Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny metode til at vurdere hornhindens biomekaniske egenskaber med Schiotz-tonometer

16. november 2015 opdateret af: Zhiwei Li

En ny metode til at vurdere hornhindens biomekaniske egenskaber med Schiotz

Denne undersøgelse har til formål at bruge Schiotz tonometer til at evaluere cornea biomekaniske egenskaber. Administrationen af ​​Schiotz tonometer er i overensstemmelse med den rutinemæssige protokol, som bruges til at måle intraokulært tryk. Resultaterne opnået fra Schiotz tonometer vil blive sammenlignet med resultater opnået fra ORA og/eller Corvis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Schiotz tonometer, siden det først blev udviklet for mere end 100 år siden af ​​Hjalmar Schiotz, er blevet betragtet som en klassisk metode til at evaluere intraokulært tryk (IOP). I denne undersøgelse sigter vi mod at måle hornhindens biomekaniske egenskaber med schiotz-tonometer og belyse den kliniske betydning af denne nye måling. Hornhindens biomekaniske egenskab blev beregnet ved at trække værdien vist under belastet vægt 5,5 g fra værdien under belastet vægt 7,5 g. Vi navngav de hornhinde biomekaniske egenskaber opnået med schiotz tonometer som Mulee faktor, og formuleringen er Mulee faktor=værdi under belastet vægt 7,5g (Værdi 7,5G)-værdi under belastet vægt 5,5g (Værdi 5,5G).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker uden sygdommen nævnt i udelukkelseskriterier-delen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med øjensygdomme inklusive keratitis, conjunctivitis, historie med kroniske øjen-/systemiske sygdomme undtagen myopi og keratoconus, anamnese med øjenkirurgi undtagen LASIK, gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Styring
Mennesker uden keratoconus, historie med øjenkirurgi og andre sygdomme nævnt i eksklusionskriterier. Normale mennesker vil modtage behandling eller måling, herunder: Schiotz-tonometermåling, UVA/riboflavin-hornhinde-tværbinding, keratoplastik, måling af øjenmorfologi og rutinemæssig oftalmisk undersøgelse.
Enhed: Schiotz tonometer
Hornhindens biomekaniske egenskaber vil blive målt ved hjælp af et Schiotz tonometer med rutinemæssig manipulationsprotokol. Denne måling vil blive brugt i normale mennesker, keratokoniske patienter, patienter, der har fået keratoplastik.
Enhed: UVA/riboflavin
UVA/riboflavin-hornhinde-tværbindingen vil blive anvendt ved hjælp af en UV-X-lampe (Peschke Meditrade GmbH, Schweiz) med rutinemæssig manipulationsprotokol (3mW/cm2, 365nm, 30 minutter). Denne behandling vil blive brugt til keratokoniske patienter.
Enhed: femto-LASIK
Keratoplastikken omfatter hovedsageligt femto-LASIK (Laser in situ keratomileusis), som vil blive påført ved hjælp af en Wavelight FS200 og Wavelight EX500 Excimer Laser (Alcon Inc. USA). Keratoplastikken vil blive anvendt hos patienter, der gerne vil modtage operationen.
Enhed: Tomey SP-100 Pchymeter , Topolyzer Vario
Hornhindens tykkelse vil blive målt med et pachymeter (Tomey SP-100 Pchymeter, Japan); cornea topografi vil blive målt med Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Tyskland); forkammerets dybde, hvid til hvid og okular akselængde vil blive målt ved hjælp af en IOL master (Carl Zeiss Meditec, Tyskland). Disse målinger vil blive brugt i normale mennesker, keratokoniske patienter, patienter, der fik keratoplastik.
Enhed: Topcon CT-80, Topcon, Japan
Synsskarphed vil blive målt med et decimalt visuelt diagram; IOP (intra-okulært tryk) vil blive målt med et tonometer (Topcon CT-80, Topcon, Japan), fundoskopi undersøgelse vil blive udført med en direkte oftalmoskopi, spaltelampe undersøgelse vil blive udført med en spaltelampe. Disse undersøgelser vil blive brugt i normale mennesker, keratokoniske patienter, patienter, der fik keratoplastik.
Enhed: Corvis-ST
Hornhindens biomekaniske egenskaber vil blive målt med en okulær responsanalysator (Reichert, USA.) og/eller en Corvis-ST (Oculus, Tyskland). Disse målinger vil blive brugt på normale mennesker, keratokoniske patienter, patienter, der har fået keratoplastik.
Eksperimentel: Keratokoniske patienter
Patienter med keratoconus. Keratokoniske patienter vil modtage behandling eller måling, herunder: Schiotz tonometermåling, UVA/riboflavin corneal tværbinding, måling af øjenmorfologi og rutinemæssig oftalmisk undersøgelse.
Enhed: Schiotz tonometer
Hornhindens biomekaniske egenskaber vil blive målt ved hjælp af et Schiotz tonometer med rutinemæssig manipulationsprotokol. Denne måling vil blive brugt i normale mennesker, keratokoniske patienter, patienter, der har fået keratoplastik.
Enhed: UVA/riboflavin
UVA/riboflavin-hornhinde-tværbindingen vil blive anvendt ved hjælp af en UV-X-lampe (Peschke Meditrade GmbH, Schweiz) med rutinemæssig manipulationsprotokol (3mW/cm2, 365nm, 30 minutter). Denne behandling vil blive brugt til keratokoniske patienter.
Enhed: Tomey SP-100 Pchymeter , Topolyzer Vario
Hornhindens tykkelse vil blive målt med et pachymeter (Tomey SP-100 Pchymeter, Japan); cornea topografi vil blive målt med Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Tyskland); forkammerets dybde, hvid til hvid og okular akselængde vil blive målt ved hjælp af en IOL master (Carl Zeiss Meditec, Tyskland). Disse målinger vil blive brugt i normale mennesker, keratokoniske patienter, patienter, der fik keratoplastik.
Enhed: Topcon CT-80, Topcon, Japan
Synsskarphed vil blive målt med et decimalt visuelt diagram; IOP (intra-okulært tryk) vil blive målt med et tonometer (Topcon CT-80, Topcon, Japan), fundoskopi undersøgelse vil blive udført med en direkte oftalmoskopi, spaltelampe undersøgelse vil blive udført med en spaltelampe. Disse undersøgelser vil blive brugt i normale mennesker, keratokoniske patienter, patienter, der fik keratoplastik.
Enhed: Corvis-ST
Hornhindens biomekaniske egenskaber vil blive målt med en okulær responsanalysator (Reichert, USA.) og/eller en Corvis-ST (Oculus, Tyskland). Disse målinger vil blive brugt på normale mennesker, keratokoniske patienter, patienter, der har fået keratoplastik.
Eksperimentel: Patienterne fik keratoplastik
Patienterne fik keratoplastik. Patienter, der modtager keratoplastik, vil modtage behandling eller måling, herunder: Schiotz tonometermåling, keratoplastik, øjenmorfologimåling og rutinemæssig oftalmisk undersøgelse.
Enhed: Schiotz tonometer
Hornhindens biomekaniske egenskaber vil blive målt ved hjælp af et Schiotz tonometer med rutinemæssig manipulationsprotokol. Denne måling vil blive brugt i normale mennesker, keratokoniske patienter, patienter, der har fået keratoplastik.
Enhed: femto-LASIK
Keratoplastikken omfatter hovedsageligt femto-LASIK (Laser in situ keratomileusis), som vil blive påført ved hjælp af en Wavelight FS200 og Wavelight EX500 Excimer Laser (Alcon Inc. USA). Keratoplastikken vil blive anvendt hos patienter, der gerne vil modtage operationen.
Enhed: Tomey SP-100 Pchymeter , Topolyzer Vario
Hornhindens tykkelse vil blive målt med et pachymeter (Tomey SP-100 Pchymeter, Japan); cornea topografi vil blive målt med Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Tyskland); forkammerets dybde, hvid til hvid og okular akselængde vil blive målt ved hjælp af en IOL master (Carl Zeiss Meditec, Tyskland). Disse målinger vil blive brugt i normale mennesker, keratokoniske patienter, patienter, der fik keratoplastik.
Enhed: Topcon CT-80, Topcon, Japan
Synsskarphed vil blive målt med et decimalt visuelt diagram; IOP (intra-okulært tryk) vil blive målt med et tonometer (Topcon CT-80, Topcon, Japan), fundoskopi undersøgelse vil blive udført med en direkte oftalmoskopi, spaltelampe undersøgelse vil blive udført med en spaltelampe. Disse undersøgelser vil blive brugt i normale mennesker, keratokoniske patienter, patienter, der fik keratoplastik.
Enhed: Corvis-ST
Hornhindens biomekaniske egenskaber vil blive målt med en okulær responsanalysator (Reichert, USA.) og/eller en Corvis-ST (Oculus, Tyskland). Disse målinger vil blive brugt på normale mennesker, keratokoniske patienter, patienter, der har fået keratoplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulee-faktoren opnået med Schiotz-tonometer som et mål for corneas biomekaniske egenskaber
Tidsramme: op til 1 år
Mulee faktor= Værdi vist med Schiotz tonometer under 7,5 g belastning - Værdi vist med Schiotz tonometer under 5,5 g belastning
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhiwei Li

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guoying Mu, MD., Shandong Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • No.018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med Schiotz tonometer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger