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Sistema indicador de línea de accidente cerebrovascular y lesión cerebral traumática aguda para reconocimiento emergente (STABILISER-I) (STABILISER-I)

20 de febrero de 2017 actualizado por: Justin Fraser
En la búsqueda de un nuevo marcador de accidente cerebrovascular que pudiera evaluarse rápidamente en la sangre, los investigadores desarrollaron un dispositivo de flujo lateral (LFD) en el punto de atención (POC) que detecta rápidamente (< 15 min) los niveles de un biomarcador que se libera en la sangre después de una lesión neuronal asociada con un accidente cerebrovascular y una lesión cerebral traumática. La expresión de la proteína en el cerebro humano debería servir como un biomarcador útil de lesión neuronal en accidentes cerebrovasculares y lesiones cerebrales traumáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El uso de un dispositivo de flujo lateral (LFD) para indicar la presencia de un biomarcador sanguíneo es factible y puede proporcionar una importante herramienta de diagnóstico para accidentes cerebrovasculares y lesiones cerebrales traumáticas (TBI).

Objetivos principales:

  1. Determinar la primera viabilidad en humanos utilizando el dispositivo de flujo lateral de biomarcadores de los investigadores en muestras de sangre completa para diagnosticar pacientes con accidente cerebrovascular agudo (tanto isquémico como hemorrágico) y lesión cerebral traumática que se evalúan en el Departamento de Emergencias y Servicios para Pacientes Internos de la Universidad de Kentucky. Proporcionar datos piloto iniciales para estimar la sensibilidad y la especificidad del ensayo.
  2. Establezca una escala de calificación ordinal visual que sea fácil de usar clínicamente para juzgar la gravedad de la lesión a partir del resultado del dispositivo de flujo lateral. Verifique que la escala visual tenga confiabilidad entre evaluadores y evalúela con un ensayo de detección digital.
  3. Examine la correlación entre los parámetros clínicos y radiográficos de la gravedad de la lesión y los niveles sanguíneos del biomarcador. Los investigadores correlacionarán los resultados de la prueba con la NIH Stroke Scale y con el volumen de infarto de resonancia magnética para el accidente cerebrovascular isquémico, con el volumen de hemorragia en la TC para el accidente cerebrovascular hemorrágico y con la escala de coma de Glasgow para lesiones cerebrales traumáticas (TBI).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 21 a 85 años, hombres o mujeres.
  2. Sospecha de TBI, accidente cerebrovascular isquémico agudo o hemorragia intracerebral (HIC) no traumática/no lesional según la evidencia clínica y radiográfica determinada y documentada por el servicio apropiado (Servicio de Trauma o Servicio de Neurocirugía para TBI; Servicio de Neurología o Neurocirugía para Accidente Cerebrovascular) en la Universidad de Kentucky .
  3. Pueden incluirse pacientes con capacidad disminuida; ya que la patología a estudiar (ictus o TCE) puede afectar su capacidad (consulte la documentación requerida adjunta sobre la capacidad disminuida).

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas, ya que aún se desconoce el efecto del embarazo en el resultado de la prueba de biomarcadores.
  2. Si bien los pacientes pueden incluirse con los diagnósticos enumerados anteriormente, pueden excluirse más adelante si se descubre que un diagnóstico alternativo no enumerado es la causa principal de su presentación. Un ejemplo sería un paciente que inicialmente se pensó que tenía un derrame cerebral, pero se descubre que en su lugar sufre una convulsión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dispositivo de flujo lateral
Determinar la viabilidad de analizar muestras de sangre completa de pacientes con accidente cerebrovascular agudo (tanto isquémico como hemorrágico) y lesión cerebral traumática que se evalúan en el Departamento de Emergencias y Servicios para pacientes hospitalizados de la Universidad de Kentucky. Ninguna decisión de diagnóstico o tratamiento se basará en los resultados de ningún paciente y no se informará al paciente sobre los resultados.
Dispositivo: Dispositivo de flujo lateral
Se coloca una gota de sangre completa de un pinchazo en el dedo en el dispositivo de flujo lateral en dos momentos diferentes para indicar la presencia de un biomarcador neuronal específico. Los resultados también se correlacionarán con la gravedad de la lesión clínica y radiográfica. Las gotas separadas se evalúan de manera similar para los niveles séricos. El objetivo es determinar la viabilidad de una herramienta de diagnóstico para el accidente cerebrovascular (lesión cerebral isquémica y hemorrágica y traumática (TBI). No se aplicarán resultados de diagnóstico ni tratamientos resultantes a ningún sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de biomarcadores de sangre completa en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas posteriores a la lesión/aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular.
Grado de respuesta a un biomarcador específico de proteína en sangre completa según lo indicado por la escala analógica del dispositivo de flujo lateral: negativo/leve/moderado/grave.
Dentro de las 8 horas posteriores a la lesión/aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de biomarcadores de sangre completa en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 ± 8 horas del momento de la lesión/aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular.
Grado de respuesta a un biomarcador específico de proteína en sangre completa según lo indicado por la escala analógica del dispositivo de flujo lateral: negativo/leve/moderado/grave.
Dentro de las 48 ± 8 horas del momento de la lesión/aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular.
Resultados de biomarcadores séricos en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas posteriores a la lesión/aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular.
Grado de respuesta a un biomarcador específico de proteína en suero según lo indicado por la escala análoga del dispositivo de flujo lateral: negativo/leve/moderado/grave.
Dentro de las 8 horas posteriores a la lesión/aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular.
Resultados de biomarcadores séricos en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 ± 8 horas del momento de la lesión/aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular.
Grado de respuesta a un biomarcador específico de proteína en suero según lo indicado por la escala análoga del dispositivo de flujo lateral: negativo/leve/moderado/grave.
Dentro de las 48 ± 8 horas del momento de la lesión/aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Justin Fraser

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Kentucky

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Justin F. Fraser, MD, University of Kentucky Department of Neurological Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15-0166-F6A
  • NIH UL1TR000117 (Otro identificador: University of Kentucky CCTS High Impact Award)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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