Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slag og traumatisk akutt hjerneskadelinjeindikatorsystem for akuttgjenkjenning (STABILISER-I) (STABILISER-I)

20. februar 2017 oppdatert av: Justin Fraser
I jakten på en ny markør for slag som raskt kunne vurderes i blod, utviklet etterforskerne en lateral flow-enhet (LFD) som raskt (< 15 min) oppdager nivåer av en biomarkør som frigjøres til blod etter nevronal skade assosiert med hjerneslag og traumatisk hjerneskade. Proteinets uttrykk i menneskelig hjerne bør tjene som en nyttig biomarkør for nevronal skade ved hjerneslag og traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bruken av en lateral flow-enhet (LFD) for å indikere tilstedeværelsen av en blodbiomarkør er mulig og kan være et viktig diagnostisk verktøy for hjerneslag og traumatisk hjerneskade (TBI).

Primære mål:

  1. Bestem muligheten for den første i mennesker ved å bruke etterforskernes laterale strømningsanordning for biomarkør på fullblodsprøver for å diagnostisere pasienter med akutt hjerneslag (både iskemisk og hemorragisk) og traumatisk hjerneskade som blir evaluert i akuttavdelingen og døgntjenester ved University of Kentucky. Oppgi innledende pilotdata for å estimere sensitiviteten og spesifisiteten til analysen.
  2. Etabler en visuell ordinær graderingsskala som er enkel å bruke klinisk for å bedømme alvorlighetsgraden av skaden, ut fra Lateral Flow Device-resultatet. Bekreft at den visuelle skalaen har inter-rater-pålitelighet, og evaluer den mot en digital deteksjonsanalyse.
  3. Undersøk korrelasjonen mellom kliniske og radiografiske parametere for skadens alvorlighetsgrad og blodnivåer av biomarkøren. Etterforskerne vil korrelere resultatene av testen med NIH Stroke Scale og med MR-infarktvolum for iskemisk hjerneslag, med blødningsvolum på CT for hemorragisk slag, og med Glasgow Coma Scale for Traumatic Brain Injury (TBI).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 21-85 år, mann eller kvinne.
  2. Mistenkt TBI, akutt iskemisk hjerneslag eller ikke-traumatisk/ikke-lesjonell intracerebral blødning (ICH) basert på klinisk og radiografisk bevis som bestemt og dokumentert av den aktuelle tjenesten (Trauma Service eller Neurosurgery Service for TBI; Neurology or Neurosurgery Service for Stroke) ved University of Kentucky .
  3. Pasienter med nedsatt kapasitet kan inkluderes; da patologien som skal studeres (slag eller TBI) kan svekke deres kapasitet (se vedlagt nødvendig dokumentasjon angående nedsatt kapasitet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner som effekten av graviditet på biomarkørtestresultatet er foreløpig ukjent.
  2. Mens pasienter kan inkluderes med diagnosene ovenfor, kan de bli ekskludert senere hvis en alternativ ikke-oppført diagnose blir funnet å være årsaken til presentasjonen. Et eksempel kan være en pasient som i utgangspunktet ble antatt å ha et slag, som oppdages å lide av et anfall i stedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lateral flow-enhet
Bestem muligheten for å teste fullblodprøver fra pasienter med akutt hjerneslag (både iskemisk og hemorragisk) og traumatisk hjerneskade som blir evaluert i akuttmottaket og sykehustjenester ved University of Kentucky. Ingen diagnostiske eller behandlingsbeslutninger vil være basert på resultatene for noen pasient, og pasienten vil ikke bli fortalt om resultatene.
Enhet: Lateral flow-enhet
En dråpe helblod fra en fingerpinne plasseres på sidestrømsanordningen på to forskjellige tidspunkter for å indikere tilstedeværelsen av en nevronspesifikk biomarkør. Resultatene vil også være korrelert til alvorlighetsgraden av klinisk og radiografisk skade. Separate dråper vurderes på samme måte for serumnivåer. Målet er å bestemme gjennomførbarheten av et diagnostisk verktøy for hjerneslag (iskemisk og hemorragisk og traumatisk hjerneskade (TBI). Ingen diagnostiske resultater eller resulterende behandlinger vil bli brukt på noen fag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørresultater for helblod på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Innen 8 timer etter skade/debut av slagsymptomer.
Grad av respons på en proteinspesifikk biomarkør i fullblod som indikert av Lateral Flow Devices analoge skala: negativ / mild / moderat / alvorlig.
Innen 8 timer etter skade/debut av slagsymptomer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørresultater for helblod på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Innen 48 ± 8 timer etter skade/start av slagsymptomer.
Grad av respons på en proteinspesifikk biomarkør i fullblod som indikert av Lateral Flow Devices analoge skala: negativ / mild / moderat / alvorlig.
Innen 48 ± 8 timer etter skade/start av slagsymptomer.
Serumbiomarkørresultater på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Innen 8 timer etter skade/debut av slagsymptomer.
Grad av respons på en proteinspesifikk biomarkør i serum som indikert av Lateral Flow Devices analoge skala: negativ / mild / moderat / alvorlig.
Innen 8 timer etter skade/debut av slagsymptomer.
Serumbiomarkørresultater på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Innen 48 ± 8 timer etter skade/start av slagsymptomer.
Grad av respons på en proteinspesifikk biomarkør i serum som indikert av Lateral Flow Devices analoge skala: negativ / mild / moderat / alvorlig.
Innen 48 ± 8 timer etter skade/start av slagsymptomer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Justin Fraser

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Kentucky

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Justin F. Fraser, MD, University of Kentucky Department of Neurological Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-0166-F6A
  • NIH UL1TR000117 (Annen identifikator: University of Kentucky CCTS High Impact Award)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger