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Sistema indicatore della linea di ictus e lesioni cerebrali acute traumatiche per il riconoscimento di emergenza (STABILISER-I) (STABILISER-I)

20 febbraio 2017 aggiornato da: Justin Fraser
Nella ricerca di un nuovo marcatore di ictus che potesse essere rapidamente valutato nel sangue, i ricercatori hanno sviluppato un dispositivo a flusso laterale (LFD) point-of-care (POC) che rileva rapidamente (<15 min) i livelli di un biomarcatore che viene rilasciato nel sangue a seguito di lesioni neuronali associate a ictus e lesioni cerebrali traumatiche. L'espressione della proteina nel cervello umano dovrebbe fungere da utile biomarcatore del danno neuronale nell'ictus e nel trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso di un dispositivo di flusso laterale (LFD) per indicare la presenza di un biomarcatore del sangue è fattibile e può fornire un importante strumento diagnostico per ictus e lesioni cerebrali traumatiche (TBI).

Obiettivi primari:

  1. Determinare la prima fattibilità nell'uomo utilizzando il dispositivo di flusso laterale del biomarcatore dei ricercatori su campioni di sangue intero per diagnosticare pazienti con ictus acuto (sia ischemico che emorragico) e lesioni cerebrali traumatiche in corso di valutazione presso il dipartimento di emergenza e i servizi ospedalieri dell'Università del Kentucky. Fornire dati pilota iniziali per stimare la sensibilità e la specificità del dosaggio.
  2. Stabilire una scala di valutazione ordinale visiva che sia facile da usare clinicamente per giudicare la gravità della lesione, dal risultato del dispositivo a flusso laterale. Verificare che la scala visiva abbia un'affidabilità inter-rater e valutarla rispetto a un test di rilevamento digitale.
  3. Esaminare la correlazione tra i parametri clinici e radiografici della gravità della lesione e i livelli ematici del biomarcatore. Gli investigatori correleranno i risultati del test con la NIH Stroke Scale e con il volume dell'infarto MRI per l'ictus ischemico, con il volume dell'emorragia su CT per l'ictus emorragico e con la Glasgow Coma Scale for Traumatic Brain Injury (TBI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 21 e 85 anni, maschi o femmine.
  2. Sospetto trauma cranico cerebrale, ictus ischemico acuto o emorragia intracerebrale (ICH) non traumatica/non lesionale sulla base di prove cliniche e radiografiche determinate e documentate dal servizio appropriato (Trauma Service o Neurosurgery Service for TBI; Neurology or Neurosurgery Service for Stroke) presso l'Università del Kentucky .
  3. Possono essere inclusi pazienti con capacità ridotta; poiché la patologia da studiare (ictus o trauma cranico) può compromettere la loro capacità (vedere la documentazione richiesta allegata relativa alla capacità ridotta).

Criteri di esclusione:

  1. Le donne incinte come l'effetto della gravidanza sul risultato del test dei biomarcatori sono ancora sconosciute.
  2. Mentre i pazienti possono essere inclusi con le diagnosi sopra elencate, possono essere esclusi in seguito se si scopre che una diagnosi alternativa non elencata è la causa principale della loro presentazione. Un esempio potrebbe essere un paziente inizialmente pensato per avere un ictus, che invece si scopre soffrire di un attacco epilettico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo di flusso laterale
Determinare la fattibilità di testare campioni di sangue intero da pazienti con ictus acuto (sia ischemico che emorragico) e lesioni cerebrali traumatiche in fase di valutazione presso il dipartimento di emergenza e i servizi ospedalieri dell'Università del Kentucky. Nessuna decisione diagnostica o terapeutica sarà basata sui risultati di alcun paziente e il paziente non verrà informato dei risultati.
Dispositivo: Dispositivo di flusso laterale
Una goccia di sangue intero prelevata da un polpastrello viene posta sul dispositivo di flusso laterale in due momenti diversi per indicare la presenza di un biomarcatore neuronale specifico. I risultati saranno anche correlati alla gravità del danno clinico e radiografico. Le gocce separate vengono valutate in modo simile per i livelli sierici. L'obiettivo è determinare la fattibilità di uno strumento diagnostico per l'ictus (lesioni cerebrali ischemiche, emorragiche e traumatiche (TBI). Nessun risultato diagnostico o trattamento risultante sarà applicato a nessun soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei biomarcatori del sangue intero sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Entro 8 ore dalla lesione/insorgenza dei sintomi dell'ictus.
Grado di risposta a un biomarcatore proteico specifico nel sangue intero come indicato dalla scala analogica del dispositivo a flusso laterale: negativo/lieve/moderato/severo.
Entro 8 ore dalla lesione/insorgenza dei sintomi dell'ictus.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei biomarcatori del sangue intero sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Entro 48 ± 8 ore dal momento della lesione/insorgenza dei sintomi dell'ictus.
Grado di risposta a un biomarcatore proteico specifico nel sangue intero come indicato dalla scala analogica del dispositivo a flusso laterale: negativo/lieve/moderato/severo.
Entro 48 ± 8 ore dal momento della lesione/insorgenza dei sintomi dell'ictus.
Risultati dei biomarcatori sierici sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Entro 8 ore dalla lesione/insorgenza dei sintomi dell'ictus.
Grado di risposta a un biomarcatore proteico specifico nel siero come indicato dalla scala analogica del dispositivo a flusso laterale: negativo/lieve/moderato/severo.
Entro 8 ore dalla lesione/insorgenza dei sintomi dell'ictus.
Risultati dei biomarcatori sierici sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Entro 48 ± 8 ore dal momento della lesione/insorgenza dei sintomi dell'ictus.
Grado di risposta a un biomarcatore proteico specifico nel siero come indicato dalla scala analogica del dispositivo a flusso laterale: negativo/lieve/moderato/severo.
Entro 48 ± 8 ore dal momento della lesione/insorgenza dei sintomi dell'ictus.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Justin Fraser

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Kentucky

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Justin F. Fraser, MD, University of Kentucky Department of Neurological Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-0166-F6A
  • NIH UL1TR000117 (Altro identificatore: University of Kentucky CCTS High Impact Award)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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