Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stroke och traumatisk akut hjärnskada linjeindikatorsystem för Emergent Recognition (STABILISER-I) (STABILISER-I)

20 februari 2017 uppdaterad av: Justin Fraser
I sökandet efter en ny markör för stroke som snabbt kunde bedömas i blod, utvecklade forskarna en lateral flow device (LFD) som snabbt (< 15 min) detekterar nivåer av en biomarkör som frisätts till blod efter neuronal skada associerad med stroke och traumatisk hjärnskada. Proteinets uttryck i mänsklig hjärna bör fungera som en användbar biomarkör för neuronal skada vid stroke och traumatisk hjärnskada.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Användningen av en sidoflödesanordning (LFD) för att indikera närvaron av en blodbiomarkör är möjlig och kan utgöra ett viktigt diagnostiskt verktyg för stroke och traumatisk hjärnskada (TBI).

Primära mål:

  1. Bestäm möjligheten för första i människan med hjälp av utredarnas biomarkör lateralt flödesanordning på helblodsprover för att diagnostisera patienter med akut stroke (både ischemisk och hemorragisk) och traumatisk hjärnskada som utvärderas på akutmottagningen och slutenvården vid University of Kentucky. Tillhandahåll första pilotdata för att uppskatta analysens känslighet och specificitet.
  2. Upprätta en visuell ordningsskala som är lätt att använda kliniskt för att bedöma skadans svårighetsgrad, utifrån resultatet från Lateral Flow Device. Verifiera att den visuella skalan har interbedömartillförlitlighet och utvärdera den mot en digital detektionsanalys.
  3. Undersök korrelationen mellan kliniska och radiografiska parametrar för skadans svårighetsgrad och blodnivåer av biomarkören. Utredarna kommer att korrelera resultaten av testet med NIH Stroke Scale och med MRI-infarktvolym för ischemisk stroke, med blödningsvolym på CT för hemorragisk stroke och med Glasgow Coma Scale för traumatisk hjärnskada (TBI).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
48

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 21-85 år, män eller kvinnor.
  2. Misstänkt TBI, akut ischemisk stroke eller icke-traumatisk/icke-lesional intracerebral blödning (ICH) baserat på kliniska och radiografiska bevis som fastställts och dokumenterats av lämplig service (Trauma Service eller Neurosurgery Service for TBI; Neurology or Neurosurgery Service for Stroke) vid University of Kentucky .
  3. Patienter med nedsatt kapacitet kan inkluderas; eftersom patologin som ska studeras (stroke eller TBI) kan försämra deras kapacitet (se bifogad nödvändig dokumentation angående nedsatt kapacitet).

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor som effekten av graviditet på biomarkörtestresultatet är ännu okänd.
  2. Även om patienter kan inkluderas med ovan angivna diagnoser, kan de uteslutas senare om en alternativ olistad diagnos visar sig vara grundorsaken till deras presentation. Ett exempel skulle vara en patient som först troddes ha en stroke, som i stället upptäcks lida av ett anfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Lateral Flow Device
Bestäm möjligheten att testa helblodsprover från patienter med akut stroke (både ischemisk och hemorragisk) och traumatisk hjärnskada som utvärderas på akutmottagningen och slutenvården vid University of Kentucky. Inga diagnostiska eller behandlingsbeslut kommer att baseras på resultaten för någon patient och patienten kommer inte att få veta om resultaten.
Enhet: Lateral Flow Device
En droppe helblod från en fingersticka placeras på sidoflödesanordningen vid två olika tidpunkter för att indikera närvaron av en neuronspecifik biomarkör. Resultaten kommer också att vara korrelerade till svårighetsgraden av klinisk och röntgenskada. Separata droppar utvärderas på liknande sätt för serumnivåer. Målet är att fastställa genomförbarheten av ett diagnostiskt verktyg för stroke (ischemisk och hemorragisk och traumatisk hjärnskada (TBI). Inga diagnostiska resultat eller resulterande behandlingar kommer att tillämpas på någon patient.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av helblodsbiomarkörer på den visuella analoga skalan
Tidsram: Inom 8 timmar efter skada/debut av strokesymtom.
Svarsgrad på en proteinspecifik biomarkör i helblod som indikeras av Lateral Flow Devices analoga skala: negativ / mild / måttlig / svår.
Inom 8 timmar efter skada/debut av strokesymtom.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av helblodsbiomarkörer på den visuella analoga skalan
Tidsram: Inom 48 ± 8 timmar efter skada/start av strokesymtom.
Svarsgrad på en proteinspecifik biomarkör i helblod som indikeras av Lateral Flow Devices analoga skala: negativ / mild / måttlig / svår.
Inom 48 ± 8 timmar efter skada/start av strokesymtom.
Serumbiomarkörresultat på den visuella analoga skalan
Tidsram: Inom 8 timmar efter skada/debut av strokesymtom.
Grad av svar på en proteinspecifik biomarkör i serum som indikeras av Lateral Flow Devices analoga skala: negativ / mild / måttlig / svår.
Inom 8 timmar efter skada/debut av strokesymtom.
Serumbiomarkörresultat på den visuella analoga skalan
Tidsram: Inom 48 ± 8 timmar efter skada/start av strokesymtom.
Grad av svar på en proteinspecifik biomarkör i serum som indikeras av Lateral Flow Devices analoga skala: negativ / mild / måttlig / svår.
Inom 48 ± 8 timmar efter skada/start av strokesymtom.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Justin Fraser

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Kentucky

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Justin F. Fraser, MD, University of Kentucky Department of Neurological Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 februari 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 15-0166-F6A
  • NIH UL1TR000117 (Annan identifierare: University of Kentucky CCTS High Impact Award)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar