Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система индикации инсульта и черепно-мозговой травмы для неотложной помощи (STABILISER-I) (STABILISER-I)

20 февраля 2017 г. обновлено: Justin Fraser
В поисках нового маркера инсульта, который можно было бы быстро оценить в крови, исследователи разработали устройство латерального потока (LFD) в месте оказания медицинской помощи (POC), которое быстро (< 15 минут) определяет уровни высвобождаемого биомаркера. в кровь после повреждения нейронов, связанного с инсультом и черепно-мозговой травмой. Экспрессия белка в мозге человека должна служить полезным биомаркером повреждения нейронов при инсульте и черепно-мозговой травме.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Использование устройства бокового потока (LFD) для определения наличия биомаркера крови возможно и может стать важным диагностическим инструментом для инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ).

Основные цели:

  1. Определите впервые на людях возможность использования разработанного исследователями устройства биомаркера бокового потока на образцах цельной крови для диагностики пациентов с острым инсультом (как ишемическим, так и геморрагическим) и черепно-мозговой травмой, которые проходят оценку в отделении неотложной помощи и стационарных службах Университета Кентукки. Предоставьте исходные пилотные данные для оценки чувствительности и специфичности анализа.
  2. Установите визуальную порядковую шкалу оценки, которую легко использовать в клинических условиях для оценки тяжести травмы по результатам устройства латерального потока. Убедитесь, что визуальная шкала имеет межэкспертную надежность, и оцените ее по сравнению с цифровым анализом обнаружения.
  3. Изучить корреляцию между клиническими и рентгенологическими параметрами тяжести травмы и уровнем биомаркера в крови. Исследователи сопоставят результаты теста со шкалой инсульта NIH и объемом инфаркта на МРТ для ишемического инсульта, с объемом кровоизлияния на КТ для геморрагического инсульта и со шкалой комы Глазго для черепно-мозговой травмы (ЧМТ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты 21-85 лет, мужчины или женщины.
  2. Подозрение на ЧМТ, острый ишемический инсульт или нетравматическое/неповрежденное внутримозговое кровоизлияние (ВМК) на основании клинических и рентгенологических данных, установленных и задокументированных соответствующей службой (травматологической или нейрохирургической службой при ЧМТ; неврологической или нейрохирургической службой при инсульте) в Университете Кентукки. .
  3. Могут быть включены пациенты с нарушением дееспособности; поскольку изучаемая патология (инсульт или ЧМТ) может ухудшить их дееспособность (см. прилагаемую необходимую документацию относительно нарушения дееспособности).

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины, поскольку влияние беременности на результат тестирования биомаркеров пока неизвестно.
  2. Хотя пациенты могут быть включены с перечисленными выше диагнозами, они могут быть исключены позже, если будет установлено, что основной причиной их проявления является альтернативный не указанный диагноз. Примером может служить пациент, изначально подозреваемый в инсульте, но у которого вместо этого обнаруживается судорожный припадок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Устройство бокового потока
Определить возможность тестирования образцов цельной крови пациентов с острым инсультом (как ишемическим, так и геморрагическим) и черепно-мозговой травмой, проходящих оценку в отделении неотложной помощи и стационарных службах Университета Кентукки. Никакие диагностические или лечебные решения не будут основываться на результатах любого пациента, и пациенту не сообщат о результатах.
Устройство: Устройство бокового потока
Капля цельной крови из пальца помещается на устройство латерального потока в два разных момента времени, чтобы указать на наличие специфического для нейронов биомаркера. Результаты также будут коррелировать с тяжестью клинических и рентгенологических повреждений. Отдельные капли оценивают аналогичным образом на уровни в сыворотке. Цель - определить целесообразность диагностического инструментария инсульта (ишемически-геморрагической и черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Никакие результаты диагностики или полученные в результате лечения не будут применяться ни к одному субъекту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты биомаркеров цельной крови по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: В течение 8 часов после травмы/начала симптомов инсульта.
Степень реакции на белковый специфический биомаркер в цельной крови, указанная по аналоговой шкале устройства латерального потока: отрицательная / легкая / умеренная / тяжелая.
В течение 8 часов после травмы/начала симптомов инсульта.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты биомаркеров цельной крови по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: В течение 48 ± 8 часов после травмы/начала симптомов инсульта.
Степень реакции на белковый специфический биомаркер в цельной крови, указанная по аналоговой шкале устройства латерального потока: отрицательная / легкая / умеренная / тяжелая.
В течение 48 ± 8 часов после травмы/начала симптомов инсульта.
Результаты сывороточных биомаркеров по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: В течение 8 часов после травмы/начала симптомов инсульта.
Степень ответа на специфический белковый биомаркер в сыворотке, указанная по аналоговой шкале устройства латерального потока: отрицательная / легкая / умеренная / тяжелая.
В течение 8 часов после травмы/начала симптомов инсульта.
Результаты сывороточных биомаркеров по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: В течение 48 ± 8 часов после травмы/начала симптомов инсульта.
Степень ответа на специфический белковый биомаркер в сыворотке, указанная по аналоговой шкале устройства латерального потока: отрицательная / легкая / умеренная / тяжелая.
В течение 48 ± 8 часов после травмы/начала симптомов инсульта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Justin Fraser

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Kentucky

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Justin F. Fraser, MD, University of Kentucky Department of Neurological Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15-0166-F6A
  • NIH UL1TR000117 (Другой идентификатор: University of Kentucky CCTS High Impact Award)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками