Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi menetelmä sarveiskalvon biomekaanisten ominaisuuksien arvioimiseksi Schiotzin tonometrillä

maanantai 16. marraskuuta 2015 päivittänyt: Zhiwei Li

Uusi menetelmä sarveiskalvon biomekaanisten ominaisuuksien arvioimiseksi Schiotzin kanssa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää Schiotzin tonometriä sarveiskalvon biomekaanisten ominaisuuksien arvioimiseen. Schiotz-tonometrin anto tapahtuu rutiiniprotokollan mukaisesti, jota käytetään silmänsisäisen paineen mittaamiseen. Schiotzin tonometrilla saatuja tuloksia verrataan ORA:sta ja/tai Corvisista saatuihin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Schiotzin tonometriä on pidetty klassisena menetelmänä silmänsisäisen paineen (IOP) arvioinnissa, koska sen kehitti ensimmäisen kerran yli 100 vuotta sitten Hjalmar Schiotz. Tässä tutkimuksessa pyrimme mittaamaan sarveiskalvon biomekaanisia ominaisuuksia schiotz-tonometrillä ja selvittämään tämän uuden mittauksen kliinistä merkitystä. Sarveiskalvon biomekaaninen ominaisuus laskettiin vähentämällä kuormitettuna 5,5 g näytettävä arvo kuormitetun painon 7,5 g:n arvosta. Nimesimme Schiotz-tonometrillä saadut sarveiskalvon biomekaaniset ominaisuudet Mulee-tekijäksi ja formulaatio on Mulee-tekijä = arvo kuormitettuna 7,5 g (arvo 7,5 G) - arvo kuormitettuna 5,5 g (arvo 5,5 G).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla ei ole poissulkemiskriteerien osassa mainittua sairautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on silmäsairaus, mukaan lukien keratiitti, sidekalvotulehdus, krooniset silmä-/systeemiset sairaudet paitsi likinäköisyys ja keratokonus, silmäleikkaukset paitsi LASIK, raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ohjaus
Ihmiset, joilla ei ole keratokonusta, silmäkirurgiaa tai muita poissulkemiskriteereissä mainittuja sairauksia. Normaalit ihmiset saavat hoitoa tai mittausta, mukaan lukien: Schiotzin tonometrimittaus, UVA/riboflaviini sarveiskalvon silloittaminen, keratoplastia, silmän morfologian mittaus ja rutiini silmätutkimus.
Laite: Schiotzin tonometri
Sarveiskalvon biomekaaniset ominaisuudet mitataan Schiotz-tonometrillä rutiininomaisella manipulaatioprotokollalla. Tätä mittausta käytetään normaaleille ihmisille, keratokonisille potilaille, potilaille, joille on tehty keratoplastia.
Laite: UVA/riboflaviini
Sarveiskalvon UVA/riboflaviinin ristisilloitus tehdään käyttämällä UV-X-lamppua (Peschke Meditrade GmbH, Sveitsi) rutiininomaisella käsittelyprotokollalla (3 mW/cm2, 365 nm, 30 minuuttia). Tätä hoitoa käytetään keratokonisilla potilailla.
Laite: femto-LASIK
Keratoplastiaan kuuluu pääasiassa femto-LASIK (Laser in situ keratomileusis), joka levitetään Wavelight FS200- ja Wavelight EX500 Excimer Laser -laitteilla (Alcon Inc. USA.). Keratoplastiaa käytetään potilaille, jotka haluavat saada leikkauksen.
Laite: Tomey SP-100 Pchymeter, Topolyzer Vario
Sarveiskalvon paksuus mitataan pakymetrillä (Tomey SP-100 Pchymeter, Japani); sarveiskalvon topografia mitataan Topolyzer Variolla (Allegro, Wavelight GmBH, Saksa); etukammion syvyys, valkoisesta valkoiseen ja silmän akselin pituus mitataan käyttämällä IOL-masteria (Carl Zeiss Meditec, Saksa). Näitä mittauksia käytetään normaaleilla ihmisillä, keratokonisilla potilailla, keratoplastia saaneilla potilailla.
Laite: Topcon CT-80, Topcon, Japani
Näöntarkkuus mitataan desimaalinäkökaaviolla; Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan tonometrillä (Topcon CT-80, Topcon, Japani), silmänpohjan tähystystutkimus tehdään suoralla oftalmoskopialla, rakolamppututkimus rakolampulla. Näitä tutkimuksia käytetään normaaleille ihmisille, keratoconisille potilaille, keratoplastia saaneille potilaille.
Laite: Corvis-ST
Sarveiskalvon biomekaaniset ominaisuudet mitataan silmävasteanalysaattorilla (Reichert, USA.) ja/tai Corvis-ST:llä (Oculus, Saksa). Näitä mittauksia käytetään normaaleilla ihmisillä, keratokonisilla potilailla, keratoplastiapotilailla.
Kokeellinen: Keratokoniset potilaat
Potilaat, joilla on keratokonus. Keratokonuspotilaat saavat hoitoa tai mittausta, mukaan lukien: Schiotzin tonometrimittaus, UVA/riboflaviini sarveiskalvon silloittaminen, silmän morfologian mittaus ja rutiini silmätutkimus.
Laite: Schiotzin tonometri
Sarveiskalvon biomekaaniset ominaisuudet mitataan Schiotz-tonometrillä rutiininomaisella manipulaatioprotokollalla. Tätä mittausta käytetään normaaleille ihmisille, keratokonisille potilaille, potilaille, joille on tehty keratoplastia.
Laite: UVA/riboflaviini
Sarveiskalvon UVA/riboflaviinin ristisilloitus tehdään käyttämällä UV-X-lamppua (Peschke Meditrade GmbH, Sveitsi) rutiininomaisella käsittelyprotokollalla (3 mW/cm2, 365 nm, 30 minuuttia). Tätä hoitoa käytetään keratokonisilla potilailla.
Laite: Tomey SP-100 Pchymeter, Topolyzer Vario
Sarveiskalvon paksuus mitataan pakymetrillä (Tomey SP-100 Pchymeter, Japani); sarveiskalvon topografia mitataan Topolyzer Variolla (Allegro, Wavelight GmBH, Saksa); etukammion syvyys, valkoisesta valkoiseen ja silmän akselin pituus mitataan käyttämällä IOL-masteria (Carl Zeiss Meditec, Saksa). Näitä mittauksia käytetään normaaleilla ihmisillä, keratokonisilla potilailla, keratoplastia saaneilla potilailla.
Laite: Topcon CT-80, Topcon, Japani
Näöntarkkuus mitataan desimaalinäkökaaviolla; Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan tonometrillä (Topcon CT-80, Topcon, Japani), silmänpohjan tähystystutkimus tehdään suoralla oftalmoskopialla, rakolamppututkimus rakolampulla. Näitä tutkimuksia käytetään normaaleille ihmisille, keratoconisille potilaille, keratoplastia saaneille potilaille.
Laite: Corvis-ST
Sarveiskalvon biomekaaniset ominaisuudet mitataan silmävasteanalysaattorilla (Reichert, USA.) ja/tai Corvis-ST:llä (Oculus, Saksa). Näitä mittauksia käytetään normaaleilla ihmisillä, keratokonisilla potilailla, keratoplastiapotilailla.
Kokeellinen: Potilaille tehtiin keratoplastia
Potilaille tehtiin keratoplastia. Keratoplastiaa saaneet potilaat saavat hoitoa tai mittausta, mukaan lukien: Schiotzin tonometrimittaus, keratoplastia, silmän morfologian mittaus ja rutiini silmätutkimus.
Laite: Schiotzin tonometri
Sarveiskalvon biomekaaniset ominaisuudet mitataan Schiotz-tonometrillä rutiininomaisella manipulaatioprotokollalla. Tätä mittausta käytetään normaaleille ihmisille, keratokonisille potilaille, potilaille, joille on tehty keratoplastia.
Laite: femto-LASIK
Keratoplastiaan kuuluu pääasiassa femto-LASIK (Laser in situ keratomileusis), joka levitetään Wavelight FS200- ja Wavelight EX500 Excimer Laser -laitteilla (Alcon Inc. USA.). Keratoplastiaa käytetään potilaille, jotka haluavat saada leikkauksen.
Laite: Tomey SP-100 Pchymeter, Topolyzer Vario
Sarveiskalvon paksuus mitataan pakymetrillä (Tomey SP-100 Pchymeter, Japani); sarveiskalvon topografia mitataan Topolyzer Variolla (Allegro, Wavelight GmBH, Saksa); etukammion syvyys, valkoisesta valkoiseen ja silmän akselin pituus mitataan käyttämällä IOL-masteria (Carl Zeiss Meditec, Saksa). Näitä mittauksia käytetään normaaleilla ihmisillä, keratokonisilla potilailla, keratoplastia saaneilla potilailla.
Laite: Topcon CT-80, Topcon, Japani
Näöntarkkuus mitataan desimaalinäkökaaviolla; Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan tonometrillä (Topcon CT-80, Topcon, Japani), silmänpohjan tähystystutkimus tehdään suoralla oftalmoskopialla, rakolamppututkimus rakolampulla. Näitä tutkimuksia käytetään normaaleille ihmisille, keratoconisille potilaille, keratoplastia saaneille potilaille.
Laite: Corvis-ST
Sarveiskalvon biomekaaniset ominaisuudet mitataan silmävasteanalysaattorilla (Reichert, USA.) ja/tai Corvis-ST:llä (Oculus, Saksa). Näitä mittauksia käytetään normaaleilla ihmisillä, keratokonisilla potilailla, keratoplastiapotilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mulee-tekijä, joka on saatu Schiotzin tonometrillä sarveiskalvon biomekaanisten ominaisuuksien mittana
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Mulee factor = arvo näytetään Schiotz-tonometrilla 7,5 g:n kuormituksen alaisena - Arvo näytetään Schiotz-tonometrin kanssa 5,5 g:n kuorman alla
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhiwei Li

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Guoying Mu, MD., Shandong Provincial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • No.018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia