Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stroke és traumás akut agysérülés vonaljelző rendszere az azonnali felismeréshez (STABILISER-I) (STABILISER-I)

2017. február 20. frissítette: Justin Fraser
A vérben gyorsan értékelhető stroke új markerének keresése során a kutatók kifejlesztettek egy gondozási pont (POC) laterális áramlási eszközt (LFD), amely gyorsan (< 15 perc) érzékeli a felszabaduló biomarker szintjét. a vérbe a stroke-hoz és traumás agysérüléshez kapcsolódó idegi sérülést követően. A fehérje expressziója az emberi agyban hasznos biomarkerként szolgálhat a stroke és a traumás agysérülések neuronális sérüléseihez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A laterális áramlási eszköz (LFD) használata a vér biomarker jelenlétének jelzésére megvalósítható, és fontos diagnosztikai eszköz lehet a stroke és a traumás agysérülés (TBI) esetében.

Elsődleges célok:

  1. Határozza meg az első emberben megvalósíthatóságot a vizsgálók biomarker oldalirányú áramlási eszközével teljes vérmintákon akut stroke (ischaemiás és vérzéses) és traumás agysérülésben szenvedő betegek diagnosztizálására, amelyeket a Kentucky Egyetem sürgősségi osztályán és fekvőbeteg-szolgálatán értékelnek. Adja meg a kezdeti kísérleti adatokat a vizsgálat érzékenységének és specificitásának becsléséhez.
  2. Hozzon létre egy vizuális ordinális osztályozási skálát, amely klinikailag könnyen használható a sérülés súlyosságának megítélésére az oldalirányú áramlási eszköz eredményéből. Ellenőrizze, hogy a vizuális skála megbízható-e az értékelők között, és értékelje egy digitális kimutatási vizsgálattal.
  3. Vizsgálja meg az összefüggést a sérülés súlyosságának klinikai és radiográfiai paraméterei és a biomarker vérszintje között. A vizsgálók a teszt eredményeit az NIH Stroke Scale-val és az MRI-infarctus volumenével ischaemiás stroke esetén, a CT-n végzett vérzéstérfogattal hemorrhagiás stroke esetén, valamint a Glasgow Coma Scale for Traumatic Brain Injury (TBI) összefüggésbe hozzák.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
48

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21-85 éves betegek, férfiak vagy nők.
  2. TBI, akut ischaemiás stroke vagy nem traumás/nem léziós intracerebrális vérzés (ICH) gyanúja klinikai és radiográfiai bizonyítékokon alapul, amelyeket a Kentucky Egyetem megfelelő szolgálata (Trauma Service vagy Neurosurgery Service for TBI; Neurology or Neurosurgery Service for Stroke) állapított meg és dokumentált. .
  3. Csökkent kapacitású betegek is beletartozhatnak; mivel a vizsgálandó patológia (stroke vagy TBI) ronthatja a képességüket (lásd a mellékelt szükséges dokumentációt a csökkent kapacitással kapcsolatban).

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők esetében, mivel a terhesség biomarker vizsgálati eredményre gyakorolt ​​hatása még nem ismert.
  2. Míg a fent felsorolt ​​diagnózisokkal rendelkező betegek szerepelhetnek a listán, később kizárhatják őket, ha egy másik, nem listázott diagnózisról derül ki, hogy megjelenésük kiváltó oka. Példa erre az eredetileg agyvérzésben szenvedő páciens, akiről kiderül, hogy ehelyett görcsrohamban szenved.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Oldalirányú áramlási eszköz
Határozza meg a Kentucky Egyetem sürgősségi osztályán és fekvőbeteg osztályán értékelt akut stroke (ischaemiás és vérzéses) és traumás agysérülésben szenvedő betegek teljes vérmintáinak tesztelésének megvalósíthatóságát. A diagnosztikai vagy kezelési döntések egyetlen beteg esetében sem alapulnak az eredményeken, és a pácienst nem tájékoztatják az eredményekről.
Eszköz: Oldalirányú áramlási eszköz
Egy ujjrúdból származó teljes vércsepp két különböző időpontban kerül az oldalsó áramlási eszközre, hogy jelezze egy neuronspecifikus biomarker jelenlétét. Az eredmények a klinikai és radiográfiai sérülés súlyosságával is összefüggenek. A külön cseppek szérumszintjét hasonlóan értékelik. A cél a stroke (ischaemiás, hemorrhagiás és traumás agysérülés (TBI)) diagnosztikai eszközének megvalósíthatóságának meghatározása. A diagnosztikai eredményeket vagy az abból eredő kezeléseket egyetlen alanyra sem alkalmazzuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vér biomarker eredményei a vizuális analóg skálán
Időkeret: A sérüléstől/a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 8 órán belül.
A fehérjespecifikus biomarkerre adott válasz mértéke a teljes vérben, a Lateral Flow Device analóg skálája szerint: negatív / enyhe / közepes / súlyos.
A sérüléstől/a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 8 órán belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vér biomarker eredményei a vizuális analóg skálán
Időkeret: A sérüléstől/a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 48 ± 8 órán belül.
A fehérjespecifikus biomarkerre adott válasz mértéke a teljes vérben, a Lateral Flow Device analóg skálája szerint: negatív / enyhe / közepes / súlyos.
A sérüléstől/a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 48 ± 8 órán belül.
A szérum biomarker eredményei a vizuális analóg skálán
Időkeret: A sérüléstől/a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 8 órán belül.
A szérumban lévő fehérjespecifikus biomarkerre adott válasz mértéke a Lateral Flow Device analóg skálája szerint: negatív / enyhe / közepes / súlyos.
A sérüléstől/a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 8 órán belül.
A szérum biomarker eredményei a vizuális analóg skálán
Időkeret: A sérüléstől/a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 48 ± 8 órán belül.
A szérumban lévő fehérjespecifikus biomarkerre adott válasz mértéke, a Lateral Flow Device analóg skálája szerint: negatív / enyhe / közepes / súlyos.
A sérüléstől/a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 48 ± 8 órán belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Justin Fraser

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
University of Kentucky

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Justin F. Fraser, MD, University of Kentucky Department of Neurological Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. február 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 15-0166-F6A
  • NIH UL1TR000117 (Egyéb azonosító: University of Kentucky CCTS High Impact Award)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése