un Wavelight FS200 e Wavelight EX500 Excimer Laser (Alcon Inc. USA.). La cheratoplastica verrà applicata nei pazienti che desiderano ricevere l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Tomey SP-100 Pchimetro, Topolyzer Vario
Lo spessore della cornea sarà misurato con un pachimetro (Tomey SP-100 Pchymeter, Japan); la topografia corneale sarà misurata con Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Germania); la profondità della camera anteriore, da bianco a bianco e la lunghezza dell'asse oculare saranno misurate utilizzando un master IOL (Carl Zeiss Meditec, Germania). Queste misurazioni saranno utilizzate in persone normali, pazienti cheratoconici, pazienti sottoposti a cheratoplastica.
Dispositivo: Topcon CT-80, Topcon, Giappone
L'acuità visiva sarà misurata con un grafico visivo decimale; L'IOP (pressione intraoculare) sarà misurata con un tonometro (Topcon CT-80, Topcon, Giappone), l'esame fundoscopico sarà applicato con un'oftalmoscopia diretta, l'esame con lampada a fessura sarà applicato con una lampada a fessura. Questi esami saranno utilizzati in persone normali, pazienti cheratoconici, pazienti sottoposti a cheratoplastica.
Dispositivo: Corvis-ST
Le proprietà biomeccaniche della cornea saranno misurate con un analizzatore di risposta oculare (Reichert, USA.) e/o un Corvis-ST (Oculus, Germania). Queste misurazioni saranno utilizzate in persone normali, pazienti cheratoconici, pazienti sottoposti a cheratoplastica.
Sperimentale: Pazienti cheratoconici
Pazienti con cheratocono. I pazienti cheratoconici riceveranno un trattamento o una misurazione tra cui: misurazione del tonometro di Schiotz, reticolazione corneale UVA / riboflavina, misurazione della morfologia oculare ed esame oftalmico di routine.
Dispositivo: Tonometro di Schiotz
Le proprietà biomeccaniche corneali saranno misurate utilizzando un tonometro di Schiotz con protocollo di manipolazione di routine. Questa misurazione sarà utilizzata in persone normali, pazienti cheratoconici, pazienti sottoposti a cheratoplastica.
Dispositivo: UVA/riboflavina
La reticolazione corneale UVA/riboflavina sarà applicata utilizzando una lampada UV-X (Peschke Meditrade GmbH, Svizzera) con protocollo di manipolazione di routine (3mW/cm2, 365nm, 30 minuti). Questo trattamento sarà utilizzato nei pazienti cheratoconici.
Dispositivo: Tomey SP-100 Pchimetro, Topolyzer Vario
Lo spessore della cornea sarà misurato con un pachimetro (Tomey SP-100 Pchymeter, Japan); la topografia corneale sarà misurata con Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Germania); la profondità della camera anteriore, da bianco a bianco e la lunghezza dell'asse oculare saranno misurate utilizzando un master IOL (Carl Zeiss Meditec, Germania). Queste misurazioni saranno utilizzate in persone normali, pazienti cheratoconici, pazienti sottoposti a cheratoplastica.
Dispositivo: Topcon CT-80, Topcon, Giappone
L'acuità visiva sarà misurata con un grafico visivo decimale; L'IOP (pressione intraoculare) sarà misurata con un tonometro (Topcon CT-80, Topcon, Giappone), l'esame fundoscopico sarà applicato con un'oftalmoscopia diretta, l'esame con lampada a fessura sarà applicato con una lampada a fessura. Questi esami saranno utilizzati in persone normali, pazienti cheratoconici, pazienti sottoposti a cheratoplastica.
Dispositivo: Corvis-ST
Le proprietà biomeccaniche della cornea saranno misurate con un analizzatore di risposta oculare (Reichert, USA.) e/o un Corvis-ST (Oculus, Germania). Queste misurazioni saranno utilizzate in persone normali, pazienti cheratoconici, pazienti sottoposti a cheratoplastica.
Sperimentale: I pazienti hanno ricevuto cheratoplastica
I pazienti hanno ricevuto cheratoplastica. I pazienti sottoposti a cheratoplastica riceveranno un trattamento o una misurazione tra cui: misurazione del tonometro di Schiotz, cheratoplastica, misurazione della morfologia oculare ed esame oftalmico di routine.
Dispositivo: Tonometro di Schiotz
Le proprietà biomeccaniche corneali saranno misurate utilizzando un tonometro di Schiotz con protocollo di manipolazione di routine. Questa misurazione sarà utilizzata in persone normali, pazienti cheratoconici, pazienti sottoposti a cheratoplastica.
Dispositivo: femto-LASIK
La cheratoplastica comprende principalmente la femto-LASIK (Laser in situ keratomileusis), che verrà applicata utilizzando un Wavelight FS200 e Wavelight EX500 Excimer Laser (Alcon Inc. USA.). La cheratoplastica verrà applicata nei pazienti che desiderano ricevere l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Tomey SP-100 Pchimetro, Topolyzer Vario
Lo spessore della cornea sarà misurato con un pachimetro (Tomey SP-100 Pchymeter, Japan); la topografia corneale sarà misurata con Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Germania); la profondità della camera anteriore, da bianco a bianco e la lunghezza dell'asse oculare saranno misurate utilizzando un master IOL (Carl Zeiss Meditec, Germania). Queste misurazioni saranno utilizzate in persone normali, pazienti cheratoconici, pazienti sottoposti a cheratoplastica.
Dispositivo: Topcon CT-80, Topcon, Giappone
L'acuità visiva sarà misurata con un grafico visivo decimale; L'IOP (pressione intraoculare) sarà misurata con un tonometro (Topcon CT-80, Topcon, Giappone), l'esame fundoscopico sarà applicato con un'oftalmoscopia diretta, l'esame con lampada a fessura sarà applicato con una lampada a fessura. Questi esami saranno utilizzati in persone normali, pazienti cheratoconici, pazienti sottoposti a cheratoplastica.
Dispositivo: Corvis-ST
Le proprietà biomeccaniche della cornea saranno misurate con un analizzatore di risposta oculare (Reichert, USA.) e/o un Corvis-ST (Oculus, Germania). Queste misurazioni saranno utilizzate in persone normali, pazienti cheratoconici, pazienti sottoposti a cheratoplastica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il fattore Mulee ottenuto con il tonometro di Schiotz come misura della proprietà biomeccanica della cornea
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Fattore Mulee= Valore visualizzato con tonometro Schiotz sotto carico di 7,5 g-Valore visualizzato con tonometro Schiotz sotto carico di 5,5 g
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhiwei Li

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guoying Mu, MD., Shandong Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • No.018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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