Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un método novedoso para evaluar las propiedades biomecánicas de la córnea con el tonómetro de Schiotz

16 de noviembre de 2015 actualizado por: Zhiwei Li

Un método novedoso para evaluar las propiedades biomecánicas de la córnea con Schiotz

Este estudio tiene como objetivo utilizar el tonómetro de Schiotz para evaluar las propiedades biomecánicas de la córnea. La administración del tonómetro de Schiotz se realiza de acuerdo con el protocolo de rutina que se utiliza para medir la presión intraocular. Los resultados obtenidos con el tonómetro de Schiotz se compararán con los resultados obtenidos con ORA y/o Corvis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tonómetro de Schiotz, desde que fue desarrollado por primera vez hace más de 100 años por Hjalmar Schiotz, ha sido considerado como un método clásico para evaluar la presión intraocular (PIO). En el presente estudio, nuestro objetivo es medir las propiedades biomecánicas de la córnea con el tonómetro de Schiotz y dilucidar la importancia clínica de esta nueva medición. La propiedad biomecánica de la córnea se calculó restando el valor mostrado con un peso cargado de 5,5 g del valor con un peso cargado de 7,5 g. Nombramos las propiedades biomecánicas de la córnea obtenidas con el tonómetro de Schiotz como factor Mulee, y la formulación es factor Mulee = valor bajo peso cargado 7,5 g (Valor 7,5 G)-valor bajo peso cargado 5,5 g (Valor 5,5 G).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhiwei Li, MD.
  • Número de teléfono: +86-18053106729
  • Correo electrónico: zhiweiovs@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas sin la enfermedad mencionada en el apartado de criterios de exclusión.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades oculares que incluyen queratitis, conjuntivitis, antecedentes de enfermedades oculares/sistémicas crónicas excepto miopía y queratocono, antecedentes de cirugía ocular excepto LASIK, mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Control
Personas sin queratocono, antecedentes de cirugía ocular y otras enfermedades mencionadas en los criterios de exclusión. Las personas normales recibirán tratamiento o medición que incluye: medición del tonómetro de Schiotz, entrecruzamiento corneal de UVA/riboflavina, queratoplastia, medición de la morfología ocular y examen oftalmológico de rutina.
Dispositivo: Tonómetro de Schiotz
Las propiedades biomecánicas de la córnea se medirán mediante un tonómetro de Schiotz con protocolo de manipulación de rutina. Esta medición se utilizará en personas normales, pacientes con queratocono, pacientes que recibieron una queratoplastia.
Dispositivo: UVA/riboflavina
El crosslinking corneal UVA/riboflavina se aplicará mediante lámpara UV-X (Peschke Meditrade GmbH, Suiza) con protocolo de manipulación de rutina (3mW/cm2, 365nm, 30 minutos). Este tratamiento se utilizará en pacientes con queratocono.
Dispositivo: femto-LASIK
Las queratoplastias incluyen principalmente femto-LASIK (Laser in situ keratomileusis), que se aplicará utilizando un Wavelight FS200 y Wavelight EX500 Excimer Laser (Alcon Inc. UU.). La queratoplastia se aplicará en pacientes que deseen someterse a la cirugía.
Dispositivo: Tomey SP-100 Pquímetro, Topolyzer Vario
El grosor de la córnea se medirá con un paquímetro (Tomey SP-100 Pchymeter, Japón); la topografía de la córnea se medirá con Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Alemania); la profundidad de la cámara anterior, de blanco a blanco, y la longitud del eje ocular se medirán con una LIO maestra (Carl Zeiss Meditec, Alemania). Estas medidas se utilizarán en personas normales, pacientes con queratocono, pacientes que recibieron queratoplastia.
Dispositivo: Topcon CT-80, Topcon, Japón
La agudeza visual se medirá con una tabla visual decimal; La PIO (presión intraocular) se medirá con un tonómetro (Topcon CT-80, Topcon, Japón), el examen de fondo de ojo se aplicará con una oftalmoscopia directa, el examen con lámpara de hendidura se aplicará con una lámpara de hendidura. Estos exámenes se utilizarán en personas normales, pacientes con queratocono, pacientes que recibieron queratoplastia.
Dispositivo: Corvis-ST
Las propiedades biomecánicas de la córnea se medirán con un analizador de respuesta ocular (Reichert, EE. UU.) y/o un Corvis-ST (Oculus, Alemania). Estas mediciones se utilizarán en personas normales, pacientes con queratocono, pacientes sometidos a queratoplastia.
Experimental: Pacientes con queratocono
Pacientes con queratocono. Los pacientes con queratocono recibirán tratamiento o medición que incluye: medición del tonómetro de Schiotz, entrecruzamiento corneal UVA/riboflavina, medición de la morfología ocular y examen oftalmológico de rutina.
