Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stroke and Traumatic Acute Brain Injury Line Indicator System for Emergent Recognition (STABILISER-I) (STABILISER-I)

20 februari 2017 bijgewerkt door: Justin Fraser
In de zoektocht naar een nieuwe marker voor een beroerte die snel in het bloed kan worden beoordeeld, ontwikkelden de onderzoekers een point-of-care (POC) lateral flow device (LFD) dat snel (< 15 min) niveaus detecteert van een biomarker die vrijkomt in bloed na neuronaal letsel geassocieerd met beroerte en traumatisch hersenletsel. De expressie van het eiwit in het menselijk brein zou moeten dienen als een bruikbare biomarker van neuronaal letsel bij beroerte en traumatisch hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van een lateraal flow-apparaat (LFD) om de aanwezigheid van een bloedbiomarker aan te geven, is haalbaar en kan een belangrijk diagnostisch hulpmiddel zijn voor beroerte en traumatisch hersenletsel (TBI).

Primaire doelen:

  1. Bepaal de first-in-humans haalbaarheid met behulp van het biomarker laterale flow-apparaat van de onderzoekers op volbloedmonsters om patiënten met een acute beroerte (zowel ischemisch als hemorragisch) en traumatisch hersenletsel te diagnosticeren die worden geëvalueerd op de afdeling spoedeisende hulp en intramurale diensten van de Universiteit van Kentucky. Verstrek initiële pilootgegevens voor het schatten van de gevoeligheid en specificiteit van de test.
  2. Breng een visuele rangordeningsschaal tot stand die klinisch gemakkelijk te gebruiken is om de ernst van de verwonding te beoordelen op basis van het resultaat van het laterale flow-apparaat. Controleer of de visuele schaal interbeoordelaarsbetrouwbaar is en evalueer deze tegen een digitale detectietest.
  3. Onderzoek de correlatie tussen klinische en radiografische parameters van letselernst en bloedspiegels van de biomarker. De onderzoekers zullen de resultaten van de test correleren met de NIH Stroke Scale en met het MRI-infarctvolume voor ischemische beroerte, met het bloedingsvolume op CT voor hemorragische beroerte, en met de Glasgow Coma Scale voor Traumatic Brain Injury (TBI).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 21-85 jaar oud, man of vrouw.
  2. Vermoedelijke TBI, acute ischemische beroerte of niet-traumatische/niet-lesionale intracerebrale bloeding (ICH) op basis van klinisch en radiografisch bewijs zoals bepaald en gedocumenteerd door de juiste dienst (Trauma Service of Neurosurgery Service voor TBI; Neurology of Neurosurgery Service voor Stroke) aan de Universiteit van Kentucky .
  3. Patiënten met verminderde capaciteit kunnen worden opgenomen; aangezien de te bestuderen pathologie (beroerte of TBI) hun capaciteit kan aantasten (zie bijgevoegde vereiste documentatie over verminderde capaciteit).

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen omdat het effect van zwangerschap op de uitslag van de biomarkertest nog niet bekend is.
  2. Hoewel patiënten kunnen worden opgenomen met de hierboven vermelde diagnoses, kunnen ze later worden uitgesloten als een alternatieve niet-vermelde diagnose de oorzaak van hun presentatie blijkt te zijn. Een voorbeeld is een patiënt waarvan aanvankelijk werd gedacht dat hij een beroerte had, maar die in plaats daarvan aan een aanval blijkt te lijden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Apparaat voor laterale stroming
Bepaal de haalbaarheid van het testen van volbloedmonsters van patiënten met acute beroerte (zowel ischemisch als hemorragisch) en traumatisch hersenletsel dat wordt geëvalueerd op de afdeling spoedeisende hulp en intramurale diensten van de Universiteit van Kentucky. Er zullen geen diagnostische of behandelingsbeslissingen worden genomen op basis van de resultaten voor een patiënt en de patiënt zal niet op de hoogte worden gebracht van de resultaten.
Apparaat: Apparaat voor laterale stroming
Een druppel volbloed uit een vingerprik wordt op twee verschillende tijdstippen op het laterale flow-apparaat geplaatst om de aanwezigheid van een neuronale specifieke biomarker aan te geven. De resultaten zullen ook worden gecorreleerd aan de ernst van klinisch en radiografisch letsel. Afzonderlijke druppels worden op dezelfde manier geëvalueerd voor serumspiegels. Het doel is om de haalbaarheid te bepalen van een diagnostisch hulpmiddel voor beroerte (ischemisch en hemorragisch en traumatisch hersenletsel (TBI). Diagnostische resultaten of resulterende behandelingen zullen op geen enkel onderwerp worden toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkerresultaten voor volbloed op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Binnen 8 uur na verwonding/begin van symptomen van een beroerte.
Mate van respons op een eiwitspecifieke biomarker in volbloed, zoals aangegeven door de analoge schaal van het laterale flow-apparaat: negatief/licht/matig/ernstig.
Binnen 8 uur na verwonding/begin van symptomen van een beroerte.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkerresultaten voor volbloed op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Binnen 48 ± 8 uur na letsel/begin van symptomen van een beroerte.
Mate van respons op een eiwitspecifieke biomarker in volbloed, zoals aangegeven door de analoge schaal van het laterale flow-apparaat: negatief/licht/matig/ernstig.
Binnen 48 ± 8 uur na letsel/begin van symptomen van een beroerte.
Serum Biomarker-resultaten op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Binnen 8 uur na verwonding/begin van symptomen van een beroerte.
Mate van respons op een eiwitspecifieke biomarker in serum, zoals aangegeven door de analoge schaal van het Lateral Flow Device: negatief / licht / matig / ernstig.
Binnen 8 uur na verwonding/begin van symptomen van een beroerte.
Serum Biomarker-resultaten op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Binnen 48 ± 8 uur na letsel/begin van symptomen van een beroerte.
Mate van respons op een eiwitspecifieke biomarker in serum, zoals aangegeven door de analoge schaal van het Lateral Flow Device: negatief / licht / matig / ernstig.
Binnen 48 ± 8 uur na letsel/begin van symptomen van een beroerte.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Justin Fraser

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Kentucky

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Justin F. Fraser, MD, University of Kentucky Department of Neurological Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15-0166-F6A
  • NIH UL1TR000117 (Andere identificatie: University of Kentucky CCTS High Impact Award)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen