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Linienindikatorsystem für Schlaganfall und traumatische akute Hirnverletzung zur Notfallerkennung (STABILISER-I) (STABILISER-I)

20. Februar 2017 aktualisiert von: Justin Fraser
Auf der Suche nach einem neuartigen Schlaganfallmarker, der schnell im Blut bestimmt werden kann, entwickelten die Forscher ein Point-of-Care (POC)-Lateral-Flow-Gerät (LFD), das schnell (< 15 Minuten) die Konzentration eines freigesetzten Biomarkers erkennt ins Blut nach neuronalen Verletzungen im Zusammenhang mit Schlaganfall und traumatischer Hirnverletzung. Die Expression des Proteins im menschlichen Gehirn sollte als nützlicher Biomarker für neuronale Schäden bei Schlaganfall und traumatischer Hirnverletzung dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung eines Lateral-Flow-Geräts (LFD) zur Anzeige des Vorhandenseins eines Blutbiomarkers ist möglich und kann ein wichtiges Diagnoseinstrument für Schlaganfall und traumatische Hirnverletzung (TBI) sein.

Hauptziele:

  1. Bestimmen Sie die erste Durchführbarkeit beim Menschen mithilfe des Biomarker-Lateral-Flow-Geräts der Forscher an Vollblutproben zur Diagnose von Patienten mit akutem Schlaganfall (sowohl ischämisch als auch hämorrhagisch) und traumatischer Hirnverletzung, die in der Notaufnahme und im stationären Dienst der University of Kentucky evaluiert werden. Bereitstellung erster Pilotdaten zur Abschätzung der Sensitivität und Spezifität des Tests.
  2. Erstellen Sie anhand des Ergebnisses des Lateral-Flow-Geräts eine visuelle Ordnungsbewertungsskala, die klinisch einfach anzuwenden ist, um die Schwere der Verletzung zu beurteilen. Stellen Sie sicher, dass die visuelle Skala zwischen den Bewertern zuverlässig ist, und bewerten Sie sie anhand eines digitalen Erkennungstests.
  3. Untersuchen Sie die Korrelation zwischen klinischen und radiologischen Parametern der Schwere der Verletzung und den Blutspiegeln des Biomarkers. Die Forscher werden die Ergebnisse des Tests mit der NIH Stroke Scale und mit dem MRT-Infarktvolumen bei ischämischem Schlaganfall, mit dem Blutungsvolumen im CT bei hämorrhagischem Schlaganfall und mit der Glasgow Coma Scale für traumatische Hirnverletzungen (TBI) korrelieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 21 bis 85 Jahren, männlich oder weiblich.
  2. Verdacht auf SHT, akuten ischämischen Schlaganfall oder nichttraumatische/nichtläsionale intrazerebrale Blutung (ICH), basierend auf klinischen und radiologischen Beweisen, die vom entsprechenden Dienst (Trauma Service oder Neurochirurgischer Dienst für TBI; Neurologie oder Neurochirurgischer Dienst für Schlaganfall) an der University of Kentucky ermittelt und dokumentiert wurden .
  3. Patienten mit eingeschränkter Leistungsfähigkeit können eingeschlossen werden; da die zu untersuchende Pathologie (Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma) ihre Leistungsfähigkeit beeinträchtigen kann (siehe beigefügte erforderliche Dokumentation zur eingeschränkten Leistungsfähigkeit).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen, da der Einfluss einer Schwangerschaft auf das Biomarker-Testergebnis noch nicht bekannt ist.
  2. Während Patienten mit den oben aufgeführten Diagnosen eingeschlossen werden können, können sie später ausgeschlossen werden, wenn sich herausstellt, dass eine alternative, nicht aufgeführte Diagnose die Hauptursache für ihre Präsentation ist. Ein Beispiel wäre ein Patient, von dem zunächst angenommen wurde, dass er einen Schlaganfall erlitten hat, bei dem sich jedoch herausstellt, dass er an einem Anfall leidet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lateral-Flow-Gerät
Bestimmen Sie die Machbarkeit der Untersuchung von Vollblutproben von Patienten mit akutem Schlaganfall (sowohl ischämisch als auch hämorrhagisch) und traumatischer Hirnverletzung, die in der Notaufnahme und im stationären Dienst der University of Kentucky evaluiert werden. Auf den Ergebnissen eines Patienten basieren keine Diagnose- oder Behandlungsentscheidungen, und der Patient wird nicht über die Ergebnisse informiert.
Gerät: Lateral-Flow-Gerät
Ein Tropfen Vollblut aus einer Fingerbeere wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten auf das Lateral-Flow-Gerät gegeben, um das Vorhandensein eines neuronalen spezifischen Biomarkers anzuzeigen. Die Ergebnisse werden auch mit der Schwere der klinischen und radiologischen Verletzung korreliert. Separate Tropfen werden auf ähnliche Weise auf die Serumspiegel ausgewertet. Ziel ist es, die Machbarkeit eines diagnostischen Instruments für Schlaganfälle (ischämische und hämorrhagische und traumatische Hirnverletzungen (TBI)) zu ermitteln. Auf kein Thema werden Diagnoseergebnisse oder daraus resultierende Behandlungen angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollblut-Biomarker-Ergebnisse auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung/Einsetzen der Schlaganfallsymptome.
Grad der Reaktion auf einen proteinspezifischen Biomarker im Vollblut, angezeigt durch die Analogskala des Lateral Flow Device: negativ / leicht / mittel / schwer.
Innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung/Einsetzen der Schlaganfallsymptome.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollblut-Biomarker-Ergebnisse auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Innerhalb von 48 ± 8 Stunden nach der Verletzung/Einsetzen der Schlaganfallsymptome.
Grad der Reaktion auf einen proteinspezifischen Biomarker im Vollblut, angezeigt durch die Analogskala des Lateral Flow Device: negativ / leicht / mittel / schwer.
Innerhalb von 48 ± 8 Stunden nach der Verletzung/Einsetzen der Schlaganfallsymptome.
Serum-Biomarker-Ergebnisse auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung/Einsetzen der Schlaganfallsymptome.
Grad der Reaktion auf einen proteinspezifischen Biomarker im Serum, angezeigt durch die Analogskala des Lateral Flow Device: negativ / leicht / mittel / schwer.
Innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung/Einsetzen der Schlaganfallsymptome.
Serum-Biomarker-Ergebnisse auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Innerhalb von 48 ± 8 Stunden nach der Verletzung/Einsetzen der Schlaganfallsymptome.
Grad der Reaktion auf einen proteinspezifischen Biomarker im Serum, angezeigt durch die Analogskala des Lateral Flow Device: negativ / leicht / mittel / schwer.
Innerhalb von 48 ± 8 Stunden nach der Verletzung/Einsetzen der Schlaganfallsymptome.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Justin Fraser

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Kentucky

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Justin F. Fraser, MD, University of Kentucky Department of Neurological Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-0166-F6A
  • NIH UL1TR000117 (Andere Kennung: University of Kentucky CCTS High Impact Award)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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