Dispositivo: Tonómetro de Schiotz
Las propiedades biomecánicas de la córnea se medirán mediante un tonómetro de Schiotz con protocolo de manipulación de rutina. Esta medición se utilizará en personas normales, pacientes con queratocono, pacientes que recibieron una queratoplastia.
Dispositivo: UVA/riboflavina
El crosslinking corneal UVA/riboflavina se aplicará mediante lámpara UV-X (Peschke Meditrade GmbH, Suiza) con protocolo de manipulación de rutina (3mW/cm2, 365nm, 30 minutos). Este tratamiento se utilizará en pacientes con queratocono.
Dispositivo: Tomey SP-100 Pquímetro, Topolyzer Vario
El grosor de la córnea se medirá con un paquímetro (Tomey SP-100 Pchymeter, Japón); la topografía de la córnea se medirá con Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Alemania); la profundidad de la cámara anterior, de blanco a blanco, y la longitud del eje ocular se medirán con una LIO maestra (Carl Zeiss Meditec, Alemania). Estas medidas se utilizarán en personas normales, pacientes con queratocono, pacientes que recibieron queratoplastia.
Dispositivo: Topcon CT-80, Topcon, Japón
La agudeza visual se medirá con una tabla visual decimal; La PIO (presión intraocular) se medirá con un tonómetro (Topcon CT-80, Topcon, Japón), el examen de fondo de ojo se aplicará con una oftalmoscopia directa, el examen con lámpara de hendidura se aplicará con una lámpara de hendidura. Estos exámenes se utilizarán en personas normales, pacientes con queratocono, pacientes que recibieron queratoplastia.
Dispositivo: Corvis-ST
Las propiedades biomecánicas de la córnea se medirán con un analizador de respuesta ocular (Reichert, EE. UU.) y/o un Corvis-ST (Oculus, Alemania). Estas mediciones se utilizarán en personas normales, pacientes con queratocono, pacientes sometidos a queratoplastia.
Experimental: Los pacientes recibieron queratoplastia
Los pacientes recibieron queratoplastia. Los pacientes que se sometieron a una queratoplastia recibirán tratamiento o medición que incluye: medición del tonómetro de Schiotz, queratoplastia, medición de la morfología ocular y examen oftalmológico de rutina.
Dispositivo: Tonómetro de Schiotz
Las propiedades biomecánicas de la córnea se medirán mediante un tonómetro de Schiotz con protocolo de manipulación de rutina. Esta medición se utilizará en personas normales, pacientes con queratocono, pacientes que recibieron una queratoplastia.
Dispositivo: femto-LASIK
Las queratoplastias incluyen principalmente femto-LASIK (Laser in situ keratomileusis), que se aplicará utilizando un Wavelight FS200 y Wavelight EX500 Excimer Laser (Alcon Inc. UU.). La queratoplastia se aplicará en pacientes que deseen someterse a la cirugía.
Dispositivo: Tomey SP-100 Pquímetro, Topolyzer Vario
El grosor de la córnea se medirá con un paquímetro (Tomey SP-100 Pchymeter, Japón); la topografía de la córnea se medirá con Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Alemania); la profundidad de la cámara anterior, de blanco a blanco, y la longitud del eje ocular se medirán con una LIO maestra (Carl Zeiss Meditec, Alemania). Estas medidas se utilizarán en personas normales, pacientes con queratocono, pacientes que recibieron queratoplastia.
Dispositivo: Topcon CT-80, Topcon, Japón
La agudeza visual se medirá con una tabla visual decimal; La PIO (presión intraocular) se medirá con un tonómetro (Topcon CT-80, Topcon, Japón), el examen de fondo de ojo se aplicará con una oftalmoscopia directa, el examen con lámpara de hendidura se aplicará con una lámpara de hendidura. Estos exámenes se utilizarán en personas normales, pacientes con queratocono, pacientes que recibieron queratoplastia.
Dispositivo: Corvis-ST
Las propiedades biomecánicas de la córnea se medirán con un analizador de respuesta ocular (Reichert, EE. UU.) y/o un Corvis-ST (Oculus, Alemania). Estas mediciones se utilizarán en personas normales, pacientes con queratocono, pacientes sometidos a queratoplastia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El factor de Mulee obtenido con el tonómetro de Schiotz como medida de la propiedad biomecánica de la córnea
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Factor Mulee = Valor mostrado con el tonómetro de Schiotz con una carga de 7,5 g-Valor mostrado con el tonómetro de Schiotz con una carga de 5,5 g
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhiwei Li

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guoying Mu, MD., Shandong Provincial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • No.018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones