Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый метод оценки биомеханических свойств роговицы с помощью тонометра Шиотца

16 ноября 2015 г. обновлено: Zhiwei Li

Новый метод оценки биомеханических свойств роговицы с помощью Schiotz

Это исследование направлено на использование тонометра Шиотца для оценки биомеханических свойств роговицы. Введение тонометра Шиотца осуществляется в соответствии с обычным протоколом, который используется для измерения внутриглазного давления. Результаты, полученные с помощью тонометра Schiotz, будут сравниваться с результатами, полученными с помощью ORA и/или Corvis.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тонометр Шиотца, впервые разработанный более 100 лет назад Ялмаром Шиотцем, считается классическим методом оценки внутриглазного давления (ВГД). В настоящем исследовании мы стремимся измерить биомеханические свойства роговицы с помощью тонометра Шиотца и выяснить клиническую значимость этого нового измерения. Биомеханические свойства роговицы рассчитывали путем вычитания значения, отображаемого при нагрузке 5,5 г, из значения при нагрузке 7,5 г. Мы назвали биомеханические свойства роговицы, полученные с помощью тонометра Шиотца, как фактор Мули, и формулировка: фактор Мули = значение при нагруженном весе 7,5 г (значение 7,5 г) - значение при нагруженном весе 5,5 г (значение 5,5 г).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhiwei Li, MD.
  • Номер телефона: +86-18053106729
  • Электронная почта: zhiweiovs@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Люди без заболевания, указанного в критериях исключения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с глазными заболеваниями, включая кератит, конъюнктивит, наличие в анамнезе хронических глазных/системных заболеваний, за исключением миопии и кератоконуса, в анамнезе операции на глазах, за исключением LASIK, беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Контроль
Люди без кератоконуса, глазной хирургии в анамнезе и других заболеваний, указанных в критериях исключения. Нормальные люди получат лечение или измерения, включая: измерение тонометром Шиотца, перекрестное связывание роговицы с УФ-А/рибофлавином, кератопластику, измерение морфологии глаза и обычное офтальмологическое обследование.
Устройство: Тонометр Шиотца
Биомеханические свойства роговицы будут измеряться с помощью тонометра Шиотца с обычным протоколом манипуляций. Это измерение будет использоваться у здоровых людей, пациентов с кератоконусом, пациентов, перенесших кератопластику.
Устройство: УФА/рибофлавин
Кросслинкинг роговицы УФ-А/рибофлавином будет проводиться с использованием лампы УФ-Х (Peschke Meditrade GmbH, Швейцария) по стандартному протоколу манипуляций (3 мВт/см2, 365 нм, 30 минут). Это лечение будет использоваться у пациентов с кератоконусом.
Устройство: фемто-ЛАСИК
Кератопластика в основном включает фемто-ЛАСИК (лазерный кератомилез in situ), который будет применяться с использованием эксимерного лазера Wavelight FS200 и Wavelight EX500 (Alcon Inc. США.). Кератопластика будет применяться у пациентов, которые хотели бы получить операцию.
Устройство: Tomey SP-100 Pchymeter , Тополизер Vario
Толщина роговицы будет измеряться пахиметром (Tomey SP-100 Pchymeter, Япония); топография роговицы будет измеряться с помощью Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Германия); Глубина передней камеры, от белого к белому, и длина оси глаза будут измеряться с помощью эталона ИОЛ (Carl Zeiss Meditec, Германия). Эти измерения будут использоваться для нормальных людей, пациентов с кератоконусом, пациентов, перенесших кератопластику.
Устройство: Topcon CT-80, Topcon, Япония
Острота зрения будет измеряться с помощью десятичной визуальной таблицы; ВГД (внутриглазное давление) будет измеряться с помощью тонометра (Topcon CT-80, Topcon, Япония), исследование глазного дна будет проводиться с помощью прямой офтальмоскопии, исследование с помощью щелевой лампы будет проводиться с помощью щелевой лампы. Эти обследования будут использоваться у здоровых людей, у пациентов с кератоконусом, у пациентов, перенесших кератопластику.
Устройство: Корвис-СТ
Биомеханические свойства роговицы будут измеряться с помощью анализатора глазных реакций (Reichert, США) и/или Corvis-ST (Oculus, Германия). Эти измерения будут использоваться у здоровых людей, пациентов с кератоконусом, пациентов, перенесших кератопластику.
Экспериментальный: Кератоконические пациенты
Пациенты с кератоконусом. Пациенты с кератоконусом будут получать лечение или измерения, включая: тонометр Шиотца, перекрестное связывание роговицы с УФА/рибофлавином, измерение морфологии глаза и обычное офтальмологическое обследование.
Устройство: Тонометр Шиотца
Биомеханические свойства роговицы будут измеряться с помощью тонометра Шиотца с обычным протоколом манипуляций. Это измерение будет использоваться у здоровых людей, пациентов с кератоконусом, пациентов, перенесших кератопластику.
Устройство: УФА/рибофлавин
Кросслинкинг роговицы УФ-А/рибофлавином будет проводиться с использованием лампы УФ-Х (Peschke Meditrade GmbH, Швейцария) по стандартному протоколу манипуляций (3 мВт/см2, 365 нм, 30 минут). Это лечение будет использоваться у пациентов с кератоконусом.
Устройство: Tomey SP-100 Pchymeter , Тополизер Vario
Толщина роговицы будет измеряться пахиметром (Tomey SP-100 Pchymeter, Япония); топография роговицы будет измеряться с помощью Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Германия); Глубина передней камеры, от белого к белому, и длина оси глаза будут измеряться с помощью эталона ИОЛ (Carl Zeiss Meditec, Германия). Эти измерения будут использоваться для нормальных людей, пациентов с кератоконусом, пациентов, перенесших кератопластику.
Устройство: Topcon CT-80, Topcon, Япония
Острота зрения будет измеряться с помощью десятичной визуальной таблицы; ВГД (внутриглазное давление) будет измеряться с помощью тонометра (Topcon CT-80, Topcon, Япония), исследование глазного дна будет проводиться с помощью прямой офтальмоскопии, исследование с помощью щелевой лампы будет проводиться с помощью щелевой лампы. Эти обследования будут использоваться у здоровых людей, у пациентов с кератоконусом, у пациентов, перенесших кератопластику.
Устройство: Корвис-СТ
Биомеханические свойства роговицы будут измеряться с помощью анализатора глазных реакций (Reichert, США) и/или Corvis-ST (Oculus, Германия). Эти измерения будут использоваться у здоровых людей, пациентов с кератоконусом, пациентов, перенесших кератопластику.
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие кератопластику
Пациентам была выполнена кератопластика. Пациенты, получившие кератопластику, получат лечение или измерения, включая: измерение тонометром Шиотца, кератопластику, измерение морфологии глаза и обычное офтальмологическое обследование.
Устройство: Тонометр Шиотца
Биомеханические свойства роговицы будут измеряться с помощью тонометра Шиотца с обычным протоколом манипуляций. Это измерение будет использоваться у здоровых людей, пациентов с кератоконусом, пациентов, перенесших кератопластику.
Устройство: фемто-ЛАСИК
Кератопластика в основном включает фемто-ЛАСИК (лазерный кератомилез in situ), который будет применяться с использованием эксимерного лазера Wavelight FS200 и Wavelight EX500 (Alcon Inc. США.). Кератопластика будет применяться у пациентов, которые хотели бы получить операцию.
Устройство: Tomey SP-100 Pchymeter , Тополизер Vario
Толщина роговицы будет измеряться пахиметром (Tomey SP-100 Pchymeter, Япония); топография роговицы будет измеряться с помощью Topolyzer Vario (Allegro, Wavelight GmBH, Германия); Глубина передней камеры, от белого к белому, и длина оси глаза будут измеряться с помощью эталона ИОЛ (Carl Zeiss Meditec, Германия). Эти измерения будут использоваться для нормальных людей, пациентов с кератоконусом, пациентов, перенесших кератопластику.
Устройство: Topcon CT-80, Topcon, Япония
Острота зрения будет измеряться с помощью десятичной визуальной таблицы; ВГД (внутриглазное давление) будет измеряться с помощью тонометра (Topcon CT-80, Topcon, Япония), исследование глазного дна будет проводиться с помощью прямой офтальмоскопии, исследование с помощью щелевой лампы будет проводиться с помощью щелевой лампы. Эти обследования будут использоваться у здоровых людей, у пациентов с кератоконусом, у пациентов, перенесших кератопластику.
Устройство: Корвис-СТ
Биомеханические свойства роговицы будут измеряться с помощью анализатора глазных реакций (Reichert, США) и/или Corvis-ST (Oculus, Германия). Эти измерения будут использоваться у здоровых людей, пациентов с кератоконусом, пациентов, перенесших кератопластику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактор Мули, полученный с помощью тонометра Шиотца, как мера биомеханических свойств роговицы.
Временное ограничение: до 1 года
Коэффициент Mulee = значение, отображаемое при использовании тонометра Шиотца при нагрузке 7,5 г. Значение, отображаемое при использовании тонометра Шиотца при нагрузке 5,5 г.
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhiwei Li

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Guoying Mu, MD., Shandong Provincial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • No.018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками