Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slagtilfælde og traumatisk akut hjerneskade-linjeindikatorsystem til Emergent Recognition (STABILISER-I) (STABILISER-I)

20. februar 2017 opdateret af: Justin Fraser
I søgningen efter en ny markør for slagtilfælde, der hurtigt kunne vurderes i blod, udviklede efterforskerne en point-of-care (POC) lateral flow-enhed (LFD), der hurtigt (< 15 min) detekterer niveauer af en biomarkør, der frigives til blod efter neuronal skade forbundet med slagtilfælde og traumatisk hjerneskade. Proteinets udtryk i den menneskelige hjerne bør tjene som en nyttig biomarkør for neuronal skade ved slagtilfælde og traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​en lateral flow-enhed (LFD) til at indikere tilstedeværelsen af ​​en blodbiomarkør er mulig og kan være et vigtigt diagnostisk værktøj til slagtilfælde og traumatisk hjerneskade (TBI).

Primære mål:

  1. Bestem den første-i-menneske gennemførlighed ved hjælp af efterforskernes biomarkør lateral flow-enhed på fuldblodsprøver til at diagnosticere patienter med akut slagtilfælde (både iskæmisk og hæmoragisk) og traumatisk hjerneskade, der evalueres i Akutafdelingen og Inpatient Services ved University of Kentucky. Angiv indledende pilotdata til at estimere analysens sensitivitet og specificitet.
  2. Etabler en visuel ordinær karakterskala, der er let at bruge klinisk til at bedømme skadens sværhedsgrad ud fra resultatet af Lateral Flow Device. Bekræft, at den visuelle skala har inter-rater-pålidelighed, og evaluer den i forhold til en digital detektionsanalyse.
  3. Undersøg sammenhængen mellem kliniske og radiografiske parametre for skadens sværhedsgrad og blodniveauer af biomarkøren. Efterforskerne vil korrelere resultaterne af testen med NIH Stroke Scale og med MRI-infarktvolumen for iskæmisk slagtilfælde, med blødningsvolumen på CT for hæmoragisk slagtilfælde og med Glasgow Coma Scale for Traumatic Brain Injury (TBI).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 21-85 år, mand eller kvinde.
  2. Mistænkt TBI, akut iskæmisk slagtilfælde eller ikke-traumatisk/ikke-læsionel intracerebral blødning (ICH) baseret på kliniske og radiografiske beviser som bestemt og dokumenteret af den relevante service (Trauma Service eller Neurosurgery Service for TBI; Neurology or Neurosurgery Service for Stroke) ved University of Kentucky .
  3. Patienter med nedsat kapacitet kan inkluderes; da patologien, der skal undersøges (slagtilfælde eller TBI), kan forringe deres kapacitet (se venligst vedlagte påkrævede dokumentation vedrørende nedsat kapacitet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinders effekt af graviditet på biomarkørtestresultatet er endnu ukendt.
  2. Mens patienter kan inkluderes med de ovenfor anførte diagnoser, kan de blive udelukket senere, hvis en alternativ ulistet diagnose viser sig at være årsagen til deres præsentation. Et eksempel kunne være en patient, som oprindeligt ansås for at have et slagtilfælde, som i stedet bliver opdaget at lide af et anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lateral flow-enhed
Bestem muligheden for at teste fuldblodsprøver fra patienter med akut slagtilfælde (både iskæmisk og hæmoragisk) og traumatisk hjerneskade, der evalueres i Akutafdelingen og Inpatient Services ved University of Kentucky. Ingen diagnostiske eller behandlingsbeslutninger vil blive baseret på resultaterne for nogen patient, og patienten vil ikke blive informeret om resultaterne.
Enhed: Lateral flow-enhed
En dråbe fuldblod fra en fingerpind placeres på lateral flow-enheden på to forskellige tidspunkter for at angive tilstedeværelsen af ​​en neuronal specifik biomarkør. Resultaterne vil også være korreleret til sværhedsgraden af ​​klinisk og radiografisk skade. Separate dråber vurderes tilsvarende for serumniveauer. Målet er at bestemme gennemførligheden af ​​et diagnostisk værktøj til slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk og traumatisk hjerneskade (TBI). Ingen diagnostiske resultater eller deraf følgende behandlinger vil blive anvendt på noget emne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af fuldblodsbiomarkører på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Inden for 8 timer efter skade/start af slagtilfældesymptomer.
Grad af respons på en proteinspecifik biomarkør i fuldblod som angivet af Lateral Flow Devices analoge skala: negativ / mild / moderat / svær.
Inden for 8 timer efter skade/start af slagtilfældesymptomer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af fuldblodsbiomarkører på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Inden for 48 ± 8 timer efter skade/start af slagtilfældesymptomer.
Grad af respons på en proteinspecifik biomarkør i fuldblod som angivet af Lateral Flow Devices analoge skala: negativ / mild / moderat / svær.
Inden for 48 ± 8 timer efter skade/start af slagtilfældesymptomer.
Serum biomarkør resultater på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Inden for 8 timer efter skade/start af slagtilfældesymptomer.
Grad af respons på en proteinspecifik biomarkør i serum som angivet af Lateral Flow Devices analoge skala: negativ / mild / moderat / svær.
Inden for 8 timer efter skade/start af slagtilfældesymptomer.
Serum biomarkør resultater på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Inden for 48 ± 8 timer efter skade/start af slagtilfældesymptomer.
Grad af respons på en proteinspecifik biomarkør i serum som angivet af Lateral Flow Devices analoge skala: negativ / mild / moderat / svær.
Inden for 48 ± 8 timer efter skade/start af slagtilfældesymptomer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Justin Fraser

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Kentucky

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Justin F. Fraser, MD, University of Kentucky Department of Neurological Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-0166-F6A
  • NIH UL1TR000117 (Anden identifikator: University of Kentucky CCTS High Impact Award)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lateral flow-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger