Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny metod för att bedöma hornhinnans biomekaniska egenskaper med Schiotz-tonometer

16 november 2015 uppdaterad av: Zhiwei Li

En ny metod för att bedöma hornhinnan biomekaniska egenskaper med Schiotz

Denna studie syftar till att använda Schiotz tonometer för att utvärdera hornhinnans biomekaniska egenskaper. Administreringen av Schiotz tonometer sker enligt rutinprotokollet som används för att mäta intraokulärt tryck. Resultaten från Schiotz tonometer kommer att jämföras med resultat från ORA och/eller Corvis.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Schiotz tonometer, sedan den först utvecklades för mer än 100 år sedan av Hjalmar Schiotz, har betraktats som en klassisk metod för att utvärdera intraokulärt tryck (IOP). I denna studie syftar vi till att mäta hornhinnans biomekaniska egenskaper med schiotz-tonometer och belysa den kliniska betydelsen av denna nya mätning. Den biomekaniska egenskapen hos hornhinnan beräknades genom att subtrahera värdet som visas under belastad vikt 5,5 g från det under belastad vikt 7,5 g. Vi namngav de biomekaniska egenskaperna hos hornhinnan som erhålls med schiotz-tonometer som Mulee-faktor, och formuleringen är Mulee-faktor=värde under belastad vikt 7,5 g (Värde 7,5G)-värde under belastad vikt 5,5g (Värde 5,5G).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1000

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Människor utan sjukdomen som nämns i avsnittet om uteslutningskriterier.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ögonsjukdomar inklusive keratit, konjunktivit, anamnes på kroniska ögon-/systemsjukdomar förutom närsynthet och keratokonus, anamnes på ögonkirurgi förutom LASIK, gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kontrollera
Personer utan keratokonus, anamnes på ögonkirurgi och andra sjukdomar som nämns i uteslutningskriterier. Normala människor kommer att få behandling eller mätning inklusive: Schiotz tonometermätning, UVA/riboflavin korneal tvärbindning, Keratoplastik, Okulär morfologimätning och rutinmässig oftalmisk undersökning.
Enhet: Schiotz tonometer
De biomekaniska egenskaperna hos hornhinnan kommer att mätas med en Schiotz-tonometer med rutinmässigt manipulationsprotokoll. Denna mätning kommer att användas på normala människor, keratokoniska patienter, patienter som genomgått keratoplastik.
Enhet: UVA/riboflavin
UVA/riboflavin korneal tvärbindning kommer att tillämpas med hjälp av en UV-X-lampa (Peschke Meditrade GmbH, Schweiz) med rutinmässigt manipulationsprotokoll (3mW/cm2, 365nm, 30 minuter). Denna behandling kommer att användas på keratokoniska patienter.
Enhet: femto-LASIK
Keratoplastiken inkluderar främst femto-LASIK (Laser in situ keratomileusis), som kommer att appliceras med en Wavelight FS200 och Wavelight EX500 Excimer Laser (Alcon Inc. USA). Keratoplastiken kommer att tillämpas på patienter som skulle vilja genomgå operationen.
Enhet: Tomey SP-100 Pchymeter , Topolyzer Vario
Hornhinnan kommer att mätas med en pachymeter (Tomey SP-100 Pchymeter, Japan); hornhinnas topografi kommer att mätas med Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Tyskland); främre kammarens djup, vitt till vitt och okulär axellängd kommer att mätas med en IOL-master (Carl Zeiss Meditec, Tyskland). Dessa mätningar kommer att användas på normala människor, keratokoniska patienter, patienter som fått keratoplastik.
Enhet: Topcon CT-80, Topcon, Japan
Synskärpa kommer att mätas med ett decimalt visuellt diagram; IOP (intraokulärt tryck) kommer att mätas med en tonometer (Topcon CT-80, Topcon, Japan), fundoskopiundersökning kommer att utföras med en direkt oftalmoskopi, spaltlampsundersökning kommer att utföras med en spaltlampa. Dessa undersökningar kommer att användas på normala människor, keratokoniska patienter, patienter som fått keratoplastik.
Enhet: Corvis-ST
Corneas biomekaniska egenskaper kommer att mätas med en okulär responsanalysator (Reichert, USA.) och/eller en Corvis-ST (Oculus, Tyskland). Dessa mätningar kommer att användas på normala människor, keratokoniska patienter, patienter som genomgått keratoplastik.
Experimentell: Keratokoniska patienter
Patienter med keratokonus. Keratokoniska patienter kommer att få behandling eller mätning inklusive: Schiotz tonometermätning, UVA/riboflavin korneal tvärbindning, Okulär morfologimätning och rutinmässig oftalmisk undersökning.
Enhet: Schiotz tonometer
De biomekaniska egenskaperna hos hornhinnan kommer att mätas med en Schiotz-tonometer med rutinmässigt manipulationsprotokoll. Denna mätning kommer att användas på normala människor, keratokoniska patienter, patienter som genomgått keratoplastik.
Enhet: UVA/riboflavin
UVA/riboflavin korneal tvärbindning kommer att tillämpas med hjälp av en UV-X-lampa (Peschke Meditrade GmbH, Schweiz) med rutinmässigt manipulationsprotokoll (3mW/cm2, 365nm, 30 minuter). Denna behandling kommer att användas på keratokoniska patienter.
Enhet: Tomey SP-100 Pchymeter , Topolyzer Vario
Hornhinnan kommer att mätas med en pachymeter (Tomey SP-100 Pchymeter, Japan); hornhinnas topografi kommer att mätas med Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Tyskland); främre kammarens djup, vitt till vitt och okulär axellängd kommer att mätas med en IOL-master (Carl Zeiss Meditec, Tyskland). Dessa mätningar kommer att användas på normala människor, keratokoniska patienter, patienter som fått keratoplastik.
Enhet: Topcon CT-80, Topcon, Japan
Synskärpa kommer att mätas med ett decimalt visuellt diagram; IOP (intraokulärt tryck) kommer att mätas med en tonometer (Topcon CT-80, Topcon, Japan), fundoskopiundersökning kommer att utföras med en direkt oftalmoskopi, spaltlampsundersökning kommer att utföras med en spaltlampa. Dessa undersökningar kommer att användas på normala människor, keratokoniska patienter, patienter som fått keratoplastik.
Enhet: Corvis-ST
Corneas biomekaniska egenskaper kommer att mätas med en okulär responsanalysator (Reichert, USA.) och/eller en Corvis-ST (Oculus, Tyskland). Dessa mätningar kommer att användas på normala människor, keratokoniska patienter, patienter som genomgått keratoplastik.
Experimentell: Patienterna fick keratoplastik
Patienterna fick keratoplastik. Patienter som fått keratoplastik kommer att få behandling eller mätning inklusive: Schiotz-tonometermätning, Keratoplastik, Okulär morfologimätning och rutinmässig oftalmisk undersökning.
Enhet: Schiotz tonometer
De biomekaniska egenskaperna hos hornhinnan kommer att mätas med en Schiotz-tonometer med rutinmässigt manipulationsprotokoll. Denna mätning kommer att användas på normala människor, keratokoniska patienter, patienter som genomgått keratoplastik.
Enhet: femto-LASIK
Keratoplastiken inkluderar främst femto-LASIK (Laser in situ keratomileusis), som kommer att appliceras med en Wavelight FS200 och Wavelight EX500 Excimer Laser (Alcon Inc. USA). Keratoplastiken kommer att tillämpas på patienter som skulle vilja genomgå operationen.
Enhet: Tomey SP-100 Pchymeter , Topolyzer Vario
Hornhinnan kommer att mätas med en pachymeter (Tomey SP-100 Pchymeter, Japan); hornhinnas topografi kommer att mätas med Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Tyskland); främre kammarens djup, vitt till vitt och okulär axellängd kommer att mätas med en IOL-master (Carl Zeiss Meditec, Tyskland). Dessa mätningar kommer att användas på normala människor, keratokoniska patienter, patienter som fått keratoplastik.
Enhet: Topcon CT-80, Topcon, Japan
Synskärpa kommer att mätas med ett decimalt visuellt diagram; IOP (intraokulärt tryck) kommer att mätas med en tonometer (Topcon CT-80, Topcon, Japan), fundoskopiundersökning kommer att utföras med en direkt oftalmoskopi, spaltlampsundersökning kommer att utföras med en spaltlampa. Dessa undersökningar kommer att användas på normala människor, keratokoniska patienter, patienter som fått keratoplastik.
Enhet: Corvis-ST
Corneas biomekaniska egenskaper kommer att mätas med en okulär responsanalysator (Reichert, USA.) och/eller en Corvis-ST (Oculus, Tyskland). Dessa mätningar kommer att användas på normala människor, keratokoniska patienter, patienter som genomgått keratoplastik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mulee-faktorn erhållen med Schiotz-tonometer som ett mått på hornhinnans biomekaniska egenskaper
Tidsram: upp till 1 år
Mulee factor= Värde som visas med Schiotz tonometer under 7,5 g belastning - Värde visas med Schiotz tonometer under 5,5 g belastning
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zhiwei Li

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Guoying Mu, MD., Shandong Provincial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 november 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • No.018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar