Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe methode om de biomechanische eigenschappen van het hoornvlies te beoordelen met de Schiotz-tonometer

16 november 2015 bijgewerkt door: Zhiwei Li

Een nieuwe methode om de biomechanische eigenschappen van het hoornvlies te beoordelen met Schiotz

Deze studie heeft tot doel de Schiotz-tonometer te gebruiken om de biomechanische eigenschappen van het hoornvlies te evalueren. De toediening van de Schiotz-tonometer is volgens het routineprotocol dat wordt gebruikt om de intraoculaire druk te meten. De resultaten van de Schiotz-tonometer worden vergeleken met de resultaten van ORA en/of Corvis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De Schiotz-tonometer, die meer dan 100 jaar geleden voor het eerst werd ontwikkeld door Hjalmar Schiotz, wordt beschouwd als een klassieke methode om de intraoculaire druk (IOP) te evalueren. In de huidige studie willen we de biomechanische eigenschappen van het hoornvlies meten met een schiotz-tonometer en de klinische betekenis van deze nieuwe meting verhelderen. De biomechanische eigenschap van het hoornvlies werd berekend door de weergegeven waarde bij een geladen gewicht van 5,5 g af te trekken van de waarde bij een geladen gewicht van 7,5 g. We noemden de biomechanische eigenschappen van het hoornvlies verkregen met een schiotz-tonometer Mulee-factor, en de formulering is Mulee-factor = waarde onder geladen gewicht 7,5 g (waarde 7,5 G) - waarde onder geladen gewicht 5,5 g (waarde 5,5 G).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1000

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen zonder de ziekte genoemd in het onderdeel uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met oogaandoeningen waaronder keratitis, conjunctivitis, voorgeschiedenis van chronische oog-/systemische ziekten behalve bijziendheid en keratoconus, voorgeschiedenis van oogchirurgie behalve LASIK, zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Controle
Mensen zonder keratoconus, geschiedenis van oculaire chirurgie en andere ziekten die worden genoemd in uitsluitingscriteria. Normale mensen krijgen een behandeling of meting, waaronder: Schiotz-tonometermeting, UVA/riboflavine corneale crosslinking, keratoplastie, oculaire morfologiemeting en routine oogheelkundig onderzoek.
Apparaat: Schiotz-tonometer
De biomechanische eigenschappen van het hoornvlies zullen worden gemeten met behulp van een Schiotz-tonometer met routinematig manipulatieprotocol. Deze meting zal worden gebruikt bij normale mensen, keratoconische patiënten, patiënten die keratoplastiek hebben ondergaan.
Apparaat: UVA/riboflavine
De UVA/riboflavine corneale crosslinking zal worden toegepast met behulp van een UV-X lamp (Peschke Meditrade GmbH, Zwitserland) met routinematig manipulatieprotocol (3mW/cm2, 365nm, 30 minuten). Deze behandeling zal worden gebruikt bij keratoconische patiënten.
Apparaat: femto-LASIK
De keratoplastiek omvat voornamelijk femto-LASIK (Laser in situ keratomileusis), die zal worden aangebracht met behulp van een Wavelight FS200 en Wavelight EX500 Excimer Laser (Alcon Inc. VS.). De keratoplastiek zal worden toegepast bij patiënten die de operatie willen ondergaan.
Apparaat: Tomey SP-100 Pchymeter, Topolyzer Vario
De dikte van het hoornvlies wordt gemeten met een pachymeter (Tomey SP-100 Pchymeter, Japan); hoornvliestopografie zal worden gemeten met Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Duitsland); diepte van de voorste oogkamer, wit naar wit en de lengte van de oculaire as zullen worden gemeten met behulp van een IOL-master (Carl Zeiss Meditec, Duitsland). Deze metingen zullen worden gebruikt bij normale mensen, keratoconische patiënten, patiënten die keratoplastiek hebben ondergaan.
Apparaat: Topcon CT-80, Topcon, Japan
De gezichtsscherpte wordt gemeten met een decimale visuele grafiek; IOP (Intra-oculaire druk) zal worden gemeten met een tonometer (Topcon CT-80, Topcon, Japan), fundoscopieonderzoek zal worden toegepast met een directe oftalmoscopie, spleetlamponderzoek zal worden toegepast met een spleetlamp. Deze onderzoeken zullen worden gebruikt bij normale mensen, keratoconische patiënten, patiënten die keratoplastiek hebben ondergaan.
Apparaat: Corvis-ST
De biomechanische eigenschappen van het hoornvlies zullen worden gemeten met een oculaire responsanalysator (Reichert, VS.) en/of een Corvis-ST (Oculus, Duitsland). Deze metingen zullen worden gebruikt bij normale mensen, keratoconische patiënten, patiënten die keratoplastiek hebben ondergaan.
Experimenteel: Keratoconische patiënten
Patiënten met keratoconus. Keratoconische patiënten zullen een behandeling of meting ondergaan, waaronder: Schiotz-tonometermeting, UVA/riboflavine corneale crosslinking, oculaire morfologiemeting en routine oogheelkundig onderzoek.
Apparaat: Schiotz-tonometer
De biomechanische eigenschappen van het hoornvlies zullen worden gemeten met behulp van een Schiotz-tonometer met routinematig manipulatieprotocol. Deze meting zal worden gebruikt bij normale mensen, keratoconische patiënten, patiënten die keratoplastiek hebben ondergaan.
Apparaat: UVA/riboflavine
De UVA/riboflavine corneale crosslinking zal worden toegepast met behulp van een UV-X lamp (Peschke Meditrade GmbH, Zwitserland) met routinematig manipulatieprotocol (3mW/cm2, 365nm, 30 minuten). Deze behandeling zal worden gebruikt bij keratoconische patiënten.
Apparaat: Tomey SP-100 Pchymeter, Topolyzer Vario
De dikte van het hoornvlies wordt gemeten met een pachymeter (Tomey SP-100 Pchymeter, Japan); hoornvliestopografie zal worden gemeten met Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Duitsland); diepte van de voorste oogkamer, wit naar wit en de lengte van de oculaire as zullen worden gemeten met behulp van een IOL-master (Carl Zeiss Meditec, Duitsland). Deze metingen zullen worden gebruikt bij normale mensen, keratoconische patiënten, patiënten die keratoplastiek hebben ondergaan.
Apparaat: Topcon CT-80, Topcon, Japan
De gezichtsscherpte wordt gemeten met een decimale visuele grafiek; IOP (Intra-oculaire druk) zal worden gemeten met een tonometer (Topcon CT-80, Topcon, Japan), fundoscopieonderzoek zal worden toegepast met een directe oftalmoscopie, spleetlamponderzoek zal worden toegepast met een spleetlamp. Deze onderzoeken zullen worden gebruikt bij normale mensen, keratoconische patiënten, patiënten die keratoplastiek hebben ondergaan.
Apparaat: Corvis-ST
De biomechanische eigenschappen van het hoornvlies zullen worden gemeten met een oculaire responsanalysator (Reichert, VS.) en/of een Corvis-ST (Oculus, Duitsland). Deze metingen zullen worden gebruikt bij normale mensen, keratoconische patiënten, patiënten die keratoplastiek hebben ondergaan.
Experimenteel: Patiënten kregen keratoplastiek
Patiënten kregen keratoplastiek. Patiënten die keratoplastie hebben ondergaan, zullen een behandeling of meting ondergaan, waaronder: Schiotz-tonometermeting, keratoplastiek, oculaire morfologiemeting en routine oogheelkundig onderzoek.
Apparaat: Schiotz-tonometer
De biomechanische eigenschappen van het hoornvlies zullen worden gemeten met behulp van een Schiotz-tonometer met routinematig manipulatieprotocol. Deze meting zal worden gebruikt bij normale mensen, keratoconische patiënten, patiënten die keratoplastiek hebben ondergaan.
Apparaat: femto-LASIK
De keratoplastiek omvat voornamelijk femto-LASIK (Laser in situ keratomileusis), die zal worden aangebracht met behulp van een Wavelight FS200 en Wavelight EX500 Excimer Laser (Alcon Inc. VS.). De keratoplastiek zal worden toegepast bij patiënten die de operatie willen ondergaan.
Apparaat: Tomey SP-100 Pchymeter, Topolyzer Vario
De dikte van het hoornvlies wordt gemeten met een pachymeter (Tomey SP-100 Pchymeter, Japan); hoornvliestopografie zal worden gemeten met Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Duitsland); diepte van de voorste oogkamer, wit naar wit en de lengte van de oculaire as zullen worden gemeten met behulp van een IOL-master (Carl Zeiss Meditec, Duitsland). Deze metingen zullen worden gebruikt bij normale mensen, keratoconische patiënten, patiënten die keratoplastiek hebben ondergaan.
Apparaat: Topcon CT-80, Topcon, Japan
De gezichtsscherpte wordt gemeten met een decimale visuele grafiek; IOP (Intra-oculaire druk) zal worden gemeten met een tonometer (Topcon CT-80, Topcon, Japan), fundoscopieonderzoek zal worden toegepast met een directe oftalmoscopie, spleetlamponderzoek zal worden toegepast met een spleetlamp. Deze onderzoeken zullen worden gebruikt bij normale mensen, keratoconische patiënten, patiënten die keratoplastiek hebben ondergaan.
Apparaat: Corvis-ST
De biomechanische eigenschappen van het hoornvlies zullen worden gemeten met een oculaire responsanalysator (Reichert, VS.) en/of een Corvis-ST (Oculus, Duitsland). Deze metingen zullen worden gebruikt bij normale mensen, keratoconische patiënten, patiënten die keratoplastiek hebben ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Mulee-factor verkregen met Schiotz-tonometer als maat voor de biomechanische eigenschap van het hoornvlies
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Mulee-factor= Waarde weergegeven met Schiotz-tonometer onder 7,5 g belasting Waarde weergegeven met Schiotz-tonometer onder 5,5 g belasting
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhiwei Li

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Guoying Mu, MD., Shandong Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • No.018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen