Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém indikátoru čáry mrtvice a traumatického akutního poranění mozku pro nouzové rozpoznání (STABILISER-I) (STABILISER-I)

20. února 2017 aktualizováno: Justin Fraser
Při hledání nového markeru cévní mozkové příhody, který by mohl být rychle vyhodnocen v krvi, vyvinuli výzkumníci zařízení pro laterální průtok (LFD) v místě péče (POC), které rychle (< 15 min) detekuje hladiny biomarkeru, který se uvolňuje. do krve po neuronálním poškození spojeném s mrtvicí a traumatickým poškozením mozku. Exprese proteinu v lidském mozku by měla sloužit jako užitečný biomarker neuronového poškození při mrtvici a traumatickém poškození mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití laterálního průtokového zařízení (LFD) k indikaci přítomnosti krevního biomarkeru je proveditelné a může poskytnout důležitý diagnostický nástroj pro mrtvici a traumatické poranění mozku (TBI).

Primární cíle:

  1. Určete proveditelnost prvního vyšetření u lidí pomocí biomarkerového zařízení pro laterální průtok na vzorcích plné krve k diagnostice pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou (ischemickou i hemoragickou) a traumatickým poraněním mozku, které je hodnoceno na pohotovostním oddělení a lůžkových službách Univerzity v Kentucky. Poskytněte počáteční pilotní data pro odhad citlivosti a specificity testu.
  2. Vytvořte vizuální ordinální klasifikační stupnici, kterou lze klinicky snadno použít k posouzení závažnosti poranění z výsledku přístroje pro laterální průtok. Ověřte, zda má vizuální škála spolehlivost mezi hodnotiteli, a vyhodnoťte ji proti testu digitální detekce.
  3. Prozkoumejte korelaci mezi klinickými a radiografickými parametry závažnosti poranění a krevními hladinami biomarkeru. Vyšetřovatelé budou korelovat výsledky testu s NIH Stroke Scale a s MRI infarktovým objemem pro ischemickou cévní mozkovou příhodu, s objemem krvácení na CT pro hemoragickou cévní mozkovou příhodu a s Glasgow Coma Scale pro traumatické poranění mozku (TBI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 21–85 let, muži nebo ženy.
  2. Podezření na TBI, akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo netraumatické/nelezionální intracerebrální krvácení (ICH) na základě klinických a radiografických důkazů, jak bylo stanoveno a zdokumentováno příslušnou službou (trauma služba nebo neurochirurgická služba pro TBI; neurologická nebo neurochirurgická služba pro mrtvici) na University of Kentucky .
  3. Mohou být zahrnuti pacienti se sníženou kapacitou; protože zkoumaná patologie (mrtvice nebo TBI) může zhoršit jejich kapacitu (viz přiložená požadovaná dokumentace týkající se zhoršené kapacity).

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy jako vliv těhotenství na výsledek testování biomarkerů je zatím neznámý.
  2. Zatímco pacienti mohou být zahrnuti s výše uvedenými diagnózami, mohou být později vyloučeni, pokud se zjistí, že hlavní příčinou jejich prezentace je alternativní neuvedená diagnóza. Příkladem může být pacient, u kterého se původně myslelo, že má mrtvici, u kterého se zjistí, že místo toho trpí záchvatem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zařízení pro boční průtok
Zjistěte proveditelnost testování vzorků plné krve od pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou (ischemickou i hemoragickou) a traumatickým poraněním mozku, které jsou hodnoceny na oddělení urgentního příjmu a lůžkových službách Univerzity v Kentucky. Žádná diagnostická nebo léčebná rozhodnutí nebudou založena na výsledcích žádného pacienta a pacient nebude o výsledcích informován.
Přístroj: Zařízení pro boční průtok
Kapka plné krve z prstové tyčinky se umístí na zařízení pro laterální průtok ve dvou různých časových bodech, aby se indikovala přítomnost neuronálního specifického biomarkeru. Výsledky budou také korelovány se závažností klinického a radiografického poranění. Samostatné kapky jsou hodnoceny podobně pro sérové ​​hladiny. Cílem je zjistit proveditelnost diagnostického nástroje pro cévní mozkovou příhodu (ischemické a hemoragické a traumatické poranění mozku (TBI). Žádné diagnostické výsledky ani výsledná léčba nebudou aplikovány na žádný subjekt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky biomarkeru plné krve na vizuální analogové škále
Časové okno: Do 8 hodin od úrazu/nástupu příznaků mrtvice.
Stupeň odpovědi na biomarker specifický pro protein v plné krvi, jak ukazuje analogová stupnice zařízení pro laterální průtok: negativní / mírná / střední / závažná.
Do 8 hodin od úrazu/nástupu příznaků mrtvice.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky biomarkeru plné krve na vizuální analogové škále
Časové okno: Do 48 ± 8 hodin od úrazu/nástupu příznaků cévní mozkové příhody.
Stupeň odpovědi na biomarker specifický pro protein v plné krvi, jak ukazuje analogová stupnice zařízení pro laterální průtok: negativní / mírná / střední / závažná.
Do 48 ± 8 hodin od úrazu/nástupu příznaků cévní mozkové příhody.
Výsledky biomarkerů séra na vizuální analogové škále
Časové okno: Do 8 hodin od úrazu/nástupu příznaků mrtvice.
Stupeň odpovědi na biomarker specifický pro protein v séru podle analogové stupnice zařízení pro laterální průtok: negativní / mírná / střední / závažná.
Do 8 hodin od úrazu/nástupu příznaků mrtvice.
Výsledky biomarkerů séra na vizuální analogové škále
Časové okno: Do 48 ± 8 hodin od úrazu/nástupu příznaků cévní mozkové příhody.
Stupeň odpovědi na biomarker specifický pro protein v séru podle analogové stupnice zařízení pro laterální průtok: negativní / mírná / střední / závažná.
Do 48 ± 8 hodin od úrazu/nástupu příznaků cévní mozkové příhody.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Justin Fraser

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Kentucky

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Justin F. Fraser, MD, University of Kentucky Department of Neurological Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-0166-F6A
  • NIH UL1TR000117 (Jiný identifikátor: University of Kentucky CCTS High Impact Award)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení pro boční průtok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení