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Système d'indicateur de ligne d'accident vasculaire cérébral et de lésion cérébrale aiguë traumatique pour la reconnaissance émergente (STABILISER-I) (STABILISER-I)

20 février 2017 mis à jour par: Justin Fraser
Dans la recherche d'un nouveau marqueur d'AVC qui pourrait être rapidement évalué dans le sang, les chercheurs ont développé un dispositif à flux latéral (LFD) au point de service (POC) qui détecte rapidement (< 15 min) les niveaux d'un biomarqueur qui est libéré dans le sang à la suite d'une lésion neuronale associée à un accident vasculaire cérébral et à un traumatisme crânien. L'expression de la protéine dans le cerveau humain devrait servir de biomarqueur utile des lésions neuronales dans les accidents vasculaires cérébraux et les lésions cérébrales traumatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'utilisation d'un dispositif à flux latéral (LFD) pour indiquer la présence d'un biomarqueur sanguin est faisable et peut fournir un outil de diagnostic important pour les accidents vasculaires cérébraux et les lésions cérébrales traumatiques (TBI).

Objectifs principaux:

  1. Déterminer la première faisabilité chez l'homme en utilisant le dispositif à flux latéral biomarqueur des enquêteurs sur des échantillons de sang total pour diagnostiquer les patients atteints d'un AVC aigu (à la fois ischémique et hémorragique) et d'une lésion cérébrale traumatique en cours d'évaluation au service des urgences et aux services d'hospitalisation de l'Université du Kentucky. Fournir des données pilotes initiales pour estimer la sensibilité et la spécificité du test.
  2. Établissez une échelle de notation ordinale visuelle facile à utiliser cliniquement pour juger de la gravité de la blessure, à partir du résultat du dispositif à flux latéral. Vérifiez que l'échelle visuelle a une fiabilité inter-évaluateurs et évaluez-la par rapport à un test de détection numérique.
  3. Examiner la corrélation entre les paramètres cliniques et radiographiques de la gravité des blessures et les taux sanguins du biomarqueur. Les chercheurs mettront en corrélation les résultats du test avec l'échelle NIH Stroke Scale et avec le volume de l'infarctus IRM pour l'AVC ischémique, avec le volume de l'hémorragie au scanner pour l'AVC hémorragique et avec l'échelle de Glasgow pour les lésions cérébrales traumatiques (TBI).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 21 à 85 ans, hommes ou femmes.
  2. TBI suspecté, AVC ischémique aigu ou hémorragie intracérébrale non traumatique / non lésionnelle (ICH) sur la base de preuves cliniques et radiographiques déterminées et documentées par le service approprié (service de traumatologie ou service de neurochirurgie pour TBI; service de neurologie ou de neurochirurgie pour AVC) à l'Université du Kentucky .
  3. Les patients dont les capacités sont réduites peuvent être inclus ; car la pathologie à étudier (AVC ou TBI) peut altérer leur capacité (veuillez consulter la documentation requise ci-jointe concernant la capacité altérée).

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes car l'effet de la grossesse sur le résultat du test des biomarqueurs est encore inconnu.
  2. Bien que les patients puissent être inclus avec les diagnostics énumérés ci-dessus, ils peuvent être exclus plus tard si un autre diagnostic non répertorié s'avère être la cause première de leur présentation. Un exemple serait un patient initialement pensé pour avoir un accident vasculaire cérébral, qui est découvert à la place d'une crise d'épilepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dispositif à flux latéral
Déterminer la faisabilité de tester des échantillons de sang total de patients ayant subi un AVC aigu (à la fois ischémique et hémorragique) et une lésion cérébrale traumatique en cours d'évaluation au service des urgences et aux services d'hospitalisation de l'Université du Kentucky. Aucune décision de diagnostic ou de traitement ne sera basée sur les résultats d'un patient et le patient ne sera pas informé des résultats.
Dispositif: Dispositif à flux latéral
Une goutte de sang total provenant d'un bout de doigt est placée sur le dispositif à flux latéral à deux moments différents pour indiquer la présence d'un biomarqueur neuronal spécifique. Les résultats seront également corrélés à la gravité des lésions cliniques et radiographiques. Des gouttes séparées sont évaluées de manière similaire pour les taux sériques. L'objectif est de déterminer la faisabilité d'un outil de diagnostic de l'AVC (traumatisme cérébral ischémique et hémorragique et traumatique (TBI). Aucun résultat de diagnostic ou traitement résultant ne sera appliqué à aucun sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des biomarqueurs du sang total sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Dans les 8 heures suivant la blessure/l'apparition des symptômes de l'AVC.
Degré de réponse à un biomarqueur spécifique d'une protéine dans le sang total, tel qu'indiqué par l'échelle analogique du dispositif à flux latéral : négatif/léger/modéré/sévère.
Dans les 8 heures suivant la blessure/l'apparition des symptômes de l'AVC.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des biomarqueurs du sang total sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Dans les 48 ± 8 heures suivant la blessure/l'apparition des symptômes de l'AVC.
Degré de réponse à un biomarqueur spécifique d'une protéine dans le sang total, tel qu'indiqué par l'échelle analogique du dispositif à flux latéral : négatif/léger/modéré/sévère.
Dans les 48 ± 8 heures suivant la blessure/l'apparition des symptômes de l'AVC.
Résultats des biomarqueurs sériques sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Dans les 8 heures suivant la blessure/l'apparition des symptômes de l'AVC.
Degré de réponse à un biomarqueur spécifique d'une protéine dans le sérum, tel qu'indiqué par l'échelle analogique du dispositif à flux latéral : négatif/léger/modéré/sévère.
Dans les 8 heures suivant la blessure/l'apparition des symptômes de l'AVC.
Résultats des biomarqueurs sériques sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Dans les 48 ± 8 heures suivant la blessure/l'apparition des symptômes de l'AVC.
Degré de réponse à un biomarqueur spécifique d'une protéine dans le sérum, tel qu'indiqué par l'échelle analogique du dispositif à flux latéral : négatif/léger/modéré/sévère.
Dans les 48 ± 8 heures suivant la blessure/l'apparition des symptômes de l'AVC.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Justin Fraser

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Kentucky

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Justin F. Fraser, MD, University of Kentucky Department of Neurological Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15-0166-F6A
  • NIH UL1TR000117 (Autre identifiant: University of Kentucky CCTS High Impact Award)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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